- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05931289
Selvmordsrisikointervensjoner
Selvmordsrisikointervensjoner: En sammenligning av behandlingsdose og nevrale markører for behandlingsresultat
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Selvmordsraten blant aktive tjenestemedlemmer og veteraner økte betydelig etter utbruddet av konflikter etter 9/11 i Irak og Afghanistan. Følgelig er forebygging av veteran-selvmord blitt identifisert som en nasjonal helse- og forskningsprioritet. Psykososiale intervensjoner for selvmordsrisiko varierer betydelig i dose og ressursallokering. Enkeltsesjonsintervensjoner (f.eks. Enhanced Crisis Response Plans [ECRP]) har vist seg å redusere risikoen for fremtidige selvmordsforsøk. Andre intervensjoner som består av 10-12 polikliniske økter etter utskrivning fra sykehus (f.eks. Kort kognitiv atferdsterapi for selvmordsforebygging [BCBT]) har vist seg å redusere selvmordsforsøk med 50-60 % i forhold til behandling som vanlig. Selv om begge former for intervensjon har vist seg å redusere risiko, har intervensjoner som varierer i dose og ressursallokering ennå ikke blitt sammenlignet direkte, noe som etterlater to kritiske hull i evnen til å intervenere mest effektivt. For det første har antakelsen om at mer tids- og ressurskrevende intervensjoner på 10-12 økter fører til større reduksjon av selvmordsrisiko ennå ikke blitt demonstrert. For det andre kan det være at mindre ressurskrevende intervensjoner er tilstrekkelig for noen individer, mens andre krever mer intensivbehandling.
Farmakologiske og hjernestimulerende intervensjoner for selvmordsrisiko er ekstremt begrensede. Dette skyldes delvis en ufullstendig forståelse av de nevrobiologiske mekanismene for selvmordsrisiko. Selv om en rekke studier har undersøkt tverrsnittsnevroavbildningskorrelater av nåværende selvmordstanker eller sammenlignet individer med og uten historie med et selvmordsforsøk, har ingen studier hittil undersøkt a) nevrobiologiske prediktorer for fremtidige selvmordsforsøk i høyrisikoprøver, b) hvordan endres i nevrobiologiske markører over tid forholde seg til endringer i selvmordsrisiko, eller c) teoretisk og mekanistisk relevante nevroavbildningsprosedyrer i et prospektivt design. Tverrsnittsforskning som undersøker nevroavbildningsmarkører for tidligere eller nåværende selvskadende tanker og atferd (SITB) har identifisert dysfunksjon i kognitive kontrollnettverk (CCN)-regioner assosiert med emosjonsregulering, hemmende kontroll og beslutningstaking. På den annen side har funksjonssvikt også blitt observert i regioner assosiert med negativ påvirkning og drøvtygging som limbiske (LN) og standardmodus (DMN) nettverk. Til tross for disse funnene, representerer identifisering av nevroimaging-prediktorer for fremtidige selvmordsforsøk og nevrale markører for vellykkede selvmordsrisikointervensjonsresultater et helt nytt, kritisk skritt for å veilede optimal målretting av nevrobiologiske intervensjoner og oversette disse funnene til praksis. Hvorvidt disse potensielle nevroavbildningsprediktorene er identifiserbare under hviletilstand, eller om det kreves mer selvmordsrelevante kognitive oppgaver, er fortsatt et åpent, men kritisk spørsmål.
Formålet med etterforskernes foreslåtte studie er å sammenligne to evidensbaserte selvmordsrisikointervensjoner som varierer i dose for å a) direkte teste om en mer intensiv intervensjon gir større risikoreduksjon, b) identifisere veteraner som en mer intensiv intervensjon er for. indikert, og c) identifisere hviletilstand og oppgavebaserte nevrobiologiske markører for fremtidige selvmordsforsøk og undersøke hvordan endringer i disse markørene relaterer seg til endringer i selvmordsrisiko over tid. Etterforskerne vil rekruttere og jevnt randomisere 136 mannlige og kvinnelige veteraner innlagt på sykehus for selvmordsrisiko til ECRP eller BCBT. Etterforskerne vil samle nevroavbildningsdata umiddelbart ved utskrivning, etterbehandling og 12 måneder etter utskrivning og vurdere SITBs ut til 12 måneder etter utskrivning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael S Esterman, PhD
- Telefonnummer: (857) 364-4362
- E-post: Michael.Esterman@va.gov
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
- Rekruttering
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Hovedetterforsker:
- Michael S Esterman, PhD
-
Ta kontakt med:
- Michael S Esterman, PhD
- Telefonnummer: 857-364-4362
- E-post: Michael.Esterman@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sykehusinnleggelse for en nylig selvmordskrise bestående av SI med intensjon om å dø i løpet av den siste uken og/eller et selvmordsforsøk i løpet av den siste måneden
- Veteran status
- evne til å snakke engelsk
- muligheten til å fullføre prosessen med informert samtykke
- vilje/evne til å delta på 12 polikliniske behandlingssesjoner og 3 fMRI-sesjoner etter utskrivning fra sykehus
Ekskluderingskriterier:
- betydelig kognitiv svikt
- nåværende psykotiske eller maniske trekk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedret kriseresponsplanlegging
Ved å bruke støttende lytting gjennomfører en terapeut et kort intervju for å samle informasjon om livets selvmordsforsøkshistorie og nylig SI.
Terapeuten jobber deretter sammen med klienten for å identifisere a) varselsignaler for å være i krise, b) selvledelse/distraksjonsstrategier, c) årsaker til å leve, d) kilder til sosial støtte klienten kan kontakte i tilfelle krise, og e) kriseressurser (f.eks. kriselinje for veteraner, kontaktinformasjon for aktuelle leverandører og lokale nødressurser).
Trinn for hver av disse, samt spesifikke kontakter for sosial støtte og profesjonelle tjenester er skrevet på et kartotekkort som gis til pasienten, og pasienten oppfordres til å oppbevare kortet på et tilgjengelig sted (f.eks. lommebok) slik at det kan brukes i tilfelle en krise.
|
Ved å bruke støttende lytting gjennomfører en terapeut et kort intervju for å samle informasjon om livets selvmordsforsøkshistorie og nylig SI.
Terapeuten jobber deretter sammen med klienten for å identifisere a) varselsignaler for å være i krise, b) selvledelse/distraksjonsstrategier, c) årsaker til å leve, d) kilder til sosial støtte klienten kan kontakte i tilfelle krise, og e) kriseressurser (f.eks. kriselinje for veteraner, kontaktinformasjon for aktuelle leverandører og lokale nødressurser).
Trinn for hver av disse, samt spesifikke kontakter for sosial støtte og profesjonelle tjenester er skrevet på et kartotekkort som gis til pasienten, og pasienten oppfordres til å oppbevare kortet på et tilgjengelig sted (f.eks. lommebok) slik at det kan brukes i tilfelle en krise.
|
|
Aktiv komparator: Kort kognitiv atferdsterapi for selvmordsforebygging (BCBT)
Denne ukentlige intervensjonen på 12 økter innebærer fullføring av en forbedret kriseresponsplan, samt trening i ferdigheter i følelsesregulering, læringsstrategier for å identifisere og utfordre tankemønstre som bidrar til selvmordsrisiko, og økt engasjement i personlig meningsfulle aktiviteter.
|
Denne ukentlige intervensjonen på 12 økter innebærer fullføring av en forbedret kriseresponsplan, samt trening i ferdigheter i følelsesregulering, læringsstrategier for å identifisere og utfordre tankemønstre som bidrar til selvmordsrisiko, og økt engasjement i personlig meningsfulle aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvskadende tanker og atferd Intervju-revidert (SITBI-R)
Tidsramme: Endring siden utskrivning fra sykehus (via administrasjoner ved vurderingene 2, 4, 8 og 12 måneder etter utskrivning)
|
SITBI-R er en strukturert intervjuvurdering av frekvensen, intensiteten og egenskapene til selvskadende tanker og atferd.
SITBI-R vil bli brukt til å vurdere livstidshistorie med selvmordsforsøk ved baseline og antall, omtrentlig dato, metode og skader som følge av eventuelle selvmordsforsøk som skjer i løpet av 12-månedersperioden etter utskrivning via administrasjoner ved 2., 4., 8. , og 12 måneders vurderinger etter utskrivning.
|
Endring siden utskrivning fra sykehus (via administrasjoner ved vurderingene 2, 4, 8 og 12 måneder etter utskrivning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for selvmordstanker (SSI)
Tidsramme: Verste punkt (administrert ved baseline og 2, 4, 8 og 12 måneders vurderinger etter utskrivning)
|
SSI er et 19-elements intervjumål av selvmordstanker, administrert ved baseline og 2, 4, 8 og 12-måneders vurderinger etter utskrivning.
|
Verste punkt (administrert ved baseline og 2, 4, 8 og 12 måneders vurderinger etter utskrivning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael S Esterman, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHBC-004-22F
- I01CX002583 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: VA CSR&D)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .