- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05931289
Вмешательства, связанные с риском самоубийства
Вмешательства, связанные с риском самоубийства: сравнение дозы лечения и нейронных маркеров исхода лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Уровень самоубийств среди военнослужащих действующей службы и ветеранов значительно увеличился после начала конфликтов после 11 сентября в Ираке и Афганистане. Соответственно, предотвращение самоубийств среди ветеранов было определено в качестве национального приоритета в области здравоохранения и научных исследований. Психосоциальные вмешательства в отношении суицидального риска существенно различаются по дозировке и распределению ресурсов. Было показано, что однократные вмешательства (например, Расширенные планы реагирования на кризисные ситуации [ECRP]) снижают риск суицидальных попыток в будущем. Было показано, что другие вмешательства, состоящие из 10–12 амбулаторных сеансов после выписки из стационара (например, краткая когнитивно-поведенческая терапия для предотвращения суицида [ККПТ]), снижают суицидальные попытки на 50–60% по сравнению с обычным лечением. Хотя было показано, что обе формы вмешательства снижают риск, вмешательства, которые различаются по дозе и распределению ресурсов, еще предстоит сравнивать напрямую, что оставляет два критических пробела в способности вмешательства наиболее эффективно. Во-первых, предположение о том, что более затратные по времени и ресурсам вмешательства из 10-12 сеансов приводят к большему снижению риска самоубийства, еще предстоит подтвердить. Во-вторых, может случиться так, что менее ресурсоемкие вмешательства достаточны для некоторых людей, тогда как другим требуется более интенсивная терапия.
Фармакологические вмешательства и стимуляция мозга для снижения суицидального риска крайне ограничены. Частично это связано с неполным пониманием нейробиологических механизмов суицидального риска. Несмотря на то, что во многих исследованиях изучались перекрестные нейровизуализационные корреляты текущих суицидальных мыслей или сравнивались люди с и без попыток самоубийства в анамнезе, на сегодняшний день ни в одном исследовании не изучались а) нейробиологические предикторы будущих суицидальных попыток в выборках с высоким риском, б) как изменения в нейробиологических маркерах с течением времени связаны с изменениями риска самоубийства, или c) теоретически и механически релевантные процедуры нейровизуализации в проспективном дизайне. Поперечное исследование, изучающее маркеры нейровизуализации прошлых или текущих самоповреждающих мыслей и поведения (SITB), выявило дисфункцию в областях сетей когнитивного контроля (CCN), связанных с регуляцией эмоций, тормозным контролем и принятием решений. С другой стороны, дисфункция также наблюдалась в областях, связанных с негативным аффектом и размышлениями, таких как лимбические (LN) и сети режима по умолчанию (DMN). Несмотря на эти результаты, идентификация нейровизуализационных предикторов будущих попыток самоубийства и нейронных маркеров успешных результатов вмешательства с риском самоубийства представляет собой совершенно новый, критический шаг к определению оптимального направления нейробиологических вмешательств и воплощению этих результатов в практику. Идентифицируются ли эти потенциальные нейровизуализирующие предикторы в состоянии покоя или требуются дополнительные когнитивные задачи, связанные с суицидом, остается открытым, но важным вопросом.
Цель предложенного исследователями исследования состоит в том, чтобы сравнить два научно обоснованных вмешательства в отношении риска самоубийства, которые различаются по дозе, чтобы а) непосредственно проверить, приводит ли более интенсивное вмешательство к большему снижению риска, б) выявить ветеранов, для которых более интенсивное вмешательство является указано, и c) определить нейробиологические маркеры будущих попыток самоубийства, основанные на состоянии покоя и задаче, и изучить, как изменения этих маркеров связаны с изменениями риска самоубийства с течением времени. Исследователи наберут и равномерно рандомизируют 136 мужчин и женщин-ветеранов, госпитализированных с риском самоубийства, для ECRP или BCBT. Исследователи будут собирать данные нейровизуализации сразу после выписки, после лечения и через 12 месяцев после выписки и оценивать СИТБ в течение 12 месяцев после выписки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel J Lee, PhD
- Номер телефона: (857) 364-2067
- Электронная почта: daniel.lee14@va.gov
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Контакт:
- Daniel J Lee, PhD
- Номер телефона: 857-364-2067
- Электронная почта: daniel.lee14@va.gov
-
Главный следователь:
- Daniel J. Lee, PhD
-
Главный следователь:
- Michael S Esterman, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- госпитализация по поводу недавнего суицидального кризиса, состоящего из СИ с намерением умереть в течение последней недели и/или попытки самоубийства в течение последнего месяца
- Статус ветерана
- способность говорить по-английски
- возможность завершить процесс получения информированного согласия
- готовность/способность посетить 12 сеансов амбулаторного лечения и 3 сеанса фМРТ после выписки из стационара
Критерий исключения:
- значительные когнитивные нарушения
- текущие психотические или маниакальные черты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Расширенное планирование реагирования на кризис
Используя поддерживающее слушание, терапевт проводит краткое интервью, чтобы собрать информацию об истории попыток самоубийства в течение жизни и недавнем СИ.
Затем терапевт работает с клиентом, чтобы определить: а) предупреждающие признаки кризиса, б) стратегии самоконтроля/отвлечения внимания, в) причины для жизни, г) источники социальной поддержки, к которым клиент может обратиться в случае кризиса, и e) кризисные ресурсы (например, кризисная линия ветеранов, контактная информация текущих поставщиков услуг и местных ресурсов экстренной помощи).
Шаги для каждого из них, а также конкретные контакты для социальной поддержки и профессиональных услуг написаны на каталожной карточке, предоставленной пациенту, и пациенту рекомендуется хранить карточку в доступном месте (например, в кошельке), чтобы ее можно было использовать. в случае кризиса.
|
Используя поддерживающее слушание, терапевт проводит краткое интервью, чтобы собрать информацию об истории попыток самоубийства в течение жизни и недавнем СИ.
Затем терапевт работает с клиентом, чтобы определить: а) предупреждающие признаки кризиса, б) стратегии самоконтроля/отвлечения внимания, в) причины для жизни, г) источники социальной поддержки, к которым клиент может обратиться в случае кризиса, и e) кризисные ресурсы (например, кризисная линия ветеранов, контактная информация текущих поставщиков услуг и местных ресурсов экстренной помощи).
Шаги для каждого из них, а также конкретные контакты для социальной поддержки и профессиональных услуг написаны на каталожной карточке, предоставленной пациенту, и пациенту рекомендуется хранить карточку в доступном месте (например, в кошельке), чтобы ее можно было использовать. в случае кризиса.
|
Активный компаратор: Краткая когнитивно-поведенческая терапия для предотвращения самоубийств (BCBT)
Это еженедельное вмешательство, состоящее из 12 сессий, включает в себя завершение расширенного плана реагирования на кризис, а также обучение навыкам регулирования эмоций, стратегии обучения для выявления и преодоления моделей мышления, которые способствуют риску самоубийства, и более активное участие в личностно значимых мероприятиях.
|
Это еженедельное вмешательство, состоящее из 12 сессий, включает в себя завершение расширенного плана реагирования на кризис, а также обучение навыкам регулирования эмоций, стратегии обучения для выявления и преодоления моделей мышления, которые способствуют риску самоубийства, и более активное участие в личностно значимых мероприятиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интервью о самоповреждающих мыслях и поведении (SITBI-R)
Временное ограничение: Изменение после выписки из больницы (путем введения при оценке через 2, 4, 8 и 12 месяцев после выписки)
|
SITBI-R представляет собой структурированное интервью для оценки частоты, интенсивности и характеристик самоповреждающих мыслей и поведения.
SITBI-R будет использоваться для оценки истории суицидальных попыток в течение жизни на исходном уровне, а также количества, приблизительной даты, метода и травм, полученных в результате любых суицидальных попыток, имевших место в течение 12-месячного периода после выписки через администрации на 2, 4, 8 и 12-месячная оценка после выписки.
|
Изменение после выписки из больницы (путем введения при оценке через 2, 4, 8 и 12 месяцев после выписки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала суицидальных мыслей (SSI)
Временное ограничение: Худшая точка (вводится в начале исследования и через 2, 4, 8 и 12 месяцев после выписки)
|
SSI представляет собой опросник из 19 пунктов о суицидальных мыслях, применяемый в начале исследования, а также через 2, 4, 8 и 12 месяцев после выписки.
|
Худшая точка (вводится в начале исследования и через 2, 4, 8 и 12 месяцев после выписки)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel J. Lee, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
- Главный следователь: Michael S Esterman, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHBC-004-22F
- I01CX002583 (Грант/контракт NIH США: VA CSR&D)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .