- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05931289
Intervenções de risco de suicídio
Intervenções de risco de suicídio: uma comparação da dose de tratamento e marcadores neurais do resultado do tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A taxa de suicídio entre membros do serviço ativo e veteranos aumentou substancialmente após o início dos conflitos pós-11 de setembro no Iraque e no Afeganistão. Consequentemente, a prevenção do suicídio de veteranos foi identificada como uma prioridade nacional de saúde e pesquisa. Intervenções psicossociais para risco de suicídio variam substancialmente em dose e alocação de recursos. Intervenções de sessão única (por exemplo, Planos aprimorados de resposta a crises [ECRP]) demonstraram reduzir o risco de futuras tentativas de suicídio. Outras intervenções que consistem em 10-12 sessões ambulatoriais após a alta hospitalar (por exemplo, Terapia Cognitiva Comportamental Breve para prevenção do suicídio [BCBT]) demonstraram reduzir as tentativas de suicídio em 50-60% em relação ao tratamento usual. Embora ambas as formas de intervenção tenham mostrado reduzir o risco, as intervenções que variam em dose e alocação de recursos ainda precisam ser comparadas diretamente, deixando duas lacunas críticas na capacidade de intervir de forma mais eficaz. Primeiro, a suposição de que intervenções de 10 a 12 sessões mais intensivas em tempo e recursos se traduzem em maior redução do risco de suicídio ainda não foi demonstrada. Em segundo lugar, pode ser que intervenções com menos recursos sejam adequadas para alguns indivíduos, enquanto outros requerem cuidados mais intensivos.
Intervenções farmacológicas e de estimulação cerebral para risco de suicídio são extremamente limitadas. Isso se deve, em parte, a uma compreensão incompleta dos mecanismos neurobiológicos do risco de suicídio. Embora numerosos estudos tenham examinado correlatos de neuroimagem transversais de ideação suicida atual ou comparados indivíduos com e sem história de tentativa de suicídio, até o momento nenhum estudo examinou a) preditores neurobiológicos de futuras tentativas de suicídio em amostras de alto risco, b) como as mudanças em marcadores neurobiológicos ao longo do tempo relacionam-se com mudanças no risco de suicídio, ou c) procedimentos de neuroimagem teoricamente e mecanicamente relevantes em um desenho prospectivo. Pesquisas transversais que examinam marcadores de neuroimagem de pensamentos e comportamentos autolesivos passados ou atuais (SITBs) identificaram disfunções nas regiões das redes de controle cognitivo (CCN) associadas à regulação emocional, controle inibitório e tomada de decisão. Por outro lado, a disfunção também foi observada em regiões associadas ao afeto negativo e à ruminação, como redes límbicas (LN) e modo padrão (DMN). Apesar dessas descobertas, a identificação de preditores de neuroimagem de futuras tentativas de suicídio e marcadores neurais de resultados bem-sucedidos de intervenção de risco de suicídio representa uma etapa crítica e completamente nova para orientar o direcionamento ideal de intervenções neurobiológicas e traduzir essas descobertas na prática. Se esses potenciais preditores de neuroimagem são identificáveis durante o estado de repouso, ou se são necessárias tarefas cognitivas mais relevantes para o suicídio, permanece uma questão aberta, porém crítica.
O objetivo do estudo proposto pelos investigadores é comparar duas intervenções de risco de suicídio baseadas em evidências que variam em dose para a) testar diretamente se uma intervenção mais intensiva produz maior redução de risco, b) identificar veteranos para quem uma intervenção mais intensiva é necessária indicado, e c) identificar marcadores neurobiológicos de estado de repouso e baseados em tarefas de futuras tentativas de suicídio e examinar como as mudanças nesses marcadores se relacionam com mudanças no risco de suicídio ao longo do tempo. Os investigadores irão recrutar e randomizar uniformemente 136 veteranos do sexo masculino e feminino hospitalizados por risco de suicídio para ECRP ou BCBT. Os investigadores coletarão dados de neuroimagem imediatamente após a alta, pós-tratamento e 12 meses após a alta e avaliarão os SITBs até 12 meses após a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael S Esterman, PhD
- Número de telefone: (857) 364-4362
- E-mail: Michael.Esterman@va.gov
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- Recrutamento
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Investigador principal:
- Michael S Esterman, PhD
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Contato:
- Michael S Esterman, PhD
- Número de telefone: 857-364-4362
- E-mail: Michael.Esterman@va.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- hospitalização devido a uma crise suicida recente que consiste em SI com intenção de morrer na última semana e/ou tentativa de suicídio no último mês
- status de veterano
- capacidade de falar inglês
- capacidade de concluir o processo de consentimento informado
- vontade/capacidade de comparecer a 12 sessões de tratamento ambulatorial e 3 sessões de fMRI após a alta hospitalar
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo significativo
- características psicóticas ou maníacas atuais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Planejamento aprimorado de resposta a crises
Usando escuta de apoio, um terapeuta conduz uma breve entrevista para coletar informações sobre o histórico de tentativa de suicídio ao longo da vida e SI recente.
O terapeuta então trabalha com o cliente para identificar a) sinais de alerta para estar em crise, b) estratégias de autogerenciamento/distração, c) razões para viver, d) fontes de apoio social que o cliente poderia contatar em caso de crise, e e) recursos de crise (por exemplo, linha de emergência de veteranos, informações de contato para provedores atuais e recursos de emergência locais).
As etapas para cada um deles, bem como os contatos específicos para suporte social e serviços profissionais, são escritos em um cartão de índice fornecido ao paciente e o paciente é incentivado a manter o cartão em um local acessível (por exemplo, carteira) para que possa ser utilizado em caso de crise.
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Usando escuta de apoio, um terapeuta conduz uma breve entrevista para coletar informações sobre o histórico de tentativa de suicídio ao longo da vida e SI recente.
O terapeuta então trabalha com o cliente para identificar a) sinais de alerta para estar em crise, b) estratégias de autogerenciamento/distração, c) razões para viver, d) fontes de apoio social que o cliente poderia contatar em caso de crise, e e) recursos de crise (por exemplo, linha de emergência de veteranos, informações de contato para provedores atuais e recursos de emergência locais).
As etapas para cada um deles, bem como os contatos específicos para suporte social e serviços profissionais, são escritos em um cartão de índice fornecido ao paciente e o paciente é incentivado a manter o cartão em um local acessível (por exemplo, carteira) para que possa ser utilizado em caso de crise.
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Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Comportamental Breve para Prevenção do Suicídio (BCBT)
Esta intervenção semanal de 12 sessões envolve a conclusão de um plano aprimorado de resposta à crise, bem como treinamento de habilidades de regulação emocional, estratégias de aprendizado para identificar e desafiar padrões de pensamento que contribuem para o risco de suicídio e maior envolvimento em atividades pessoalmente significativas.
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Esta intervenção semanal de 12 sessões envolve a conclusão de um plano aprimorado de resposta à crise, bem como treinamento de habilidades de regulação emocional, estratégias de aprendizado para identificar e desafiar padrões de pensamento que contribuem para o risco de suicídio e maior envolvimento em atividades pessoalmente significativas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pensamentos e comportamentos autoprejudiciais revisados por entrevista (SITBI-R)
Prazo: Mudança desde a alta hospitalar (por meio de administrações nas avaliações pós-alta de 2, 4, 8 e 12 meses)
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O SITBI-R é uma avaliação de entrevista estruturada da frequência, intensidade e características de pensamentos e comportamentos autolesivos.
O SITBI-R será usado para avaliar o histórico de tentativas de suicídio na linha de base e o número, data aproximada, método e lesões resultantes de tentativas de suicídio ocorridas durante o período de 12 meses após a alta por meio de administrações nos 2, 4, 8 , e avaliações pós-alta de 12 meses.
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Mudança desde a alta hospitalar (por meio de administrações nas avaliações pós-alta de 2, 4, 8 e 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Ideação de Suicídio (SSI)
Prazo: Pior ponto (administrado na linha de base e nas avaliações pós-alta de 2, 4, 8 e 12 meses)
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O SSI é uma medida de entrevista de 19 itens de pensamentos suicidas, administrada na linha de base e nas avaliações pós-alta de 2, 4, 8 e 12 meses.
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Pior ponto (administrado na linha de base e nas avaliações pós-alta de 2, 4, 8 e 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Esterman, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHBC-004-22F
- I01CX002583 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: VA CSR&D)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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