Исследование применения ретатрутида (LY3437943) один раз в неделю у участников с ожирением или избыточным весом и остеоартритом коленного сустава (TRIUMPH-4)
20 января 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование фазы 3 для изучения эффективности и безопасности LY3437943 один раз в неделю у участников с ожирением или избыточным весом и остеоартритом коленного сустава: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность приема ретатрутида один раз в неделю у участников с ожирением или избыточным весом и остеоартритом (ОА) коленного сустава.
Исследование продлится около 77 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
445
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Австралия, 2617
- Paratus Clinical Research Canberra
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Botany, New South Wales, Австралия, 2019
- Emeritus Research
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4064
- Core Research Group
-
Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
- CDH Research Institute
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
- Emeritus Research
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- Barwon Health
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Seville, Испания, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Испания, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval")
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Málaga, Andalusia, Испания, 29004
- Hospital Quirón Málaga
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Испания, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Valenciana
-
Valencia, Valenciana, Испания, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Québec, Канада, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
Québec, Канада, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2V 4J2
- C-health Research
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
- Eastern Health - General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Канада, B4V 3N2
- Viable Clinical Research
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Scarborough Village, Ontario, Канада, M1P 2T7
- Viable Clinical Research
-
Stouffville, Ontario, Канада, L4A 1H2
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
Toronto, Ontario, Канада, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Мексика, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44210
- Consultorio Medico
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64610
- Clínica García Flores SC
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64020
- IMED Internal Medicine Clin Trials
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Мексика, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Мексика, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S2 5FX
- Panthera Biopartners - Sheffield
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
London
-
Enfield, London, Соединенное Королевство, EN3 4GS
- Panthera Biopartners - North London
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Suncoast Research Group
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
- Elite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75211
- Mercy Family Clinic
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥27 кг/кг/м² на момент скрининга.
- Иметь в анамнезе как минимум 1 неудачную диетическую попытку похудеть.
- Наличие боли в колене в течение > 12 недель до скрининга и наличие боли в колене в течение > 15 дней в течение предыдущего месяца.
- Сделайте рентгенографию коленного сустава с умеренными рентгенографическими изменениями (степень 2 или 3 по Келлгрену-Лоуренсу) в соответствии с центральным чтением при скрининге.
- В настоящее время соответствует критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) (клиническим и радиологическим) для ОА.
Критерий исключения:
- Имели суставные инъекции стероидов в течение 90 дней после скрининга.
- Имели ли другие суставные инъекции и процедуры в течение 6 месяцев после скрининга.
- Наличие заболеваний суставов, кроме остеоартрита.
- Иметь самоотчетное или документально подтвержденное изменение массы тела >5 кг (11 фунтов) в течение 90 дней до скрининга.
- Принимали препараты для снижения веса, в том числе отпускаемые без рецепта, в течение 90 дней до скрининга.
- Иметь предварительное или запланированное хирургическое лечение ожирения.
- Есть сахарный диабет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо.
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: Ретатрутид доза 1
Участники будут получать ретатрутид подкожно (п/к).
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ретатрутид доза 2
Участники будут получать ретатрутид подкожно.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса боли по индексу остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 68
|
Исходный уровень, неделя 68
|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 68
|
Исходный уровень, неделя 68
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале WOMAC Physical Function Subscale
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 68
|
Исходный уровень, неделя 68
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 68
|
Исходный уровень, неделя 68
|
|
Процентное изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 68
|
Исходный уровень, неделя 68
|
|
Процентное изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 68
|
Исходный уровень, неделя 68
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 68
|
Исходный уровень, неделя 68
|
|
Изменение систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 68
|
Исходный уровень, неделя 68
|
|
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 68
|
Исходный уровень, неделя 68
|
|
Процентное изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 68
|
Исходный уровень, неделя 68
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36-версия 2 (SF-36v2) Острая форма Оценка домена физического функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 68
|
Исходный уровень, неделя 68
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней числовой оценки интенсивности боли (API-NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 68
|
Исходный уровень, неделя 68
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем наихудшей числовой оценки интенсивности боли (WPI-NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 68
|
Исходный уровень, неделя 68
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18583
- J1I-MC-GZBN (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2023-503660-17-00 (Другой идентификатор: EU Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .