- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05931289
Itsemurhariskin interventiot
Itsemurhariskin interventiot: hoitoannoksen ja hoitotuloksen hermomarkkerien vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Itsemurhien määrä aktiivisessa palveluksessa olevien ja veteraanien keskuudessa kasvoi huomattavasti syyskuun 11. päivän jälkeisten konfliktien puhkeamisen jälkeen Irakissa ja Afganistanissa. Tästä syystä veteraanien itsemurhien ehkäisy on määritelty kansalliseksi terveydenhuollon ja tutkimuksen painopistealueeksi. Itsemurhariskin psykososiaaliset interventiot vaihtelevat huomattavasti annos- ja resurssien allokoinnissa. Yhden istunnon interventioiden (esim. Enhanced Crisis Response Plans [ECRP]) on osoitettu vähentävän tulevien itsemurhayritysten riskiä. Muiden interventioiden, jotka koostuvat 10–12 avohoitokerrasta sairaalasta kotiutuksen jälkeen (esim. lyhyt kognitiivinen käyttäytymisterapia itsemurhien ehkäisyyn [BCBT]), on osoitettu vähentävän itsemurhayrityksiä 50–60 % verrattuna tavalliseen hoitoon. Vaikka molempien interventiomuotojen on osoitettu vähentävän riskejä, annoksen ja resurssien allokoinnin suhteen vaihtelevia interventioita ei ole vielä verrattu suoraan, mikä jättää kaksi kriittistä aukkoa kykyyn puuttua tehokkaimmin. Ensinnäkin oletus, että enemmän aikaa ja resursseja vaativat 10–12 istunnon interventiot johtavat suurempaan itsemurhariskin vähenemiseen, ei ole vielä osoitettu. Toiseksi voi olla, että vähemmän resursseja vaativat interventiot ovat riittäviä joillekin henkilöille, kun taas toiset tarvitsevat tehokkaampaa hoitoa.
Farmakologiset ja aivostimulaatiotoimenpiteet itsemurhariskille ovat erittäin rajallisia. Tämä johtuu osittain itsemurhariskin neurobiologisten mekanismien puutteellisesta ymmärtämisestä. Vaikka lukuisissa tutkimuksissa on tutkittu poikkileikkaushermokuvauskorrelaatioita nykyisten itsemurha-ajatusten välillä tai verrattu henkilöitä, joilla on tai ei ole ollut itsemurhayritys, tähän mennessä ei ole tutkittu a) tulevien itsemurhayritysten neurobiologisia ennustajia korkean riskin näytteissä, b) muutoksia. neurobiologisissa markkereissa ajan mittaan liittyvät itsemurhariskin muutoksiin tai c) teoreettisesti ja mekaanisesti merkitykselliset neuroimaging-menettelyt tulevassa suunnittelussa. Poikkileikkaustutkimus, jossa tutkitaan aiempien tai nykyisten itsensä vahingoittavien ajatusten ja käyttäytymisen (SITB:t) neurokuvantamismarkkereita, on tunnistanut toimintahäiriöitä kognitiivisten kontrolliverkostojen (CCN) alueilla, jotka liittyvät tunteiden säätelyyn, estävään hallintaan ja päätöksentekoon. Toisaalta toimintahäiriöitä on havaittu myös alueilla, jotka liittyvät negatiiviseen vaikutukseen ja märehtimiseen, kuten limbisiin (LN) ja oletusmoodiin (DMN) verkoiksi. Näistä löydöistä huolimatta tulevien itsemurhayritysten neurokuvantamisen ennustajien ja onnistuneiden itsemurhariskiinterventiotulosten hermomarkkereiden tunnistaminen on täysin uusi, kriittinen askel ohjattaessa neurobiologisten interventioiden optimaalista kohdentamista ja näiden löydösten muuntamista käytäntöön. Se, ovatko nämä mahdolliset neurokuvantamistekijät tunnistettavissa lepotilan aikana vai tarvitaanko enemmän itsemurhaan liittyviä kognitiivisia tehtäviä, on edelleen avoin mutta kriittinen kysymys.
Tutkijoiden ehdottaman tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta näyttöön perustuvaa itsemurhariskiinterventiota, joiden annos vaihtelee, jotta a) voidaan suoraan testata, vähentääkö intensiivisempi toimenpide suuremman riskin, b) tunnistaa veteraanit, joille intensiivisempi interventio on osoitettu, ja c) tunnistaa tulevien itsemurhayritysten lepo- ja tehtäväpohjaiset neurobiologiset markkerit ja tutkia, kuinka muutokset näissä markkereissa liittyvät itsemurhariskin muutoksiin ajan myötä. Tutkijat rekrytoivat ja satunnaistavat tasaisesti 136 mies- ja naisveteraania, jotka joutuvat sairaalaan itsemurhariskin vuoksi ECRP:hen tai BCBT:hen. Tutkijat keräävät neuroimaging-dataa välittömästi kotiutuksen, hoidon jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen ja arvioivat SITB:t 12 kuukauteen purkamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael S Esterman, PhD
- Puhelinnumero: (857) 364-4362
- Sähköposti: Michael.Esterman@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130-4817
- Rekrytointi
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Päätutkija:
- Michael S Esterman, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael S Esterman, PhD
- Puhelinnumero: 857-364-4362
- Sähköposti: Michael.Esterman@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairaalahoito äskettäisen itsemurhakriisin vuoksi, joka koostuu SI:stä kuoleman aikomuksena viimeisen viikon aikana ja/tai itsemurhayrityksestä viimeisen kuukauden aikana
- Veteraani status
- kyky puhua englantia
- kyky suorittaa tietoon perustuva suostumusprosessi
- halu/kyky osallistua 12 avohoitoon ja 3 fMRI-istuntoon sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä kognitiivinen häiriö
- nykyiset psykoottiset tai maaniset piirteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Parannettu kriisinhallintasuunnittelu
Tukevan kuuntelun avulla terapeutti suorittaa lyhyen haastattelun kerätäkseen tietoa elinikäisestä itsemurhayrityshistoriasta ja viimeaikaisesta SI:stä.
Terapeutti työskentelee sitten yhdessä asiakkaan kanssa tunnistaakseen a) kriisissä olemisen varoitusmerkkejä, b) itsehallinnan/häiriön strategioita, c) elämisen syitä, d) sosiaalisen tuen lähteitä, joihin asiakas voi ottaa yhteyttä kriisin sattuessa, ja e) kriisiresurssit (esim. veteraanien kriisilinja, nykyisten palveluntarjoajien yhteystiedot ja paikalliset hätäresurssit).
Jokaisen näiden vaiheet sekä sosiaalisen tuen ja ammatillisten palvelujen erityiset yhteystiedot kirjoitetaan potilaalle annettuun arkistokorttiin ja potilasta kehotetaan säilyttämään kortti helposti saatavilla olevassa paikassa (esim. lompakossa), jotta sitä voidaan hyödyntää. kriisin sattuessa.
|
Tukevan kuuntelun avulla terapeutti suorittaa lyhyen haastattelun kerätäkseen tietoa elinikäisestä itsemurhayrityshistoriasta ja viimeaikaisesta SI:stä.
Terapeutti työskentelee sitten yhdessä asiakkaan kanssa tunnistaakseen a) kriisissä olemisen varoitusmerkkejä, b) itsehallinnan/häiriön strategioita, c) elämisen syitä, d) sosiaalisen tuen lähteitä, joihin asiakas voi ottaa yhteyttä kriisin sattuessa, ja e) kriisiresurssit (esim. veteraanien kriisilinja, nykyisten palveluntarjoajien yhteystiedot ja paikalliset hätäresurssit).
Jokaisen näiden vaiheet sekä sosiaalisen tuen ja ammatillisten palvelujen erityiset yhteystiedot kirjoitetaan potilaalle annettuun arkistokorttiin ja potilasta kehotetaan säilyttämään kortti helposti saatavilla olevassa paikassa (esim. lompakossa), jotta sitä voidaan hyödyntää. kriisin sattuessa.
|
|
Active Comparator: Lyhyt kognitiivinen käyttäytymisterapia itsemurhien ehkäisyyn (BCBT)
Tämä viikoittainen, 12 istunnon mittainen interventio sisältää tehostetun kriisinhallintasuunnitelman suorittamisen sekä tunteiden säätelytaitojen harjoittelun, oppimisstrategioita itsemurhariskiin vaikuttavien ajattelumallien tunnistamiseksi ja haastamiseksi sekä lisääntyneen sitoutumisen henkilökohtaisesti merkityksellisiin toimiin.
|
Tämä viikoittainen, 12 istunnon mittainen interventio sisältää tehostetun kriisinhallintasuunnitelman suorittamisen sekä tunteiden säätelytaitojen harjoittelun, oppimisstrategioita itsemurhariskiin vaikuttavien ajattelumallien tunnistamiseksi ja haastamiseksi sekä lisääntyneen sitoutumisen henkilökohtaisesti merkityksellisiin toimiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseään vahingoittavien ajatusten ja käytösten haastattelu-tarkistettu (SITBI-R)
Aikaikkuna: Muutos sairaalasta kotiutumisen jälkeen (hallinnon kautta 2, 4, 8 ja 12 kuukauden kotiutumisen jälkeisissä arvioinneissa)
|
SITBI-R on jäsennelty haastatteluarvio itseään vahingoittavien ajatusten ja käyttäytymisen esiintymistiheydestä, intensiteetistä ja ominaisuuksista.
SITBI-R:ää käytetään arvioimaan elinikäisiä itsemurhayrityksiä lähtötilanteessa sekä lukumäärää, likimääräistä päivämäärää, menetelmää ja vammoja, jotka ovat aiheutuneet kaikista itsemurhayrityksistä 12 kuukauden aikana kotiuttamisen jälkeen 2., 4., 8. ja 12 kuukauden vastuuvapauden jälkeiset arvioinnit.
|
Muutos sairaalasta kotiutumisen jälkeen (hallinnon kautta 2, 4, 8 ja 12 kuukauden kotiutumisen jälkeisissä arvioinneissa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Scale for Suicide Ideation (SSI)
Aikaikkuna: Huonoin kohta (annettu lähtötilanteessa ja 2, 4, 8 ja 12 kuukauden arvioinneissa kotiutuksen jälkeen)
|
SSI on 19 kohdan haastattelumittaus itsemurha-ajatuksille, joita annetaan lähtötilanteessa ja 2, 4, 8 ja 12 kuukauden arvioinnissa kotiutuksen jälkeen.
|
Huonoin kohta (annettu lähtötilanteessa ja 2, 4, 8 ja 12 kuukauden arvioinneissa kotiutuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael S Esterman, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHBC-004-22F
- I01CX002583 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: VA CSR&D)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .