Une étude sur le rétatrutide (LY3437943) une fois par semaine chez des participants souffrant d'obésité ou de surpoids et d'arthrose du genou (TRIUMPH-4)
20 janvier 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 3 pour étudier l'efficacité et l'innocuité de LY3437943 une fois par semaine chez des participants souffrant d'obésité ou de surpoids et d'arthrose du genou : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du retatrutide une fois par semaine chez les participants obèses ou en surpoids et souffrant d'arthrose du genou.
L'étude durera environ 77 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
445
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Australian Capital Territory
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Bruce, Australian Capital Territory, Australie, 2617
- Paratus Clinical Research Canberra
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Botany, New South Wales, Australie, 2019
- Emeritus Research
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Brisbane, Queensland, Australie, 4064
- Core Research Group
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Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
- CDH Research Institute
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australie, 3124
- Emeritus Research
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Barwon Health
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Québec, Canada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
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Québec, Canada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
- C-health Research
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Eastern Health - General Hospital
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Nova Scotia
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Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
- Viable Clinical Research
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Scarborough Village, Ontario, Canada, M1P 2T7
- Viable Clinical Research
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Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
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Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward
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A Coruña, Espagne, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Seville, Espagne, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, Espagne, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval")
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Andalusia
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Córdoba, Andalusia, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Málaga, Andalusia, Espagne, 29004
- Hospital Quirón Málaga
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espagne, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Valenciana
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Valencia, Valenciana, Espagne, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Chihuahua City, Mexique, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44210
- Consultorio Medico
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64610
- Clínica García Flores SC
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64020
- IMED Internal Medicine Clin Trials
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San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexique, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
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Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexique, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
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Sheffield, Royaume-Uni, S2 5FX
- Panthera Biopartners - Sheffield
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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London
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Enfield, London, Royaume-Uni, EN3 4GS
- Panthera Biopartners - North London
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Arizona Research Center
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Suncoast Research Group
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Georgia
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Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
- Elite Clinical Trials
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Clinvest Research LLC
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75211
- Mercy Family Clinic
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥27 kilogramme/kg/m² au moment du dépistage.
- Avoir des antécédents d'au moins 1 effort diététique infructueux autodéclaré pour perdre du poids corporel.
- Avoir une douleur index au genou pendant > 12 semaines avant le dépistage, et présence d'une douleur index au genou pendant > 15 jours au cours du mois précédent.
- Avoir une radiographie du genou avec des changements radiographiques modérés (Kellgren-Lawrence Grade 2 ou 3) par lecture centrale lors du dépistage.
- Répond actuellement aux critères (cliniques et radiologiques) de l'American College of Rheumatology (ACR) pour l'arthrose.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu des injections articulaires de stéroïdes dans les 90 jours suivant le dépistage.
- Avoir eu d'autres injections et procédures articulaires dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Avoir une maladie articulaire autre que l'arthrose.
- Avoir un changement de poids corporel autodéclaré ou documenté> 5 kg (11 livres) dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Avoir pris des médicaments amaigrissants, y compris des médicaments en vente libre, dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Avoir un traitement chirurgical antérieur ou prévu pour l'obésité.
- Avoir le diabète sucré.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo.
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SC administré
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Expérimental: Rétatrutide Dose 1
Les participants recevront du retatrutide par voie sous-cutanée (SC).
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SC administré
Autres noms:
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Expérimental: Rétatrutide Dose 2
Les participants recevront du retatrutide SC.
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SC administré
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans le score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Ligne de base, semaine 68
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Ligne de base, semaine 68
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Variation en pourcentage du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, semaine 68
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Ligne de base, semaine 68
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC
Délai: Ligne de base, semaine 68
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Ligne de base, semaine 68
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Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: Ligne de base, semaine 68
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Ligne de base, semaine 68
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Variation en pourcentage du taux de cholestérol total par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, semaine 68
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Ligne de base, semaine 68
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les triglycérides
Délai: Ligne de base, semaine 68
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Ligne de base, semaine 68
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base, semaine 68
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Ligne de base, semaine 68
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Ligne de base, semaine 68
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Ligne de base, semaine 68
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: Ligne de base, semaine 68
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Ligne de base, semaine 68
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Variation en pourcentage de l'insuline à jeun par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, semaine 68
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Ligne de base, semaine 68
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Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé 36-Version 2 (SF-36v2) Score du domaine de fonctionnement physique de la forme aiguë
Délai: Ligne de base, semaine 68
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Ligne de base, semaine 68
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'évaluation numérique de l'intensité moyenne de la douleur (API-NRS)
Délai: Ligne de base, semaine 68
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Ligne de base, semaine 68
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'évaluation numérique de la pire intensité de la douleur (WPI-NRS)
Délai: Ligne de base, semaine 68
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Ligne de base, semaine 68
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2023
Première publication (Réel)
5 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18583
- J1I-MC-GZBN (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2023-503660-17-00 (Autre identifiant: EU Trial Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .