Eine Studie zu Retatrutid (LY3437943) einmal wöchentlich bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht und Arthrose des Knies (TRIUMPH-4)
20. Januar 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von LY3437943 einmal wöchentlich bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht und Arthrose des Knies: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Retatrutid einmal wöchentlich bei Teilnehmern zu bewerten, die an Fettleibigkeit oder Übergewicht leiden und an Arthrose (OA) des Knies leiden.
Die Studie wird etwa 77 Wochen dauern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
445
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Australian Capital Territory
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Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
- Paratus Clinical Research Canberra
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Botany, New South Wales, Australien, 2019
- Emeritus Research
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Brisbane, Queensland, Australien, 4064
- Core Research Group
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Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
- CDH Research Institute
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research
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Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Barwon Health
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Québec, Kanada, G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
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Québec, Kanada, G2J 0C4
- ALPHA Recherche Clinique
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
- C-health Research
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Eastern Health - General Hospital
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Nova Scotia
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Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
- Viable Clinical Research
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic
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Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Viable Clinical Research
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Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
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Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward
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Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44210
- Consultorio Medico
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64610
- Clínica García Flores SC
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Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
- IMED Internal Medicine Clin Trials
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San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
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Tamaulipas
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Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
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A Coruña, Spanien, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Seville, Spanien, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval")
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Andalusia
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Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Málaga, Andalusia, Spanien, 29004
- Hospital Quirón Málaga
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Madrid
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Valenciana
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Valencia, Valenciana, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
- Arizona Research Center
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- Suncoast Research Group
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Georgia
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Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
- Elite Clinical Trials
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Missouri
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- Clinvest Research LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75211
- Mercy Family Clinic
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S2 5FX
- Panthera Biopartners - Sheffield
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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London
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Enfield, London, Vereinigtes Königreich, EN3 4GS
- Panthera Biopartners - North London
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥27 Kilogramm/kg/m² haben.
- Sie haben in der Vergangenheit mindestens eine nach eigenen Angaben erfolglose Diätmaßnahme zur Gewichtsreduktion durchgeführt.
- Sie haben seit mehr als 12 Wochen vor dem Screening Schmerzen im Indexknie und haben seit mehr als 15 Tagen im Vormonat Schmerzen im Indexknie.
- Machen Sie beim Screening eine Röntgenaufnahme des Knies mit mäßigen radiologischen Veränderungen (Kellgren-Lawrence-Grad 2 oder 3) pro zentraler Befundung.
- Erfüllt derzeit die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) (klinisch und radiologisch) für Arthrose.
Ausschlusskriterien:
- innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening Steroid-Injektionen in die Gelenke erhalten haben.
- Hatten innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening andere Gelenkinjektionen und -eingriffe.
- Sie haben eine andere Gelenkerkrankung als Arthrose.
- Eine selbst gemeldete oder dokumentierte Veränderung des Körpergewichts von >5 kg (11 Pfund) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
- Sie haben innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening Medikamente zur Gewichtsreduktion, einschließlich rezeptfreier Medikamente, eingenommen.
- Lassen Sie sich einer früheren oder geplanten chirurgischen Behandlung von Fettleibigkeit unterziehen.
- Habe Diabetes mellitus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo.
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SC verabreicht
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Experimental: Retatrutid-Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Retatrutid subkutan (SC).
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SC verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Retatrutid-Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Retatrutid SC.
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SC verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Schmerz-Subskalen-Scores des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 68
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Ausgangswert, Woche 68
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Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 68
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Ausgangswert, Woche 68
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des WOMAC Physical Function Subscale Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 68
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Ausgangswert, Woche 68
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Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 68
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Ausgangswert, Woche 68
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Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 68
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Ausgangswert, Woche 68
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Prozentuale Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 68
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Ausgangswert, Woche 68
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Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 68
|
Ausgangswert, Woche 68
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Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 68
|
Ausgangswert, Woche 68
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Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 68
|
Ausgangswert, Woche 68
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Prozentuale Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 68
|
Ausgangswert, Woche 68
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform 36-Version 2 (SF-36v2) Akute Form Physical Functioning Domain Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 68
|
Ausgangswert, Woche 68
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Änderung des API-NRS-Scores (Average Pain Intensity Numeric Rating Score) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 68
|
Ausgangswert, Woche 68
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Änderung des Worst Pain Intensity Numeric Rating Score (WPI-NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 68
|
Ausgangswert, Woche 68
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18583
- J1I-MC-GZBN (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2023-503660-17-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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