Badanie retatrutydu (LY3437943) raz w tygodniu u uczestników z otyłością lub nadwagą i chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (TRIUMPH-4)
20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 3 mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa LY3437943 raz w tygodniu u uczestników z otyłością lub nadwagą i chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności retatrutydu raz w tygodniu u uczestników z otyłością lub nadwagą i chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS).
Badanie potrwa około 77 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
445
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
- Paratus Clinical Research Canberra
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4064
- Core Research Group
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- CDH Research Institute
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Seville, Hiszpania, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Hiszpania, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval")
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29004
- Hospital Quirón Málaga
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Valenciana
-
Valencia, Valenciana, Hiszpania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
Québec, Kanada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
- C-health Research
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Eastern Health - General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
- Viable Clinical Research
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Viable Clinical Research
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44210
- Consultorio Medico
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64610
- Clínica García Flores SC
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64020
- IMED Internal Medicine Clin Trials
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Meksyk, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Meksyk, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Suncoast Research Group
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
- Elite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75211
- Mercy Family Clinic
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S2 5FX
- Panthera Biopartners - Sheffield
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
London
-
Enfield, London, Zjednoczone Królestwo, EN3 4GS
- Panthera Biopartners - North London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥27 kilogramów/kg/m² podczas badania przesiewowego.
- Mieć w historii co najmniej 1 nieudany wysiłek dietetyczny, aby schudnąć.
- Masz ból w kolanie wskazującym przez >12 tygodni przed badaniem przesiewowym i ból w kolanie wskazującym przez >15 dni w ciągu poprzedniego miesiąca.
- Wykonaj prześwietlenie kolana z umiarkowanymi zmianami radiograficznymi (Kellgren-Lawrence Stopień 2 lub 3) na odczyt centralny podczas badania przesiewowego.
- Obecnie spełnia kryteria American College of Rheumatology (ACR) (kliniczne i radiologiczne) dla OA.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymali zastrzyki ze sterydów w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
- Miałeś inne zastrzyki i zabiegi na stawy w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Masz chorobę stawów inną niż choroba zwyrodnieniowa stawów.
- Mieć samodzielnie zgłoszoną lub udokumentowaną zmianę masy ciała > 5 kg (11 funtów) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Przyjmować leki odchudzające, w tym leki dostępne bez recepty, w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Mieć wcześniejsze lub planowane chirurgiczne leczenie otyłości.
- Mieć cukrzycę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo.
|
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: Retatrutyd Dawka 1
Uczestnicy otrzymają retatrutyd podskórnie (SC).
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Retatrutyd Dawka 2
Uczestnicy otrzymają retatrutide SC.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wynik podskali bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku podskali funkcji fizycznych WOMAC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
|
Zmiana od linii bazowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
|
Procentowa zmiana od linii bazowej w całkowitym cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
|
Procentowa zmiana triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
|
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
|
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
|
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
|
Zmiana procentowa insuliny na czczo w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu Short Form 36-Version 2 (SF-36v2) Forma ostra Wynik domeny funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali liczbowej oceny średniego natężenia bólu (API-NRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku numerycznej oceny najgorszego natężenia bólu (WPI-NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18583
- J1I-MC-GZBN (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2023-503660-17-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .