- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05931289
Intervence s rizikem sebevraždy
Intervence s rizikem sebevraždy: Srovnání léčebné dávky a nervových markerů výsledku léčby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po vypuknutí konfliktů po 11. září v Iráku a Afghánistánu se počet sebevražd mezi příslušníky aktivní služby a veterány podstatně zvýšil. V souladu s tím byla prevence sebevražd veteránů označena za národní prioritu zdravotní péče a výzkumu. Psychosociální intervence pro riziko sebevraždy se podstatně liší v dávce a alokaci zdrojů. Bylo prokázáno, že intervence s jednou relací (např. rozšířené plány reakce na krizi [ECRP]) snižují riziko budoucích pokusů o sebevraždu. Ukázalo se, že další intervence sestávající z 10-12 ambulantních sezení po propuštění z hospitalizace (např. krátká kognitivní behaviorální terapie pro prevenci sebevražd [BCBT]) snižují pokusy o sebevraždu o 50-60 % ve srovnání s běžnou léčbou. Ačkoli bylo prokázáno, že obě formy intervence snižují riziko, intervence, které se liší dávkou a alokací zdrojů, musí být ještě přímo porovnány, takže ve schopnosti zasahovat nejúčinněji zůstávají dvě kritické mezery. Za prvé, předpoklad, že časově a na zdroje náročnější intervence 10-12 sezení se promítají do většího snížení rizika sebevražd, musí být ještě prokázán. Za druhé, může se stát, že pro některé jedince jsou adekvátní zásahy méně náročné na zdroje, zatímco jiní vyžadují intenzivnější péči.
Farmakologické a mozkové stimulační intervence pro riziko sebevraždy jsou extrémně omezené. To je částečně způsobeno neúplným pochopením neurobiologických mechanismů rizika sebevraždy. Ačkoli četné studie zkoumaly průřezové neurozobrazovací koreláty současných sebevražedných představ nebo porovnávaly jedince s pokusem o sebevraždu v anamnéze a bez něj, dosud žádné studie nezkoumaly a) neurobiologické prediktory budoucích pokusů o sebevraždu u vysoce rizikových vzorků, b) jak se mění v neurobiologických markerech v průběhu času souvisí se změnami v riziku sebevraždy, nebo c) teoreticky a mechanicky relevantní neurozobrazovací postupy v prospektivním designu. Průřezový výzkum zkoumající neurozobrazovací markery minulých nebo současných sebepoškozujících myšlenek a chování (SITB) identifikoval dysfunkci v oblastech kognitivních kontrolních sítí (CCN) spojených s regulací emocí, inhibiční kontrolou a rozhodováním. Na druhé straně byla dysfunkce pozorována také v oblastech spojených s negativním ovlivněním a přežvykováním, jako jsou limbické (LN) a defaultní sítě (DMN). Navzdory těmto zjištěním představuje identifikace neurozobrazovacích prediktorů budoucích pokusů o sebevraždu a neurálních markerů úspěšných výsledků intervence s rizikem sebevraždy zcela nový, kritický krok k vedení optimálního cílení neurobiologických intervencí a převedení těchto zjištění do praxe. Zda jsou tyto potenciální neuroimagingové prediktory identifikovatelné během klidového stavu, nebo zda je zapotřebí více sebevražedných kognitivních úkolů, zůstává otevřenou, ale kritickou otázkou.
Účelem studie navržené výzkumníky je porovnat dvě na důkazech založené intervence s rizikem sebevraždy, které se liší v dávce, aby bylo možné a) přímo otestovat, zda intenzivnější intervence přináší větší snížení rizika, b) identifikovat veterány, pro které je intenzivnější intervence c) identifikovat neurobiologické markery v klidovém stavu a založené na úkolech budoucích pokusů o sebevraždu a zkoumat, jak změny těchto markerů souvisí se změnami v riziku sebevraždy v průběhu času. Vyšetřovatelé naberou a rovnoměrně randomizují 136 veteránů a veteránek hospitalizovaných kvůli riziku sebevraždy na ECRP nebo BCBT. Vyšetřovatelé budou shromažďovat data z neurozobrazení ihned po propuštění, po léčbě a 12 měsíců po propuštění a vyhodnotí SITB až 12 měsíců po propuštění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael S Esterman, PhD
- Telefonní číslo: (857) 364-4362
- E-mail: Michael.Esterman@va.gov
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
- Nábor
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael S Esterman, PhD
-
Kontakt:
- Michael S Esterman, PhD
- Telefonní číslo: 857-364-4362
- E-mail: Michael.Esterman@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hospitalizace z důvodu nedávné sebevražedné krize sestávající z SI s úmyslem zemřít během posledního týdne a/nebo pokusu o sebevraždu během posledního měsíce
- Status veterána
- schopnost mluvit anglicky
- schopnost dokončit proces informovaného souhlasu
- ochota/schopnost absolvovat 12 ambulantních léčebných sezení a 3 fMRI sezení po propuštění z nemocnice
Kritéria vyloučení:
- výrazné kognitivní poruchy
- současné psychotické nebo manické rysy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rozšířené plánování reakce na krize
Pomocí podpůrného naslouchání vede terapeut krátký rozhovor, aby získal informace o historii celoživotního pokusu o sebevraždu a nedávné SI.
Terapeut pak ve spolupráci s klientem identifikuje a) varovné signály, že se nachází v krizi, b) sebeřízení/strategie rozptýlení, c) důvody pro život, d) zdroje sociální podpory, na které by se klient mohl v případě krize obrátit, a e) krizové zdroje (např. krizová linka pro veterány, kontaktní informace na současné poskytovatele a místní nouzové zdroje).
Kroky pro každý z nich, stejně jako konkrétní kontakty na sociální podporu a odborné služby, jsou napsány na kartotéční kartě poskytnuté pacientovi a pacient je vybízen, aby si kartu uschoval na dostupném místě (například v peněžence), aby ji mohl použít v případě krize.
|
Pomocí podpůrného naslouchání vede terapeut krátký rozhovor, aby získal informace o historii celoživotního pokusu o sebevraždu a nedávné SI.
Terapeut pak ve spolupráci s klientem identifikuje a) varovné signály, že se nachází v krizi, b) sebeřízení/strategie rozptýlení, c) důvody pro život, d) zdroje sociální podpory, na které by se klient mohl v případě krize obrátit, a e) krizové zdroje (např. krizová linka pro veterány, kontaktní informace na současné poskytovatele a místní nouzové zdroje).
Kroky pro každý z nich, stejně jako konkrétní kontakty na sociální podporu a odborné služby, jsou napsány na kartotéční kartě poskytnuté pacientovi a pacient je vybízen, aby si kartu uschoval na dostupném místě (například v peněžence), aby ji mohl použít v případě krize.
|
|
Aktivní komparátor: Krátká kognitivně behaviorální terapie pro prevenci sebevražd (BCBT)
Tato týdenní intervence o 12 sezeních zahrnuje dokončení vylepšeného plánu reakce na krizi, stejně jako nácvik dovedností regulace emocí, učení strategií k identifikaci a zpochybnění vzorců myšlení, které přispívají k riziku sebevraždy, a zvýšené zapojení do osobně smysluplných činností.
|
Tato týdenní intervence o 12 sezeních zahrnuje dokončení vylepšeného plánu reakce na krizi, stejně jako nácvik dovedností regulace emocí, učení strategií k identifikaci a zpochybnění vzorců myšlení, které přispívají k riziku sebevraždy, a zvýšené zapojení do osobně smysluplných činností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebepoškozující myšlenky a chování – revize rozhovoru (SITBI-R)
Časové okno: Změna od propuštění z nemocnice (prostřednictvím podání při hodnocení 2, 4, 8 a 12 měsíců po propuštění)
|
SITBI-R je strukturovaný rozhovor, který hodnotí frekvenci, intenzitu a charakteristiky sebepoškozujících myšlenek a chování.
SITBI-R bude použit k posouzení celoživotní historie pokusů o sebevraždu na začátku a počtu, přibližného data, způsobu a zranění vyplývajících z jakýchkoli pokusů o sebevraždu, ke kterým došlo během 12 měsíců po propuštění prostřednictvím podání na 2, 4, 8 a 12měsíční hodnocení po propuštění.
|
Změna od propuštění z nemocnice (prostřednictvím podání při hodnocení 2, 4, 8 a 12 měsíců po propuštění)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Scale for Suicide Ideation (SSI)
Časové okno: Nejhorší bod (podávaný na začátku a 2, 4, 8 a 12 měsíců po propuštění)
|
SSI je 19-položkové měření sebevražedných myšlenek v rozhovorech, které se provádí na začátku a na hodnocení 2, 4, 8 a 12 měsíců po propuštění.
|
Nejhorší bod (podávaný na začátku a 2, 4, 8 a 12 měsíců po propuštění)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael S Esterman, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHBC-004-22F
- I01CX002583 (Grant/smlouva NIH USA: VA CSR&D)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .