Un estudio de retatrutida (LY3437943) una vez por semana en participantes que tienen obesidad o sobrepeso y osteoartritis de la rodilla (TRIUMPH-4)
15 de abril de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 3 para investigar la eficacia y seguridad de LY3437943 una vez por semana en participantes que tienen obesidad o sobrepeso y osteoartritis de la rodilla: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El propósito principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de retatrutide una vez por semana en participantes que tienen obesidad o sobrepeso y osteoartritis (OA) de la rodilla.
El estudio durará alrededor de 77 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
405
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
- Reclutamiento
- Paratus Clinical Research Canberra
-
Investigador principal:
- Amber Leah
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Reclutamiento
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Investigador principal:
- Rahul Mohan
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Reclutamiento
- Optimus Clinical Research
-
Investigador principal:
- Paul Bird
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4064
- Reclutamiento
- CORE Research Group
-
Contacto:
- Número de teléfono: 61738765688
-
Investigador principal:
- David Martin Colquhoun
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Reclutamiento
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 61736468111
-
Investigador principal:
- Donald Soutter Alexander McLeod
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Reclutamiento
- Coastal Digestive Health
-
Investigador principal:
- Hansjoerg Seltenreich
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0754080900
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Reclutamiento
- Emeritus Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0395096166
-
Investigador principal:
- King Chou Cheung
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Reclutamiento
- Barwon Health
-
Investigador principal:
- Shannon McCarthy
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G2J 0C4
- Reclutamiento
- ALPHA Recherche Clinique
-
Contacto:
- Número de teléfono: 4187041112
-
Investigador principal:
- Raphael Poulin-Robitaille
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4J2
- Reclutamiento
- C-health Research
-
Investigador principal:
- Sue Pedersen
-
Contacto:
- Número de teléfono: 4037053636
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Reclutamiento
- Eastern Health - General Hospital
-
Investigador principal:
- Sahar Iqbal
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Canadá, B4V 3N2
- Reclutamiento
- Viable Clinical Research
-
Investigador principal:
- Daniel DuToit
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Reclutamiento
- Wharton Medical Clinic
-
Investigador principal:
- Sean Wharton
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Reclutamiento
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Contacto:
- Número de teléfono: 15193446612
-
Investigador principal:
- John Charles O'Mahony
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2T7
- Reclutamiento
- Viable Clinical Research
-
Investigador principal:
- Debra Butt
-
Stouffville, Ontario, Canadá, L4A 1H2
- Terminado
- Stouffville Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3J 0K2
- Reclutamiento
- Canadian Phase Onward
-
Investigador principal:
- Lew Pliamm
-
-
-
-
-
Málaga, España, 29004
- Reclutamiento
- Hospital Quirón Málaga
-
Contacto:
- Número de teléfono: 34684054019
-
Investigador principal:
- Jose Manuel Garcia Almeida
-
Sevilla, España, 41003
- Reclutamiento
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
-
Investigador principal:
- Alberto Aliaga Verdugo
-
Contacto:
- Número de teléfono: 34954709183
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], España, 15006
- Reclutamiento
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Contacto:
- Número de teléfono: 655624017
-
Investigador principal:
- Alfonso Soto Gonzalez
-
Ferrol, A Coruña [La Coruña], España, 15405
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval")
-
Investigador principal:
- DIEGO BELLIDO GUERRERO
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, España, 14004
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Investigador principal:
- Francisco Fuentes Jimenez
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Investigador principal:
- Lilian Mendoza
-
-
Madrid, Comunidad De
-
San Sebastián de Los Reyes, Madrid, Comunidad De, España, 28702
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Infanta Sofia
-
Investigador principal:
- JOSE BALSA
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46014
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Contacto:
- Número de teléfono: 9631318004
-
Investigador principal:
- Juan Carlos Ferrer Garcia
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Reclutamiento
- Arizona Research Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: 602-863-6363
-
Investigador principal:
- Louise A. Taber MD
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Reclutamiento
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Investigador principal:
- Stacey Layle
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Reclutamiento
- Chase Medical Research, LLC
-
Investigador principal:
- Jenna Partola
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Reclutamiento
- Suncoast Research Group
-
Investigador principal:
- Mark Eliot Kutner
-
Contacto:
- Número de teléfono: 3056316704
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Reclutamiento
- North Georgia Clinical Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 678-494-5735
-
Investigador principal:
- Bram Wieskopf
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Reclutamiento
- Elite Clinical Trials
-
Investigador principal:
- Gary Soucie
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
Contacto:
- Número de teléfono: 312-503-2315
-
Investigador principal:
- Thomas Schnitzer
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Reclutamiento
- MedVadis Research Corporation
-
Contacto:
- Número de teléfono: 617-744-1310
-
Investigador principal:
- David DiBenedetto
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Reclutamiento
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Contacto:
- Número de teléfono: 989-895-9100
-
Investigador principal:
- Jeffrey A. Potts
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75211
- Reclutamiento
- Mercy Family Clinic
-
Investigador principal:
- Ebere Israel Azubuike, MD
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Contacto:
- Número de teléfono: 2109490122
-
Investigador principal:
- Douglas Scott Denham
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Reclutamiento
- Northwest Clinical Research Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: 425-453-0404
-
Investigador principal:
- Nazia Rahman
-
-
-
-
-
Chihuahua, México, 31000
- Reclutamiento
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
Contacto:
- Número de teléfono: 526144373003
-
Investigador principal:
- Cesar Francisco Pacheco-Tena
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44210
- Reclutamiento
- Consultorio Médico
-
Contacto:
- Número de teléfono: 523315237659
-
Investigador principal:
- Armando Rafael Vargas
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64060
- Reclutamiento
- IMED Internal Medicine Clin Trials
-
Investigador principal:
- Jose Angel Garza Ruiz
-
Contacto:
- Número de teléfono: 8183470078
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64610
- Reclutamiento
- Clínica García Flores SC
-
Contacto:
- Número de teléfono: 528183482015
-
Investigador principal:
- Pedro Alberto Garcia
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, México, 66465
- Reclutamiento
- Unidad Médica para la Salud Integral
-
Contacto:
- Número de teléfono: 52818348897
-
Investigador principal:
- Ramiro Guadalupe Banda Elizondo
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, México, 89440
- Reclutamiento
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
-
Contacto:
- Número de teléfono: 52183312600
-
Investigador principal:
- Rafael Margarito Violante Ortiz
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, México, 97070
- Reclutamiento
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
-
Investigador principal:
- Jesus Abraham Simon Campos
-
-
-
-
-
Sheffield, Reino Unido, S2 5FX
- Reclutamiento
- Panthera Biopartners - Sheffield
-
Investigador principal:
- Hannah Collins
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
- Reclutamiento
- Leicester General Hospital
-
Investigador principal:
- Melanie Davies
-
Contacto:
- Número de teléfono: 01162588554
-
-
London, City Of
-
Enfield, London, City Of, Reino Unido, EN3 4GS
- Reclutamiento
- Panthera Biopartners - North London
-
Investigador principal:
- Jessica Myott
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥27 kilogramos/kg/m² en la selección.
- Tener un historial de al menos 1 esfuerzo dietético fallido autoinformado para perder peso corporal.
- Tener dolor en la rodilla índice durante >12 semanas antes de la selección y presencia de dolor en la rodilla índice durante >15 días durante el mes anterior.
- Tener una radiografía de rodilla con cambios radiográficos moderados (Kellgren-Lawrence Grado 2 o 3) por lectura central en la selección.
- Actualmente cumple con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) (clínicos y radiológicos) para OA.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido inyecciones de esteroides en las articulaciones dentro de los 90 días posteriores a la selección.
- Haber tenido otras inyecciones y procedimientos en las articulaciones dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Tiene una enfermedad de las articulaciones distinta de la osteoartritis.
- Tener un cambio autoinformado o documentado en el peso corporal >5 kg (11 libras) dentro de los 90 días anteriores a la evaluación.
- Ha estado tomando medicamentos para bajar de peso, incluidos medicamentos de venta libre, dentro de los 90 días anteriores a la evaluación.
- Tener un tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad.
- Tener diabetes mellitus.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo.
|
CS administrado
|
|
Experimental: Retatrutida Dosis 1
Los participantes recibirán retatrutida por vía subcutánea (SC).
|
CS administrado
Otros nombres:
|
|
Experimental: Retatrutida Dosis 2
Los participantes recibirán retatrutide SC.
|
CS administrado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 68
|
Línea de base, semana 68
|
|
Cambio porcentual desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 68
|
Línea de base, semana 68
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de función física de WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 68
|
Línea de base, semana 68
|
|
Cambio desde el punto de referencia en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 68
|
Línea de base, semana 68
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 68
|
Línea de base, semana 68
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 68
|
Línea de base, semana 68
|
|
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 68
|
Línea de base, semana 68
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 68
|
Línea de base, semana 68
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 68
|
Línea de base, semana 68
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 68
|
Línea de base, semana 68
|
|
Cambio desde el inicio en la forma corta 36-Versión 2 (SF-36v2) Puntaje del dominio de funcionamiento físico de la forma aguda
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 68
|
Línea de base, semana 68
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la calificación numérica de la intensidad del dolor promedio (API-NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 68
|
Línea de base, semana 68
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la calificación numérica de la peor intensidad del dolor (WPI-NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 68
|
Línea de base, semana 68
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
6 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
8 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18583
- J1I-MC-GZBN (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2023-503660-17-00 (Otro identificador: EU Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .