- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05931289
Interwencje ryzyka samobójstwa
Interwencje ryzyka samobójstwa: porównanie dawki leczniczej i neuronowych markerów wyniku leczenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wskaźnik samobójstw wśród członków czynnej służby wojskowej i weteranów znacznie wzrósł po wybuchu konfliktów w Iraku i Afganistanie po 11 września. W związku z tym zapobieganie samobójstwom weteranów zostało uznane za krajowy priorytet w zakresie opieki zdrowotnej i badań. Interwencje psychospołeczne w przypadku ryzyka samobójstwa różnią się znacznie pod względem dawki i alokacji zasobów. Wykazano, że interwencje jednosesyjne (np. wzmocnione plany reagowania kryzysowego [ECRP]) zmniejszają ryzyko przyszłych prób samobójczych. Wykazano, że inne interwencje składające się z 10-12 sesji ambulatoryjnych po wypisie ze szpitala (np. krótka terapia poznawczo-behawioralna w zapobieganiu samobójstwom [BCBT]) zmniejszają liczbę prób samobójczych o 50-60% w stosunku do zwykłego leczenia. Chociaż wykazano, że obie formy interwencji zmniejszają ryzyko, interwencje różniące się dawką i alokacją zasobów nie zostały jeszcze bezpośrednio porównane, pozostawiając dwie krytyczne luki w możliwości najskuteczniejszej interwencji. Po pierwsze, nie zostało jeszcze udowodnione założenie, że bardziej czasochłonne i zasobochłonne 10-12-sesyjne interwencje przekładają się na większą redukcję ryzyka samobójstwa. Po drugie, może się zdarzyć, że dla niektórych osób odpowiednie będą interwencje wymagające mniej zasobów, podczas gdy inne wymagają bardziej intensywnej opieki.
Interwencje farmakologiczne i stymulacja mózgu w przypadku ryzyka samobójstwa są bardzo ograniczone. Wynika to po części z niepełnego zrozumienia neurobiologicznych mechanizmów ryzyka samobójstwa. Chociaż w wielu badaniach zbadano przekrojowe neuroobrazowe korelaty aktualnych myśli samobójczych lub porównano osoby z historią prób samobójczych i bez nich, jak dotąd żadne badania nie zbadały a) neurobiologicznych predyktorów przyszłych prób samobójczych w próbkach wysokiego ryzyka, b) jak zmiany w markerach neurobiologicznych w czasie odnoszą się do zmian w ryzyku samobójstwa, lub c) teoretycznie i mechanistycznie istotne procedury neuroobrazowania w prospektywnym projekcie. Przekrojowe badania badające markery neuroobrazowania przeszłych lub obecnych myśli i zachowań samookaleczających (SITB) zidentyfikowały dysfunkcję w regionach sieci kontroli poznawczej (CCN) związanych z regulacją emocji, kontrolą hamowania i podejmowaniem decyzji. Z drugiej strony dysfunkcję zaobserwowano również w regionach związanych z negatywnym afektem i przeżuwaniem, takich jak sieci limbiczne (LN) i tryb domyślny (DMN). Pomimo tych odkryć, identyfikacja neuroobrazowych predyktorów przyszłych prób samobójczych i neuronowych markerów udanych wyników interwencji w zakresie ryzyka samobójstwa stanowi całkowicie nowy, krytyczny krok w kierunku optymalnego ukierunkowania interwencji neurobiologicznych i przełożenia tych odkryć na praktykę. To, czy te potencjalne predyktory neuroobrazowania można zidentyfikować w stanie spoczynku, czy też wymagane są bardziej istotne zadania poznawcze związane z samobójstwem, pozostaje otwartym, ale krytycznym pytaniem.
Celem proponowanego przez badaczy badania jest porównanie dwóch opartych na dowodach interwencji dotyczących ryzyka samobójstwa, które różnią się dawką, aby a) bezpośrednio sprawdzić, czy bardziej intensywna interwencja powoduje większe zmniejszenie ryzyka, b) zidentyfikować weteranów, dla których bardziej intensywna interwencja jest wskazana wskazane, oraz c) zidentyfikować neurobiologiczne markery stanu spoczynku i oparte na zadaniach przyszłych prób samobójczych i zbadać, w jaki sposób zmiany tych markerów odnoszą się do zmian ryzyka samobójstwa w czasie. Badacze zrekrutują i równomiernie przydzielą 136 weteranów płci męskiej i żeńskiej hospitalizowanych z powodu ryzyka samobójstwa do ECRP lub BCBT. Badacze zbiorą dane neuroobrazowe natychmiast po wypisaniu ze szpitala, po leczeniu i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala oraz ocenią SITB do 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael S Esterman, PhD
- Numer telefonu: (857) 364-4362
- E-mail: Michael.Esterman@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
- Rekrutacyjny
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Główny śledczy:
- Michael S Esterman, PhD
-
Kontakt:
- Michael S Esterman, PhD
- Numer telefonu: 857-364-4362
- E-mail: Michael.Esterman@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- hospitalizacja z powodu niedawnego kryzysu samobójczego obejmującego MS z zamiarem śmierci w ciągu ostatniego tygodnia i/lub próby samobójczej w ciągu ostatniego miesiąca
- Status weterana
- umiejętność mówienia po angielsku
- możliwość zakończenia procesu świadomej zgody
- chęć/zdolność do uczestniczenia w 12 sesjach leczenia ambulatoryjnego i 3 sesjach fMRI po wypisaniu ze szpitala
Kryteria wyłączenia:
- znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
- obecne cechy psychotyczne lub maniakalne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ulepszone planowanie reagowania kryzysowego
Korzystając ze wspomagającego słuchania, terapeuta przeprowadza krótki wywiad w celu zebrania informacji na temat historii prób samobójczych w ciągu całego życia i niedawnego MS.
Następnie terapeuta pracuje z klientem nad rozpoznaniem: a) znaków ostrzegawczych przed kryzysem, b) strategii radzenia sobie/rozpraszania uwagi, c) powodów do życia, d) źródeł wsparcia społecznego, z którego klient mógłby skorzystać w przypadku kryzysu, oraz e) zasoby kryzysowe (np. linia kryzysowa dla weteranów, dane kontaktowe aktualnych dostawców i lokalnych zasobów kryzysowych).
Kroki dla każdego z nich, a także konkretne kontakty do wsparcia społecznego i usług profesjonalnych są zapisane na fiszce dostarczanej pacjentowi, a pacjent jest zachęcany do przechowywania karty w łatwo dostępnym miejscu (np. w portfelu), aby można było z niej skorzystać w przypadku kryzysu.
|
Korzystając ze wspomagającego słuchania, terapeuta przeprowadza krótki wywiad w celu zebrania informacji na temat historii prób samobójczych w ciągu całego życia i niedawnego MS.
Następnie terapeuta pracuje z klientem nad rozpoznaniem: a) znaków ostrzegawczych przed kryzysem, b) strategii radzenia sobie/rozpraszania uwagi, c) powodów do życia, d) źródeł wsparcia społecznego, z którego klient mógłby skorzystać w przypadku kryzysu, oraz e) zasoby kryzysowe (np. linia kryzysowa dla weteranów, dane kontaktowe aktualnych dostawców i lokalnych zasobów kryzysowych).
Kroki dla każdego z nich, a także konkretne kontakty do wsparcia społecznego i usług profesjonalnych są zapisane na fiszce dostarczanej pacjentowi, a pacjent jest zachęcany do przechowywania karty w łatwo dostępnym miejscu (np. w portfelu), aby można było z niej skorzystać w przypadku kryzysu.
|
|
Aktywny komparator: Krótka terapia poznawczo-behawioralna w zapobieganiu samobójstwom (BCBT)
Ta cotygodniowa, 12-sesyjna interwencja obejmuje ukończenie ulepszonego planu reagowania kryzysowego, a także trening umiejętności regulacji emocji, strategie uczenia się w celu identyfikacji i kwestionowania wzorców myślenia, które przyczyniają się do ryzyka samobójstwa, oraz zwiększone zaangażowanie w osobiście znaczące działania.
|
Ta cotygodniowa, 12-sesyjna interwencja obejmuje ukończenie ulepszonego planu reagowania kryzysowego, a także trening umiejętności regulacji emocji, strategie uczenia się w celu identyfikacji i kwestionowania wzorców myślenia, które przyczyniają się do ryzyka samobójstwa, oraz zwiększone zaangażowanie w osobiście znaczące działania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samookaleczające myśli i zachowania – poprawiony wywiad (SITBI-R)
Ramy czasowe: Zmiana od czasu wypisu ze szpitala (za pośrednictwem administracji w 2, 4, 8 i 12-miesięcznym okresie oceny po wypisie)
|
SITBI-R jest ustrukturyzowanym wywiadem oceniającym częstotliwość, intensywność i charakterystykę myśli i zachowań samookaleczających.
SITBI-R zostanie wykorzystany do oceny historii prób samobójczych w ciągu całego życia na początku badania oraz liczby, przybliżonej daty, metody i urazów wynikających z prób samobójczych, które miały miejsce w okresie 12 miesięcy po wypisie za pośrednictwem administracji w 2, 4, 8 oraz 12-miesięczne oceny po wypisaniu ze szpitala.
|
Zmiana od czasu wypisu ze szpitala (za pośrednictwem administracji w 2, 4, 8 i 12-miesięcznym okresie oceny po wypisie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala myśli samobójczych (SSI)
Ramy czasowe: Najgorszy punkt (podawany na początku badania oraz podczas oceny 2, 4, 8 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala)
|
SSI to 19-punktowy kwestionariusz wywiadu dotyczący myśli samobójczych, przeprowadzany na początku badania oraz podczas oceny 2, 4, 8 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
|
Najgorszy punkt (podawany na początku badania oraz podczas oceny 2, 4, 8 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael S Esterman, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHBC-004-22F
- I01CX002583 (Grant/umowa NIH USA: VA CSR&D)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .