En undersøgelse af retatrutide (LY3437943) en gang om ugen hos deltagere, der har fedme eller overvægt og slidgigt i knæet (TRIUMPH-4)
20. januar 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et fase 3-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af LY3437943 én gang om ugen hos deltagere, der har fedme eller overvægt og slidgigt i knæet: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af retatrutide én gang om ugen hos deltagere, der har fedme eller er overvægtige og har slidgigt (OA) i knæet.
Undersøgelsen vil vare omkring 77 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
445
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
- Paratus Clinical Research Canberra
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Botany, New South Wales, Australien, 2019
- Emeritus Research
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4064
- Core Research Group
-
Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
- CDH Research Institute
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Barwon Health
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
Québec, Canada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
- C-health Research
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Eastern Health - General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
- Viable Clinical Research
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Scarborough Village, Ontario, Canada, M1P 2T7
- Viable Clinical Research
-
Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward
-
-
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S2 5FX
- Panthera Biopartners - Sheffield
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
London
-
Enfield, London, Det Forenede Kongerige, EN3 4GS
- Panthera Biopartners - North London
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Suncoast Research Group
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
- Elite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75211
- Mercy Family Clinic
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44210
- Consultorio Medico
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64610
- Clínica García Flores SC
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
- IMED Internal Medicine Clin Trials
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Seville, Spanien, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval")
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Málaga, Andalusia, Spanien, 29004
- Hospital Quirón Málaga
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Valenciana
-
Valencia, Valenciana, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥27 kg/kg/m² ved screening.
- Har en historie med mindst 1 selvrapporteret mislykket diætforsøg for at tabe kropsvægt.
- Har indeksknæsmerter i >12 uger før screening og tilstedeværelse af indeksknæsmerter i >15 dage i løbet af den foregående måned.
- Få røntgen af knæet med moderate røntgenforandringer (Kellgren-Lawrence Grade 2 eller 3) pr. central læsning ved screening.
- Opfylder i øjeblikket American College of Rheumatology (ACR) kriterier (kliniske og radiologiske) for OA.
Ekskluderingskriterier:
- Har fået steroid-indsprøjtninger inden for 90 dage efter screening.
- Har fået andre ledinjektioner og procedurer inden for 6 måneder efter screening.
- Har anden ledsygdom end slidgigt.
- Få en selvrapporteret eller dokumenteret ændring i kropsvægt >5 kg (11 pund) inden for 90 dage før screening.
- Har taget vægttabsmedicin, herunder håndkøbsmedicin, inden for 90 dage før screening.
- Få en forudgående eller planlagt kirurgisk behandling for fedme.
- Har diabetes mellitus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo.
|
Administreret SC
|
|
Eksperimentel: Retatrutide Dosis 1
Deltagerne vil modtage retatrutide subkutant (SC).
|
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Retatrutide dosis 2
Deltagerne vil modtage retatrutide SC.
|
Administreret SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score
Tidsramme: Baseline, uge 68
|
Baseline, uge 68
|
|
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 68
|
Baseline, uge 68
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i WOMAC Physical Function Subscale Score
Tidsramme: Baseline, uge 68
|
Baseline, uge 68
|
|
Skift fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge 68
|
Baseline, uge 68
|
|
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 68
|
Baseline, uge 68
|
|
Procent ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge 68
|
Baseline, uge 68
|
|
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge 68
|
Baseline, uge 68
|
|
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline, uge 68
|
Baseline, uge 68
|
|
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline, uge 68
|
Baseline, uge 68
|
|
Procent ændring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Baseline, uge 68
|
Baseline, uge 68
|
|
Ændring fra baseline i kort form 36-version 2 (SF-36v2) Akut form fysisk fungerende domæneresultat
Tidsramme: Baseline, uge 68
|
Baseline, uge 68
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig smerteintensitet Numeric Rating Score (API-NRS) Score
Tidsramme: Baseline, uge 68
|
Baseline, uge 68
|
|
Ændring fra baseline i værste smerteintensitet Numerisk vurderingsscore (WPI-NRS)
Tidsramme: Baseline, uge 68
|
Baseline, uge 68
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
14. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18583
- J1I-MC-GZBN (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2023-503660-17-00 (Anden identifikator: EU Trial Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .