- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05931289
Interventi sul rischio di suicidio
Interventi sul rischio di suicidio: un confronto tra la dose del trattamento e i marcatori neurali dell'esito del trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il tasso di suicidi tra i membri del servizio in servizio attivo e i veterani è aumentato notevolmente in seguito all'inizio dei conflitti post 11 settembre in Iraq e Afghanistan. Di conseguenza, la prevenzione del suicidio dei veterani è stata identificata come una priorità sanitaria e di ricerca nazionale. Gli interventi psicosociali per il rischio di suicidio variano sostanzialmente nella dose e nell'allocazione delle risorse. È stato dimostrato che gli interventi a sessione singola (ad esempio, Enhanced Crisis Response Plans [ECRP]) riducono il rischio di futuri tentativi di suicidio. È stato dimostrato che altri interventi consistenti in 10-12 sessioni ambulatoriali dopo la dimissione ospedaliera (ad es. Breve terapia cognitivo comportamentale per la prevenzione del suicidio [BCBT]) riducono i tentativi di suicidio del 50-60% rispetto al trattamento abituale. Sebbene entrambe le forme di intervento abbiano dimostrato di ridurre il rischio, gli interventi che variano in dose e allocazione delle risorse devono ancora essere confrontati direttamente, lasciando due lacune critiche nella capacità di intervenire nel modo più efficace. In primo luogo, l'ipotesi che interventi di 10-12 sessioni che richiedono più tempo e risorse si traducano in una maggiore riduzione del rischio di suicidio deve ancora essere dimostrata. In secondo luogo, potrebbe essere che per alcuni individui siano adeguati interventi a minore intensità di risorse, mentre altri richiedono cure più intensive.
Gli interventi farmacologici e di stimolazione cerebrale per il rischio di suicidio sono estremamente limitati. Ciò è dovuto, in parte, a una comprensione incompleta dei meccanismi neurobiologici del rischio di suicidio. Sebbene numerosi studi abbiano esaminato i correlati di neuroimaging trasversali dell'attuale ideazione suicidaria o confrontato individui con e senza storia di un tentativo di suicidio, ad oggi nessuno studio ha esaminato a) predittori neurobiologici di futuri tentativi di suicidio in campioni ad alto rischio, b) come cambia nei marcatori neurobiologici nel tempo si riferiscono a cambiamenti nel rischio di suicidio, o c) procedure di neuroimaging teoricamente e meccanicamente rilevanti in un disegno prospettico. La ricerca trasversale che esamina i marcatori di neuroimaging di pensieri e comportamenti autolesivi passati o attuali (SITB) ha identificato la disfunzione nelle regioni delle reti di controllo cognitivo (CCN) associate alla regolazione delle emozioni, al controllo inibitorio e al processo decisionale. D'altra parte, la disfunzione è stata osservata anche nelle regioni associate a affetti negativi e ruminazione come le reti limbiche (LN) e modalità predefinita (DMN). Nonostante questi risultati, l'identificazione di predittori di neuroimmagini di futuri tentativi di suicidio e di marcatori neurali di esiti di interventi di successo sul rischio di suicidio rappresenta un passo fondamentale e completamente nuovo per guidare il targeting ottimale degli interventi neurobiologici e tradurre questi risultati in pratica. Se questi potenziali predittori di neuroimaging siano identificabili durante lo stato di riposo o se siano necessari compiti cognitivi più rilevanti per il suicidio, rimane una questione aperta ma critica.
Lo scopo dello studio proposto dai ricercatori è confrontare due interventi sul rischio di suicidio basati sull'evidenza che variano in dose al fine di a) testare direttamente se un intervento più intensivo produce una maggiore riduzione del rischio, b) identificare i veterani per i quali un intervento più intensivo è indicato, e c) identificare i marcatori neurobiologici basati sullo stato di riposo e basati sull'attività di futuri tentativi di suicidio ed esaminare come i cambiamenti in questi marcatori si correlano ai cambiamenti nel rischio di suicidio nel tempo. Gli investigatori recluteranno e randomizzeranno in modo uniforme 136 veterani maschi e femmine ricoverati in ospedale per rischio di suicidio a ECRP o BCBT. Gli investigatori raccoglieranno i dati di neuroimaging immediatamente dopo la dimissione, dopo il trattamento e 12 mesi dopo la dimissione e valuteranno i SITB fino a 12 mesi dopo la dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael S Esterman, PhD
- Numero di telefono: (857) 364-4362
- Email: Michael.Esterman@va.gov
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
- Reclutamento
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Investigatore principale:
- Michael S Esterman, PhD
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Contatto:
- Michael S Esterman, PhD
- Numero di telefono: 857-364-4362
- Email: Michael.Esterman@va.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricovero per una recente crisi suicida consistente in SI con intenzione di morire nell'ultima settimana e/o tentativo di suicidio nell'ultimo mese
- Stato di veterano
- capacità di parlare inglese
- capacità di completare il processo di consenso informato
- disponibilità/capacità di partecipare a 12 sessioni di trattamento ambulatoriale e 3 sessioni di fMRI dopo la dimissione dall'ospedale
Criteri di esclusione:
- significativo deterioramento cognitivo
- caratteristiche psicotiche o maniacali attuali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pianificazione avanzata della risposta alle crisi
Usando l'ascolto di supporto, un terapeuta conduce una breve intervista per raccogliere informazioni sulla storia dei tentativi di suicidio e sull'IS recente.
Il terapeuta lavora quindi con il cliente per identificare a) segnali di allarme per essere in crisi, b) strategie di autogestione/distrazione, c) motivi di vita, d) fonti di supporto sociale che il cliente potrebbe contattare in caso di crisi, e e) risorse di crisi (ad esempio, linea di crisi dei veterani, informazioni di contatto per i fornitori attuali e risorse di emergenza locali).
I passaggi per ciascuno di questi, così come i contatti specifici per il supporto sociale e i servizi professionali sono scritti su una scheda fornita al paziente e il paziente è incoraggiato a conservare la scheda in un luogo accessibile (ad es. Portafoglio) in modo che possa essere utilizzata in caso di crisi.
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Usando l'ascolto di supporto, un terapeuta conduce una breve intervista per raccogliere informazioni sulla storia dei tentativi di suicidio e sull'IS recente.
Il terapeuta lavora quindi con il cliente per identificare a) segnali di allarme per essere in crisi, b) strategie di autogestione/distrazione, c) motivi di vita, d) fonti di supporto sociale che il cliente potrebbe contattare in caso di crisi, e e) risorse di crisi (ad esempio, linea di crisi dei veterani, informazioni di contatto per i fornitori attuali e risorse di emergenza locali).
I passaggi per ciascuno di questi, così come i contatti specifici per il supporto sociale e i servizi professionali sono scritti su una scheda fornita al paziente e il paziente è incoraggiato a conservare la scheda in un luogo accessibile (ad es. Portafoglio) in modo che possa essere utilizzata in caso di crisi.
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Comparatore attivo: Breve terapia cognitivo comportamentale per la prevenzione del suicidio (BCBT)
Questo intervento settimanale di 12 sessioni prevede il completamento di un piano di risposta alle crisi potenziato, nonché la formazione delle capacità di regolazione delle emozioni, le strategie di apprendimento per identificare e sfidare i modelli di pensiero che contribuiscono al rischio di suicidio e un maggiore impegno in attività personalmente significative.
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Questo intervento settimanale di 12 sessioni prevede il completamento di un piano di risposta alle crisi potenziato, nonché la formazione delle capacità di regolazione delle emozioni, le strategie di apprendimento per identificare e sfidare i modelli di pensiero che contribuiscono al rischio di suicidio e un maggiore impegno in attività personalmente significative.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pensieri e comportamenti autolesivi Intervista rivista (SITBI-R)
Lasso di tempo: Variazione dalla dimissione dall'ospedale (tramite le somministrazioni alle valutazioni post-dimissione a 2, 4, 8 e 12 mesi)
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Il SITBI-R è un'intervista strutturata che valuta la frequenza, l'intensità e le caratteristiche di pensieri e comportamenti autolesivi.
Il SITBI-R sarà utilizzato per valutare la storia di una vita di tentativi di suicidio al basale e il numero, la data approssimativa, il metodo e le lesioni risultanti da eventuali tentativi di suicidio verificatisi durante il periodo di 12 mesi successivo alla dimissione tramite somministrazioni al 2, 4, 8 e valutazioni post-dimissione a 12 mesi.
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Variazione dalla dimissione dall'ospedale (tramite le somministrazioni alle valutazioni post-dimissione a 2, 4, 8 e 12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala per ideazione suicidaria (SSI)
Lasso di tempo: Punto peggiore (somministrato al basale e alle valutazioni post-dimissione a 2, 4, 8 e 12 mesi)
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L'SSI è una misura dell'intervista di 19 item dei pensieri suicidari, somministrata al basale e alle valutazioni post-dimissione a 2, 4, 8 e 12 mesi.
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Punto peggiore (somministrato al basale e alle valutazioni post-dimissione a 2, 4, 8 e 12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael S Esterman, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHBC-004-22F
- I01CX002583 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: VA CSR&D)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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