- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05931289
Intervenciones de riesgo de suicidio
Intervenciones de riesgo de suicidio: una comparación de la dosis de tratamiento y los marcadores neurales del resultado del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La tasa de suicidios entre los miembros del servicio activo y los veteranos aumentó sustancialmente luego del inicio de los conflictos posteriores al 11 de septiembre en Irak y Afganistán. En consecuencia, la prevención del suicidio de veteranos ha sido identificada como una prioridad nacional de atención médica e investigación. Las intervenciones psicosociales para el riesgo de suicidio varían sustancialmente en la asignación de dosis y recursos. Se ha demostrado que las intervenciones de una sola sesión (p. ej., planes mejorados de respuesta a crisis [ECRP]) reducen el riesgo de futuros intentos de suicidio. Se ha demostrado que otras intervenciones que consisten en 10 a 12 sesiones ambulatorias después del alta hospitalaria (p. ej., terapia conductual cognitiva breve para la prevención del suicidio [BCBT]) reducen los intentos de suicidio en un 50 a 60 % en relación con el tratamiento habitual. Aunque se ha demostrado que ambas formas de intervención reducen el riesgo, las intervenciones que varían en dosis y asignación de recursos aún no se han comparado directamente, lo que deja dos brechas críticas en la capacidad de intervenir de manera más efectiva. En primer lugar, aún no se ha demostrado la suposición de que las intervenciones de 10 a 12 sesiones que requieren más tiempo y recursos se traducen en una mayor reducción del riesgo de suicidio. En segundo lugar, puede ser que las intervenciones que requieren menos recursos sean adecuadas para algunas personas, mientras que otras requieren cuidados más intensivos.
Las intervenciones farmacológicas y de estimulación cerebral para el riesgo de suicidio son extremadamente limitadas. Esto se debe, en parte, a una comprensión incompleta de los mecanismos neurobiológicos del riesgo de suicidio. Aunque numerosos estudios han examinado los correlatos transversales de neuroimagen de la ideación suicida actual o han comparado a individuos con y sin antecedentes de intento de suicidio, hasta la fecha ningún estudio ha examinado a) predictores neurobiológicos de futuros intentos de suicidio en muestras de alto riesgo, b) cómo cambia en marcadores neurobiológicos a lo largo del tiempo se relacionan con cambios en el riesgo de suicidio, o c) procedimientos de neuroimagen teórica y mecánicamente relevantes en un diseño prospectivo. La investigación transversal que examina los marcadores de neuroimagen de pensamientos y comportamientos autolesivos pasados o actuales (SITB) ha identificado la disfunción en las regiones de las redes de control cognitivo (CCN) asociadas con la regulación emocional, el control inhibitorio y la toma de decisiones. Por otro lado, también se ha observado disfunción en regiones asociadas con el afecto negativo y la rumiación, como las redes límbicas (LN) y de modo predeterminado (DMN). A pesar de estos hallazgos, la identificación de predictores de neuroimagen de futuros intentos de suicidio y marcadores neurales de resultados exitosos de intervención de riesgo de suicidio representa un paso crítico completamente novedoso para guiar la orientación óptima de las intervenciones neurobiológicas y traducir estos hallazgos a la práctica. Si estos posibles predictores de neuroimagen son identificables durante el estado de reposo, o si se requieren tareas cognitivas más relevantes para el suicidio, sigue siendo una pregunta abierta pero crítica.
El propósito del estudio propuesto por los investigadores es comparar dos intervenciones de riesgo de suicidio basadas en evidencia que varían en dosis para a) probar directamente si una intervención más intensiva produce una mayor reducción del riesgo, b) identificar a los veteranos para quienes una intervención más intensiva es indicado, y c) identificar marcadores neurobiológicos basados en tareas y estado de reposo de futuros intentos de suicidio y examinar cómo los cambios en estos marcadores se relacionan con cambios en el riesgo de suicidio a lo largo del tiempo. Los investigadores reclutarán y aleatorizarán uniformemente a 136 veteranos masculinos y femeninos hospitalizados por riesgo de suicidio para ECRP o BCBT. Los investigadores recopilarán datos de neuroimagen inmediatamente después del alta, después del tratamiento y 12 meses después del alta y evaluarán los SITB hasta 12 meses después del alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael S Esterman, PhD
- Número de teléfono: (857) 364-4362
- Correo electrónico: Michael.Esterman@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- Reclutamiento
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Investigador principal:
- Michael S Esterman, PhD
-
Contacto:
- Michael S Esterman, PhD
- Número de teléfono: 857-364-4362
- Correo electrónico: Michael.Esterman@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hospitalización por una crisis suicida reciente que consiste en SI con intención de morir en la última semana y/o un intento de suicidio en el último mes
- Estatus de veterano
- capacidad de hablar inglés
- capacidad para completar el proceso de consentimiento informado
- disposición/capacidad para asistir a 12 sesiones de tratamiento ambulatorio y 3 sesiones de fMRI después del alta hospitalaria
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo significativo
- características psicóticas o maníacas actuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Planificación mejorada de respuesta a crisis
Usando la escucha de apoyo, un terapeuta realiza una breve entrevista para recopilar información sobre el historial de intentos de suicidio de por vida y la IS reciente.
Luego, el terapeuta trabaja con el cliente para identificar a) señales de advertencia de estar en crisis, b) estrategias de autocontrol/distracción, c) razones para vivir, d) fuentes de apoyo social que el cliente podría contactar en caso de una crisis, y e) recursos de crisis (p. ej., línea de crisis para veteranos, información de contacto de los proveedores actuales y recursos de emergencia locales).
Los pasos para cada uno de estos, así como los contactos específicos para el apoyo social y los servicios profesionales, se escriben en una tarjeta que se entrega al paciente y se recomienda al paciente que guarde la tarjeta en un lugar accesible (p. ej., la billetera) para poder utilizarla. en caso de crisis.
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Usando la escucha de apoyo, un terapeuta realiza una breve entrevista para recopilar información sobre el historial de intentos de suicidio de por vida y la IS reciente.
Luego, el terapeuta trabaja con el cliente para identificar a) señales de advertencia de estar en crisis, b) estrategias de autocontrol/distracción, c) razones para vivir, d) fuentes de apoyo social que el cliente podría contactar en caso de una crisis, y e) recursos de crisis (p. ej., línea de crisis para veteranos, información de contacto de los proveedores actuales y recursos de emergencia locales).
Los pasos para cada uno de estos, así como los contactos específicos para el apoyo social y los servicios profesionales, se escriben en una tarjeta que se entrega al paciente y se recomienda al paciente que guarde la tarjeta en un lugar accesible (p. ej., la billetera) para poder utilizarla. en caso de crisis.
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Comparador activo: Terapia cognitiva conductual breve para la prevención del suicidio (BCBT)
Esta intervención semanal de 12 sesiones implica completar un plan mejorado de respuesta a crisis, así como capacitación en habilidades de regulación emocional, estrategias de aprendizaje para identificar y desafiar patrones de pensamiento que contribuyen al riesgo de suicidio y una mayor participación en actividades personalmente significativas.
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Esta intervención semanal de 12 sesiones implica completar un plan mejorado de respuesta a crisis, así como capacitación en habilidades de regulación emocional, estrategias de aprendizaje para identificar y desafiar patrones de pensamiento que contribuyen al riesgo de suicidio y una mayor participación en actividades personalmente significativas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista revisada sobre pensamientos y conductas autolesivas (SITBI-R)
Periodo de tiempo: Cambio desde el alta hospitalaria (mediante administraciones en las evaluaciones posteriores al alta de 2, 4, 8 y 12 meses)
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El SITBI-R es una evaluación de entrevista estructurada de la frecuencia, intensidad y características de los pensamientos y comportamientos auto agresivos.
El SITBI-R se utilizará para evaluar el historial de por vida de los intentos de suicidio al inicio y el número, la fecha aproximada, el método y las lesiones resultantes de cualquier intento de suicidio que ocurra durante el período de 12 meses posterior al alta mediante administraciones en el 2, 4, 8 y evaluaciones de 12 meses posteriores al alta.
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Cambio desde el alta hospitalaria (mediante administraciones en las evaluaciones posteriores al alta de 2, 4, 8 y 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ideación Suicida (SSI)
Periodo de tiempo: Peor punto (administrado al inicio y en las evaluaciones posteriores al alta a los 2, 4, 8 y 12 meses)
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El SSI es una medida de entrevista de 19 ítems de pensamientos suicidas, administrada al inicio y en las evaluaciones posteriores al alta a los 2, 4, 8 y 12 meses.
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Peor punto (administrado al inicio y en las evaluaciones posteriores al alta a los 2, 4, 8 y 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Esterman, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHBC-004-22F
- I01CX002583 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: VA CSR&D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .