肥満または過体重および変形性膝関節症を患う参加者を対象としたレタトルチド (LY3437943) の週 1 回投与の研究 (TRIUMPH-4)
2026年1月20日 更新者：Eli Lilly and Company
肥満または過体重および変形性膝関節症を患う参加者を対象とした週1回のLY3437943の有効性と安全性を調査する第3相試験：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、肥満または過体重で変形性膝関節症 (OA) を患っている参加者における週 1 回のレタルトルチドの安全性と有効性を評価することです。
研究は約77週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
445
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Suncoast Research Group
-
-
Georgia
-
Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
- Elite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest Research LLC
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75211
- Mercy Family Clinic
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Sheffield、イギリス、S2 5FX
- Panthera Biopartners - Sheffield
-
-
Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、イギリス、LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
London
-
Enfield、London、イギリス、EN3 4GS
- Panthera Biopartners - North London
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce、Australian Capital Territory、オーストラリア、2617
- Paratus Clinical Research Canberra
-
-
New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
- Emeritus Research
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4064
- Core Research Group
-
Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
- CDH Research Institute
-
-
Victoria
-
Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
- Emeritus Research
-
Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Barwon Health
-
-
-
-
-
Québec、カナダ、G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
Québec、カナダ、G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2V 4J2
- C-health Research
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Eastern Health - General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater、Nova Scotia、カナダ、B4V 3N2
- Viable Clinical Research
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic
-
Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Scarborough Village、Ontario、カナダ、M1P 2T7
- Viable Clinical Research
-
Stouffville、Ontario、カナダ、L4A 1H2
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3J 0K2
- Canadian Phase Onward
-
-
-
-
-
A Coruña、スペイン、15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Seville、スペイン、41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
-
-
A Coruña
-
Ferrol、A Coruña、スペイン、15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval")
-
-
Andalusia
-
Córdoba、Andalusia、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Málaga、Andalusia、スペイン、29004
- Hospital Quirón Málaga
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes、Madrid、スペイン、28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Valenciana
-
Valencia、Valenciana、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Chihuahua City、メキシコ、31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44210
- Consultorio Medico
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64610
- Clínica García Flores SC
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64020
- IMED Internal Medicine Clin Trials
-
San Nicolás de los Garza、Nuevo León、メキシコ、66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero、Tamaulipas、メキシコ、89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
-
-
Yucatán
-
Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時に肥満指数 (BMI) が 27 kg/kg/m2 以上であること。
- 体重を減らすための食事療法の努力が失敗したと自己申告した経歴が少なくとも1回ある。
- スクリーニング前に12週間を超えて人差し指の膝の痛みがあり、前月に15日を超えて人差し指の膝の痛みが存在する。
- スクリーニング時に中央読み取り値ごとに中等度の X 線写真変化 (ケルグレン・ローレンス グレード 2 または 3) が見られる膝 X 線検査を受けてください。
- 現在、米国リウマチ学会 (ACR) の OA 基準 (臨床および放射線医学) を満たしています。
除外基準:
- スクリーニング後90日以内にステロイド関節注射を受けたことがある。
- スクリーニング後6か月以内に他の関節注射や処置を受けたことがある。
- 変形性関節症以外の関節疾患がある。
- スクリーニング前の90日以内に5kg（11ポンド）を超える体重の変化が自己報告または文書化されている。
- スクリーニング前の90日以内に市販薬を含む減量薬を服用している。
- 肥満に対する外科的治療を事前に受けている、または計画している。
- 糖尿病がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを受け取ります。
|
管理SC
|
|
実験的：レタルトルチド 用量 1
参加者はレタルトルチドを皮下投与（SC）します。
|
管理されたSC
他の名前：
|
|
実験的：レタルトルチド 2 用量
参加者にはレタルトルチドSCが投与されます。
|
管理されたSC
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の疼痛サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、68 週目
|
ベースライン、68 週目
|
|
体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、68 週目
|
ベースライン、68 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
WOMAC 身体機能サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、68 週目
|
ベースライン、68 週目
|
|
腹囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、68 週目
|
ベースライン、68 週目
|
|
総コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、68 週目
|
ベースライン、68 週目
|
|
トリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、68 週目
|
ベースライン、68 週目
|
|
ボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、68 週目
|
ベースライン、68 週目
|
|
最高血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、68 週目
|
ベースライン、68 週目
|
|
拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、68 週目
|
ベースライン、68 週目
|
|
空腹時インスリンのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、68 週目
|
ベースライン、68 週目
|
|
Short Form 36-Version 2 (SF-36v2) Acute Form Physical Functioning Domain Score のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、68 週目
|
ベースライン、68 週目
|
|
平均疼痛強度数値評価スコア (API-NRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、68 週目
|
ベースライン、68 週目
|
|
最悪疼痛強度数値評価スコア (WPI-NRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、68 週目
|
ベースライン、68 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2025年11月14日
研究の完了 (実際)
2025年11月14日
試験登録日
最初に提出
2023年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月27日
最初の投稿 (実際)
2023年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18583
- J1I-MC-GZBN (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2023-503660-17-00 (その他の識別子：EU Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。