비만 또는 과체중 및 무릎 골관절염이 있는 참가자를 대상으로 주 1회 레타트루타이드(LY3437943) 연구 (TRIUMPH-4)
2026년 1월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company
비만 또는 과체중 및 무릎 골관절염이 있는 참가자에서 매주 1회 LY3437943의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상 연구: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 주요 목적은 비만이 있거나 과체중이고 무릎 골관절염(OA)이 있는 참가자에서 주 1회 레타트루타이드의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구는 약 77주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
445
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chihuahua City, 멕시코, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44210
- Consultorio Medico
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64610
- Clínica García Flores SC
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64020
- IMED Internal Medicine Clin Trials
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San Nicolás de los Garza, Nuevo León, 멕시코, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
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Tamaulipas
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Ciudad Madero, Tamaulipas, 멕시코, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97070
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Arizona Research Center
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group
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Georgia
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Elite Clinical Trials
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest Research LLC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75211
- Mercy Family Clinic
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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A Coruña, 스페인, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Seville, 스페인, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, 스페인, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval")
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Andalusia
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Córdoba, Andalusia, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Málaga, Andalusia, 스페인, 29004
- Hospital Quirón Málaga
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Madrid
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Valenciana
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Valencia, Valenciana, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Sheffield, 영국, S2 5FX
- Panthera Biopartners - Sheffield
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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London
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Enfield, London, 영국, EN3 4GS
- Panthera Biopartners - North London
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Québec, 캐나다, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
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Québec, 캐나다, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 4J2
- C-health Research
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Eastern Health - General Hospital
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Nova Scotia
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Bridgewater, Nova Scotia, 캐나다, B4V 3N2
- Viable Clinical Research
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Scarborough Village, Ontario, 캐나다, M1P 2T7
- Viable Clinical Research
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Stouffville, Ontario, 캐나다, L4A 1H2
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward
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Australian Capital Territory
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Bruce, Australian Capital Territory, 호주, 2617
- Paratus Clinical Research Canberra
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Botany, New South Wales, 호주, 2019
- Emeritus Research
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Brisbane, Queensland, 호주, 4064
- Core Research Group
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Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
- CDH Research Institute
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Barwon Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 27kg/kg/m² 이상이어야 합니다.
- 체중 감량을 위한 식이 요법에 실패한 자가 보고한 적이 1회 이상 있습니다.
- 스크리닝 전 >12주 동안 인덱스 무릎 통증이 있고 지난 달에 비해 인덱스 무릎 통증이 >15일 동안 존재합니다.
- 스크리닝 시 중앙 판독당 중등도의 방사선학적 변화(Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 3)가 있는 무릎 X-레이를 받으십시오.
- 현재 OA에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 기준(임상 및 방사선)을 충족합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 90일 이내에 스테로이드 관절 주사를 맞았습니다.
- 스크리닝 6개월 이내에 다른 관절 주사 및 시술을 받은 적이 있습니다.
- 골관절염 이외의 관절 질환이 있는 경우.
- 스크리닝 전 90일 이내에 체중 > 5kg(11파운드)의 자가 보고 또는 기록된 변화가 있어야 합니다.
- 스크리닝 전 90일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약을 포함하여 체중 감량 약을 복용했습니다.
- 비만에 대한 사전 또는 계획된 수술 치료가 있습니다.
- 당뇨병이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약을 받게 됩니다.
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관리 SC
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실험적: 리타트루타이드 용량 1
참가자는 레타트루타이드를 피하 주사(SC)로 받게 됩니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 리타트루타이드 용량 2
참가자는 리타트루타이드 SC를 받게 됩니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 68주차
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기준선, 68주차
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체중의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 68주차
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기준선, 68주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 68주차
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기준선, 68주차
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허리 둘레의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 68주차
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기준선, 68주차
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총 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 68주차
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기준선, 68주차
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트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 68주차
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기준선, 68주차
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체질량 지수(BMI)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 68주차
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기준선, 68주차
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기준선에서 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준선, 68주차
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기준선, 68주차
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이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 68주차
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기준선, 68주차
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공복 인슐린의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 68주차
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기준선, 68주차
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Short Form 36-Version 2(SF-36v2) Acute Form 신체 기능 영역 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 68주차
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기준선, 68주차
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평균 통증 강도 숫자 등급 점수(API-NRS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 68주차
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기준선, 68주차
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최악의 통증 강도 수치 등급 점수(WPI-NRS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 68주차
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기준선, 68주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18583
- J1I-MC-GZBN (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2023-503660-17-00 (기타 식별자: EU Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .