- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05931289
Zelfmoordrisico-interventies
Zelfmoordrisico-interventies: een vergelijking van de behandelingsdosis en neurale markers van het behandelresultaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal zelfmoorden onder leden van actieve dienst en veteranen nam aanzienlijk toe na het uitbreken van conflicten na 9/11 in Irak en Afghanistan. Dienovereenkomstig is zelfmoordpreventie onder veteranen geïdentificeerd als een nationale prioriteit voor gezondheidszorg en onderzoek. Psychosociale interventies voor zelfmoordrisico variëren aanzienlijk in dosis en toewijzing van middelen. Het is aangetoond dat interventies van één sessie (bijv. Enhanced Crisis Response Plans [ECRP]) het risico op toekomstige zelfmoordpogingen verkleinen. Van andere interventies bestaande uit 10-12 poliklinische sessies na ontslag uit de kliniek (bijv. Korte cognitieve gedragstherapie voor zelfmoordpreventie [BCBT]) is aangetoond dat ze zelfmoordpogingen met 50-60% verminderen ten opzichte van de gebruikelijke behandeling. Hoewel is aangetoond dat beide vormen van interventie het risico verminderen, moeten interventies die variëren in dosis en toewijzing van middelen nog rechtstreeks worden vergeleken, waardoor er twee kritieke hiaten ontstaan in het vermogen om het meest effectief in te grijpen. Ten eerste moet de aanname dat meer tijd- en middelenintensieve interventies van 10-12 sessies zich vertalen in een grotere vermindering van het risico op zelfmoord nog niet worden aangetoond. Ten tweede kan het zijn dat minder hulpintensieve interventies geschikt zijn voor sommige individuen, terwijl anderen meer intensieve zorg nodig hebben.
Farmacologische en hersenstimulatie-interventies voor zelfmoordrisico zijn uiterst beperkt. Dit is gedeeltelijk te wijten aan een onvolledig begrip van de neurobiologische mechanismen van zelfmoordrisico. Hoewel talloze studies cross-sectionele neuroimaging-correlaten van huidige suïcidegedachten hebben onderzocht of individuen met en zonder voorgeschiedenis van een suïcidepoging hebben vergeleken, hebben tot op heden geen studies onderzocht a) neurobiologische voorspellers van toekomstige suïcidepogingen in risicovolle steekproeven, b) hoe veranderingen in neurobiologische markers in de loop van de tijd verband houden met veranderingen in zelfmoordrisico, of c) theoretisch en mechanistisch relevante neuroimaging-procedures in een prospectief ontwerp. Cross-sectioneel onderzoek naar neuroimaging-markers van vroegere of huidige zelfbeschadigende gedachten en gedragingen (SITB's) heeft disfunctie geïdentificeerd in cognitieve controlenetwerken (CCN) -regio's die verband houden met emotieregulatie, remmende controle en besluitvorming. Aan de andere kant is disfunctie ook waargenomen in regio's die geassocieerd worden met negatief affect en herkauwen, zoals limbische (LN) en default mode (DMN) netwerken. Ondanks deze bevindingen vormt de identificatie van neuroimaging-voorspellers van toekomstige zelfmoordpogingen en neurale markers van succesvolle interventie-uitkomsten voor zelfmoordrisico's een volledig nieuwe, cruciale stap om neurobiologische interventies optimaal te richten en deze bevindingen in de praktijk te vertalen. Of deze potentiële neuroimaging-voorspellers identificeerbaar zijn tijdens de rusttoestand, of dat er meer zelfmoordrelevante cognitieve taken nodig zijn, blijft een open maar kritische vraag.
Het doel van de door de onderzoekers voorgestelde studie is om twee evidence-based zelfmoordrisico-interventies te vergelijken die variëren in dosis om a) direct te testen of een intensievere interventie een grotere risicoreductie oplevert, b) veteranen te identificeren voor wie een intensievere interventie is geïndiceerd, en c) neurobiologische markers op basis van rust en taak van toekomstige suïcidepogingen identificeren en onderzoeken hoe veranderingen in deze markers zich verhouden tot veranderingen in het suïciderisico in de loop van de tijd. De onderzoekers zullen 136 mannelijke en vrouwelijke veteranen die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens zelfmoordrisico rekruteren en gelijkmatig verdelen over ECRP of BCBT. De onderzoekers verzamelen neuroimaging-gegevens onmiddellijk na ontslag, na de behandeling en 12 maanden na ontslag en beoordelen SITB's tot 12 maanden na ontslag.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael S Esterman, PhD
- Telefoonnummer: (857) 364-4362
- E-mail: Michael.Esterman@va.gov
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130-4817
- Werving
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael S Esterman, PhD
-
Contact:
- Michael S Esterman, PhD
- Telefoonnummer: 857-364-4362
- E-mail: Michael.Esterman@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ziekenhuisopname voor een recente suïcidale crisis bestaande uit SI met de intentie om te sterven in de afgelopen week en/of een suïcidepoging in de afgelopen maand
- Veteranen Status
- vermogen om Engels te spreken
- mogelijkheid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien
- bereidheid/mogelijkheid om 12 poliklinische behandelsessies en 3 fMRI-sessies bij te wonen na ontslag uit het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- aanzienlijke cognitieve stoornissen
- huidige psychotische of manische kenmerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde crisisresponsplanning
Met behulp van ondersteunend luisteren houdt een therapeut een kort interview om informatie te verzamelen over de geschiedenis van levenslange zelfmoordpogingen en recente SI.
De therapeut werkt vervolgens samen met de cliënt om a) waarschuwingssignalen voor een crisissituatie te identificeren, b) strategieën voor zelfmanagement/afleiding, c) redenen om te leven, d) bronnen van sociale steun waar de cliënt in geval van een crisis contact mee kan opnemen, en e) crisishulpmiddelen (bijv. crisislijn voor veteranen, contactgegevens van huidige aanbieders en lokale hulpdiensten).
Stappen voor elk van deze, evenals specifieke contacten voor sociale ondersteuning en professionele diensten, worden geschreven op een indexkaart die aan de patiënt wordt verstrekt en de patiënt wordt aangemoedigd om de kaart op een toegankelijke plaats te bewaren (bijv. Portemonnee) zodat deze kan worden gebruikt in het geval van een crisis.
|
Met behulp van ondersteunend luisteren houdt een therapeut een kort interview om informatie te verzamelen over de geschiedenis van levenslange zelfmoordpogingen en recente SI.
De therapeut werkt vervolgens samen met de cliënt om a) waarschuwingssignalen voor een crisissituatie te identificeren, b) strategieën voor zelfmanagement/afleiding, c) redenen om te leven, d) bronnen van sociale steun waar de cliënt in geval van een crisis contact mee kan opnemen, en e) crisishulpmiddelen (bijv. crisislijn voor veteranen, contactgegevens van huidige aanbieders en lokale hulpdiensten).
Stappen voor elk van deze, evenals specifieke contacten voor sociale ondersteuning en professionele diensten, worden geschreven op een indexkaart die aan de patiënt wordt verstrekt en de patiënt wordt aangemoedigd om de kaart op een toegankelijke plaats te bewaren (bijv. Portemonnee) zodat deze kan worden gebruikt in het geval van een crisis.
|
|
Actieve vergelijker: Korte cognitieve gedragstherapie voor zelfmoordpreventie (BCBT)
Deze wekelijkse interventie van 12 sessies omvat de voltooiing van een verbeterd crisisresponsplan, evenals training in emotieregulatie, leerstrategieën om denkpatronen te identificeren en uit te dagen die bijdragen aan het risico op zelfmoord, en een grotere betrokkenheid bij persoonlijk zinvolle activiteiten.
|
Deze wekelijkse interventie van 12 sessies omvat de voltooiing van een verbeterd crisisresponsplan, evenals training in emotieregulatie, leerstrategieën om denkpatronen te identificeren en uit te dagen die bijdragen aan het risico op zelfmoord, en een grotere betrokkenheid bij persoonlijk zinvolle activiteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfbeschadigende gedachten en gedragingen Interview herzien (SITBI-R)
Tijdsspanne: Verandering sinds ontslag uit het ziekenhuis (via toedieningen bij de beoordelingen na 2, 4, 8 en 12 maanden na ontslag)
|
De SITBI-R is een gestructureerde interviewbeoordeling van de frequentie, intensiteit en kenmerken van zelfbeschadigende gedachten en gedragingen.
De SITBI-R zal worden gebruikt om de levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen bij aanvang te beoordelen en het aantal, geschatte datum, methode en verwondingen als gevolg van zelfmoordpogingen die plaatsvonden tijdens de periode van 12 maanden na ontslag via toedieningen op de 2, 4, 8 , en beoordelingen na 12 maanden na ontslag.
|
Verandering sinds ontslag uit het ziekenhuis (via toedieningen bij de beoordelingen na 2, 4, 8 en 12 maanden na ontslag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor zelfmoordgedachten (SSI)
Tijdsspanne: Slechtste punt (toegediend bij baseline en de beoordelingen na 2, 4, 8 en 12 maanden na ontslag)
|
De SSI is een 19-item interviewmeting van zelfmoordgedachten, afgenomen bij aanvang en de 2, 4, 8 en 12 maanden na ontslag.
|
Slechtste punt (toegediend bij baseline en de beoordelingen na 2, 4, 8 en 12 maanden na ontslag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael S Esterman, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHBC-004-22F
- I01CX002583 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: VA CSR&D)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .