Um estudo de Retatrutida (LY3437943) uma vez por semana em participantes com obesidade ou sobrepeso e osteoartrite do joelho (TRIUMPH-4)
20 de janeiro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 3 para investigar a eficácia e a segurança de LY3437943 uma vez por semana em participantes com obesidade ou sobrepeso e osteoartrite do joelho: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da retatrutida uma vez por semana em participantes com obesidade ou sobrepeso e com osteoartrite (OA) do joelho.
O estudo durará cerca de 77 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
445
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Australian Capital Territory
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Bruce, Australian Capital Territory, Austrália, 2617
- Paratus Clinical Research Canberra
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Botany, New South Wales, Austrália, 2019
- Emeritus Research
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4064
- Core Research Group
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Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
- CDH Research Institute
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- Emeritus Research
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Barwon Health
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Québec, Canadá, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
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Québec, Canadá, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4J2
- C-health Research
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Eastern Health - General Hospital
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Nova Scotia
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Bridgewater, Nova Scotia, Canadá, B4V 3N2
- Viable Clinical Research
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1P 2T7
- Viable Clinical Research
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Stouffville, Ontario, Canadá, L4A 1H2
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward
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A Coruña, Espanha, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Seville, Espanha, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, Espanha, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval")
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Andalusia
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Córdoba, Andalusia, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Málaga, Andalusia, Espanha, 29004
- Hospital Quirón Málaga
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Valenciana
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Valencia, Valenciana, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group
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Georgia
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Elite Clinical Trials
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Research LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75211
- Mercy Family Clinic
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Chihuahua City, México, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44210
- Consultorio Medico
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64610
- Clínica García Flores SC
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Monterrey, Nuevo León, México, 64020
- IMED Internal Medicine Clin Trials
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San Nicolás de los Garza, Nuevo León, México, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
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Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, México, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, México, 97070
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
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Sheffield, Reino Unido, S2 5FX
- Panthera Biopartners - Sheffield
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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London
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Enfield, London, Reino Unido, EN3 4GS
- Panthera Biopartners - North London
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um índice de massa corporal (IMC) ≥27 kg/kg/m² na triagem.
- Ter uma história de pelo menos 1 esforço dietético sem sucesso auto-relatado para perder peso corporal.
- Apresentar índice de dor no joelho por > 12 semanas antes da triagem e presença de índice de dor no joelho por > 15 dias no mês anterior.
- Ter radiografia do joelho com alterações radiográficas moderadas (Kellgren-Lawrence Grau 2 ou 3) por leitura central na triagem.
- Atualmente atende aos Critérios (clínicos e radiológicos) do American College of Rheumatology (ACR) para OA.
Critério de exclusão:
- Tiveram injeções de esteróides nas articulações dentro de 90 dias após a triagem.
- Tiveram outras injeções e procedimentos nas articulações dentro de 6 meses após a triagem.
- Tem outra doença articular além da osteoartrite.
- Ter uma alteração autorreferida ou documentada no peso corporal > 5 kg (11 libras) dentro de 90 dias antes da triagem.
- Ter tomado medicamentos para perda de peso, incluindo medicamentos de venda livre, nos 90 dias anteriores à triagem.
- Ter um tratamento cirúrgico prévio ou planejado para obesidade.
- Ter diabetes melito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo.
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SC administrado
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Experimental: Retatrutida Dose 1
Os participantes receberão retatrutida por via subcutânea (SC).
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Retatrutida Dose 2
Os participantes receberão retatrutide SC.
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SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação da subescala de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base, Semana 68
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Linha de base, Semana 68
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Alteração percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 68
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Linha de base, Semana 68
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação da subescala de função física WOMAC
Prazo: Linha de base, Semana 68
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Linha de base, Semana 68
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Alteração da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, Semana 68
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Linha de base, Semana 68
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Alteração percentual da linha de base no colesterol total
Prazo: Linha de base, Semana 68
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Linha de base, Semana 68
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Alteração percentual da linha de base nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base, Semana 68
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Linha de base, Semana 68
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Alteração da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, Semana 68
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Linha de base, Semana 68
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base, Semana 68
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Linha de base, Semana 68
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Linha de base, Semana 68
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Linha de base, Semana 68
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Alteração percentual da linha de base na insulina em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 68
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Linha de base, Semana 68
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Mudança da linha de base no formulário curto 36-versão 2 (SF-36v2) pontuação de domínio do funcionamento físico do formulário agudo
Prazo: Linha de base, Semana 68
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Linha de base, Semana 68
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Alteração da linha de base na pontuação de classificação numérica de intensidade média da dor (API-NRS)
Prazo: Linha de base, Semana 68
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Linha de base, Semana 68
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Mudança da linha de base na pior pontuação de classificação numérica de intensidade de dor (WPI-NRS)
Prazo: Linha de base, Semana 68
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Linha de base, Semana 68
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18583
- J1I-MC-GZBN (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2023-503660-17-00 (Outro identificador: EU Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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