Studie retatrutidy (LY3437943) jednou týdně u účastníků, kteří mají obezitu nebo nadváhu a osteoartrózu kolene (TRIUMPH-4)
20. ledna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie fáze 3 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti LY3437943 jednou týdně u účastníků, kteří mají obezitu nebo nadváhu a osteoartrózu kolena: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost retatrutidu jednou týdně u účastníků, kteří mají obezitu nebo nadváhu a mají osteoartrózu (OA) kolena.
Studie potrvá přibližně 77 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
445
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Austrálie, 2617
- Paratus Clinical Research Canberra
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
- Emeritus Research
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4064
- Core Research Group
-
Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
- CDH Research Institute
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
- Emeritus Research
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Barwon Health
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
Québec, Kanada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
- C-health Research
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Eastern Health - General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
- Viable Clinical Research
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Viable Clinical Research
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44210
- Consultorio Medico
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64610
- Clínica García Flores SC
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
- IMED Internal Medicine Clin Trials
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Sheffield, Spojené království, S2 5FX
- Panthera Biopartners - Sheffield
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
London
-
Enfield, London, Spojené království, EN3 4GS
- Panthera Biopartners - North London
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Suncoast Research Group
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
- Elite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75211
- Mercy Family Clinic
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Seville, Španělsko, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Španělsko, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval")
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Málaga, Andalusia, Španělsko, 29004
- Hospital Quirón Málaga
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Valenciana
-
Valencia, Valenciana, Španělsko, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Při screeningu mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kilogramů/kg/m².
- Mít v anamnéze alespoň 1 neúspěšné dietní úsilí o snížení tělesné hmotnosti.
- Mít indexovou bolest kolene > 12 týdnů před screeningem a přítomnost indexové bolesti kolene > 15 dní během předchozího měsíce.
- Proveďte rentgen kolena se středními radiografickými změnami (Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo 3) na centrální odečet při screeningu.
- V současné době splňuje kritéria American College of Rheumatology (ACR) (klinická a radiologická) pro OA.
Kritéria vyloučení:
- Do 90 dnů od screeningu jste dostali injekce steroidů do kloubů.
- Během 6 měsíců od screeningu jste podstoupili další injekce a procedury do kloubů.
- Máte jiné onemocnění kloubů než osteoartrózu.
- Mějte sami hlášenou nebo zdokumentovanou změnu tělesné hmotnosti > 5 kg (11 liber) během 90 dnů před screeningem.
- Během 90 dnů před screeningem užívali léky na hubnutí, včetně léků bez předpisu.
- Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity.
- Máte diabetes mellitus.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo.
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: Dávka retatrutidu 1
Účastníci dostanou retatrutid subkutánně (SC).
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Retatrutid dávka 2
Účastníci obdrží retatrutide SC.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) skóre subškály bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 68
|
Výchozí stav, týden 68
|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 68
|
Výchozí stav, týden 68
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základní linie v subškálovém skóre fyzické funkce WOMAC
Časové okno: Výchozí stav, týden 68
|
Výchozí stav, týden 68
|
|
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 68
|
Výchozí stav, týden 68
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 68
|
Výchozí stav, týden 68
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Výchozí stav, týden 68
|
Výchozí stav, týden 68
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 68
|
Výchozí stav, týden 68
|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 68
|
Výchozí stav, týden 68
|
|
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 68
|
Výchozí stav, týden 68
|
|
Procentuální změna inzulinu nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 68
|
Výchozí stav, týden 68
|
|
Změna od základního stavu v krátké formě 36-verze 2 (SF-36v2) Akutní forma fyzické funkční skóre domény
Časové okno: Výchozí stav, týden 68
|
Výchozí stav, týden 68
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre intenzity bolesti (API-NRS) skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 68
|
Výchozí stav, týden 68
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre nejhorší intenzity bolesti (WPI-NRS) skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 68
|
Výchozí stav, týden 68
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18583
- J1I-MC-GZBN (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2023-503660-17-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .