- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05931289
자살 위험 개입
자살 위험 중재: 치료 용량과 치료 결과의 신경 마커 비교
연구 개요
상세 설명
이라크와 아프가니스탄에서 9/11 이후 분쟁이 시작된 후 현역 군인과 재향군인의 자살률이 크게 증가했습니다. 이에 참전용사 자살예방은 국가 보건의료 및 연구 우선순위로 파악되었다. 자살 위험에 대한 심리사회적 개입은 선량과 자원 할당에 따라 크게 다릅니다. 단일 세션 개입(예: 향상된 위기 대응 계획[ECRP])은 향후 자살 시도의 위험을 줄이는 것으로 나타났습니다. 입원 환자 퇴원 후 10-12회 외래 세션으로 구성된 기타 개입(예: 자살 예방을 위한 단기 인지 행동 요법[BCBT])은 평소 치료에 비해 자살 시도를 50-60% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 두 가지 형태의 개입 모두 위험을 줄이는 것으로 나타났지만 선량과 자원 할당이 다른 개입은 아직 직접 비교되지 않았기 때문에 가장 효과적으로 개입할 수 있는 능력에 두 가지 중요한 격차가 있습니다. 첫째, 더 많은 시간과 자원 집약적인 10-12 세션 개입이 더 큰 자살 위험 감소로 해석된다는 가정은 아직 입증되지 않았습니다. 둘째, 일부 개인에게는 덜 자원 집약적인 개입이 적절한 반면 다른 개인에게는 더 집중적인 치료가 필요할 수 있습니다.
자살 위험에 대한 약리학적 및 뇌 자극 개입은 극히 제한적입니다. 이것은 부분적으로 자살 위험의 신경 생물학적 메커니즘에 대한 불완전한 이해 때문입니다. 수많은 연구가 현재 자살 생각의 횡단면 신경 영상 상관 관계를 조사하거나 자살 시도 이력이 있는 개인과 없는 개인을 비교했지만 현재까지 어떤 연구도 조사하지 않았습니다. 시간이 지남에 따라 신경 생물학적 마커에서 자살 위험의 변화와 관련되거나 c) 예상 설계에서 이론적 및 기계적으로 관련된 신경 영상 절차. 과거 또는 현재의 자해적 사고 및 행동(SITB)의 신경 영상 마커를 조사하는 단면 연구는 감정 조절, 억제 제어 및 의사 결정과 관련된 인지 제어 네트워크(CCN) 영역의 기능 장애를 확인했습니다. 한편, 변연계(LN) 및 기본 모드(DMN) 네트워크와 같은 부정적인 영향 및 반추와 관련된 영역에서도 기능 장애가 관찰되었습니다. 이러한 결과에도 불구하고, 미래의 자살 시도에 대한 신경 영상 예측 인자와 성공적인 자살 위험 개입 결과의 신경 마커 식별은 신경 생물학적 개입의 최적 목표를 안내하고 이러한 발견을 실천으로 옮기는 완전히 새롭고 중요한 단계를 나타냅니다. 이러한 잠재적인 신경 영상 예측 변수가 휴식 상태에서 식별 가능한지 여부 또는 더 많은 자살 관련 인지 작업이 필요한지 여부는 열려 있지만 중요한 질문으로 남아 있습니다.
연구자가 제안한 연구의 목적은 a) 더 집중적인 개입이 더 큰 위험 감소를 가져오는지 직접 테스트하고, b) 더 집중적인 개입이 필요한 재향군인을 식별하기 위해 용량이 다른 두 가지 증거 기반 자살 위험 개입을 비교하는 것입니다. c) 미래의 자살 시도에 대한 휴식 상태 및 작업 기반 신경생물학적 마커를 식별하고 이러한 마커의 변화가 시간 경과에 따른 자살 위험의 변화와 어떻게 관련되는지 조사합니다. 조사관은 ECRP 또는 BCBT에 대한 자살 위험으로 입원한 136명의 남성 및 여성 재향군인을 모집하고 균등하게 무작위 배정합니다. 조사관은 퇴원 직후, 치료 후 및 퇴원 후 12개월 동안 신경 영상 데이터를 수집하고 퇴원 후 12개월까지 SITB를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael S Esterman, PhD
- 전화번호: (857) 364-4362
- 이메일: Michael.Esterman@va.gov
연구 장소
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130-4817
- 모병
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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수석 연구원:
- Michael S Esterman, PhD
-
연락하다:
- Michael S Esterman, PhD
- 전화번호: 857-364-4362
- 이메일: Michael.Esterman@va.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난주에 사망할 의도가 있는 SI로 구성된 최근 자살 위기로 인한 입원 및/또는 지난 한 달 이내에 자살 시도
- 베테랑 상태
- 영어 말하기 능력
- 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 있는 능력
- 퇴원 후 외래환자 치료 12회 및 fMRI 3회에 참석할 의지/능력
제외 기준:
- 상당한 인지 장애
- 현재의 정신병적 또는 조증적 특징
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 향상된 위기 대응 계획
지지적 경청을 사용하여 치료사는 평생 자살 시도 이력 및 최근 SI에 대한 정보를 수집하기 위해 간단한 인터뷰를 수행합니다.
그런 다음 치료사는 내담자와 협력하여 a) 위기에 처했다는 경고 신호, b) 자기 관리/산만 전략, c) 삶의 이유, d) 내담자가 위기 발생 시 연락할 수 있는 사회적 지원의 출처, 및 e) 위기 자원(예: 재향군인 위기 라인, 현재 서비스 제공자의 연락처 정보 및 지역 비상 자원).
이들 각각에 대한 단계와 사회적 지원 및 전문 서비스에 대한 구체적인 연락처는 환자에게 제공되는 색인 카드에 기록되어 있으며 환자는 카드를 사용할 수 있도록 접근 가능한 장소(예: 지갑)에 보관하는 것이 좋습니다. 위기의 경우.
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지지적 경청을 사용하여 치료사는 평생 자살 시도 이력 및 최근 SI에 대한 정보를 수집하기 위해 간단한 인터뷰를 수행합니다.
그런 다음 치료사는 내담자와 협력하여 a) 위기에 처했다는 경고 신호, b) 자기 관리/산만 전략, c) 삶의 이유, d) 내담자가 위기 발생 시 연락할 수 있는 사회적 지원의 출처, 및 e) 위기 자원(예: 재향군인 위기 라인, 현재 서비스 제공자의 연락처 정보 및 지역 비상 자원).
이들 각각에 대한 단계와 사회적 지원 및 전문 서비스에 대한 구체적인 연락처는 환자에게 제공되는 색인 카드에 기록되어 있으며 환자는 카드를 사용할 수 있도록 접근 가능한 장소(예: 지갑)에 보관하는 것이 좋습니다. 위기의 경우.
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활성 비교기: 자살 예방을 위한 간략한 인지 행동 치료(BCBT)
이 주간 12개 세션 개입에는 강화된 위기 대응 계획의 완료, 감정 조절 기술 훈련, 자살 위험에 기여하는 사고 패턴을 식별하고 도전하는 학습 전략, 개인적으로 의미 있는 활동에 대한 참여 증가가 포함됩니다.
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이 주간 12개 세션 개입에는 강화된 위기 대응 계획의 완료, 감정 조절 기술 훈련, 자살 위험에 기여하는 사고 패턴을 식별하고 도전하는 학습 전략, 개인적으로 의미 있는 활동에 대한 참여 증가가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자해적 사고 및 행동 인터뷰 개정판(SITBI-R)
기간: 퇴원 이후 변화(퇴원 후 2, 4, 8, 12개월 평가에서 관리를 통해)
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SITBI-R은 자해 사고 및 행동의 빈도, 강도 및 특성에 대한 구조화된 인터뷰 평가입니다.
SITBI-R은 기준선에서 자살 시도의 평생 이력과 2, 4, 8에서 투여를 통해 퇴원 후 12개월 동안 자살 시도로 인한 자살 시도의 수, 대략적인 날짜, 방법 및 부상을 평가하는 데 사용됩니다. , 퇴원 후 12개월 평가.
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퇴원 이후 변화(퇴원 후 2, 4, 8, 12개월 평가에서 관리를 통해)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 생각 척도(SSI)
기간: 최악의 지점(기준선 및 퇴원 후 2, 4, 8, 12개월 평가에서 관리됨)
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SSI는 기준선과 퇴원 후 2, 4, 8, 12개월 평가에서 시행되는 자살 생각의 19개 항목 인터뷰 측정입니다.
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최악의 지점(기준선 및 퇴원 후 2, 4, 8, 12개월 평가에서 관리됨)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael S Esterman, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MHBC-004-22F
- I01CX002583 (미국 NIH 보조금/계약: VA CSR&D)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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