En studie av retatrutide (LY3437943) en gang ukentlig hos deltakere som har fedme eller overvekt og slitasjegikt i kneet (TRIUMPH-4)
20. januar 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 3-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til LY3437943 en gang i uken hos deltakere som har fedme eller overvekt og artrose i kneet: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av retatrutide en gang i uken hos deltakere som har fedme eller er overvektige og har artrose (OA) i kneet.
Studiet vil vare i ca. 77 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
445
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
- Paratus Clinical Research Canberra
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4064
- Core Research Group
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- CDH Research Institute
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
Québec, Canada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
- C-health Research
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Eastern Health - General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
- Viable Clinical Research
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Scarborough Village, Ontario, Canada, M1P 2T7
- Viable Clinical Research
-
Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Suncoast Research Group
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
- Elite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75211
- Mercy Family Clinic
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44210
- Consultorio Medico
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64610
- Clínica García Flores SC
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
- IMED Internal Medicine Clin Trials
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Seville, Spania, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spania, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval")
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Málaga, Andalusia, Spania, 29004
- Hospital Quirón Málaga
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spania, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Valenciana
-
Valencia, Valenciana, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Sheffield, Storbritannia, S2 5FX
- Panthera Biopartners - Sheffield
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
London
-
Enfield, London, Storbritannia, EN3 4GS
- Panthera Biopartners - North London
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥27 kilogram/kg/m² ved screening.
- Har en historie med minst 1 selvrapportert mislykket kostholdsforsøk for å gå ned i kroppsvekt.
- Ha indeksknesmerter i >12 uker før screening, og tilstedeværelse av indeksknesmerter i >15 dager i løpet av forrige måned.
- Ta kne-røntgen med moderate røntgenforandringer (Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3) per sentral avlesning ved screening.
- Oppfyller for tiden American College of Rheumatology (ACR) kriterier (kliniske og radiologiske) for OA.
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt steroid leddinjeksjoner innen 90 dager etter screening.
- Har hatt andre leddinjeksjoner og prosedyrer innen 6 måneder etter screening.
- Har andre leddsykdom enn slitasjegikt.
- Ha en selvrapportert eller dokumentert endring i kroppsvekt >5 kg (11 pund) innen 90 dager før screening.
- Har tatt vekttapsmedisiner, inkludert reseptfrie medisiner, innen 90 dager før screening.
- Ha en tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme.
- Har diabetes mellitus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo.
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: Retatrutide Dose 1
Deltakerne vil få retatrutide subkutant (SC).
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Retatrutide dose 2
Deltakerne vil motta retatrutide SC.
|
Administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 68
|
Grunnlinje, uke 68
|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 68
|
Grunnlinje, uke 68
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i WOMAC Physical Function Subscale Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 68
|
Grunnlinje, uke 68
|
|
Endre fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje, uke 68
|
Grunnlinje, uke 68
|
|
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje, uke 68
|
Grunnlinje, uke 68
|
|
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje, uke 68
|
Grunnlinje, uke 68
|
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 68
|
Grunnlinje, uke 68
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 68
|
Grunnlinje, uke 68
|
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 68
|
Grunnlinje, uke 68
|
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Grunnlinje, uke 68
|
Grunnlinje, uke 68
|
|
Endring fra baseline i kort form 36-versjon 2 (SF-36v2) Akutt form fysisk fungerende domenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 68
|
Grunnlinje, uke 68
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smerteintensitet Numerisk vurderingsscore (API-NRS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 68
|
Grunnlinje, uke 68
|
|
Endring fra baseline i numerisk rangeringsscore (WPI-NRS) for verste smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 68
|
Grunnlinje, uke 68
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18583
- J1I-MC-GZBN (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2023-503660-17-00 (Annen identifikator: EU Trial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .