Uno studio di Retatrutide (LY3437943) una volta alla settimana nei partecipanti che hanno obesità o sovrappeso e osteoartrite del ginocchio (TRIUMPH-4)
20 gennaio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 3 per indagare l'efficacia e la sicurezza di LY3437943 una volta alla settimana nei partecipanti che hanno obesità o sovrappeso e osteoartrite del ginocchio: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di retatrutide una volta alla settimana nei partecipanti che hanno l'obesità o sono in sovrappeso e hanno l'artrosi (OA) del ginocchio.
Lo studio durerà circa 77 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
445
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Australian Capital Territory
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Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
- Paratus Clinical Research Canberra
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Brisbane, Queensland, Australia, 4064
- Core Research Group
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Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- CDH Research Institute
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
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Québec, Canada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
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Québec, Canada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
- C-health Research
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Eastern Health - General Hospital
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Nova Scotia
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Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
- Viable Clinical Research
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Scarborough Village, Ontario, Canada, M1P 2T7
- Viable Clinical Research
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Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
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Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward
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Chihuahua City, Messico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44210
- Consultorio Medico
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64610
- Clínica García Flores SC
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64020
- IMED Internal Medicine Clin Trials
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San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Messico, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
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Tamaulipas
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Ciudad Madero, Tamaulipas, Messico, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Messico, 97070
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
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Sheffield, Regno Unito, S2 5FX
- Panthera Biopartners - Sheffield
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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London
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Enfield, London, Regno Unito, EN3 4GS
- Panthera Biopartners - North London
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A Coruña, Spagna, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Seville, Spagna, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, Spagna, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval")
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Andalusia
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Córdoba, Andalusia, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Málaga, Andalusia, Spagna, 29004
- Hospital Quirón Málaga
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Valenciana
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Valencia, Valenciana, Spagna, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Arizona Research Center
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Suncoast Research Group
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Georgia
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Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
- Elite Clinical Trials
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
-
Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Clinvest Research LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75211
- Mercy Family Clinic
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥27 kg/kg/m² allo screening.
- Avere una storia di almeno 1 sforzo dietetico non riuscito auto-riferito per perdere peso corporeo.
- Avere dolore al ginocchio indice per> 12 settimane prima dello screening e presenza di dolore al ginocchio indice per> 15 giorni rispetto al mese precedente.
- Sottoporsi a radiografia del ginocchio con alterazioni radiografiche moderate (grado Kellgren-Lawrence 2 o 3) per lettura centrale allo screening.
- Attualmente soddisfa i criteri (clinici e radiologici) dell'American College of Rheumatology (ACR) per OA.
Criteri di esclusione:
- - Hanno subito iniezioni articolari di steroidi entro 90 giorni dallo screening.
- - Hanno subito altre iniezioni e procedure articolari entro 6 mesi dallo screening.
- Avere una malattia articolare diversa dall'artrosi.
- Avere una variazione autodichiarata o documentata del peso corporeo> 5 kg (11 libbre) entro 90 giorni prima dello screening.
- Hanno assunto farmaci dimagranti, inclusi farmaci da banco, nei 90 giorni precedenti lo screening.
- Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità.
- Avere il diabete mellito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo.
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SC amministrato
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Sperimentale: Retatrutide Dose 1
I partecipanti riceveranno retatrutide per via sottocutanea (SC).
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SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Retatrutide Dose 2
I partecipanti riceveranno retatrutide SC.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del dolore dell'Ontario occidentale e dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 68
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Basale, settimana 68
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Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 68
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Basale, settimana 68
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC
Lasso di tempo: Basale, settimana 68
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Basale, settimana 68
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Modifica dalla linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, settimana 68
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Basale, settimana 68
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 68
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Basale, settimana 68
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Variazione percentuale rispetto al basale nei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, settimana 68
|
Basale, settimana 68
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Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 68
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Basale, settimana 68
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 68
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Basale, settimana 68
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 68
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Basale, settimana 68
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 68
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Basale, settimana 68
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Variazione rispetto al basale in forma abbreviata 36-Versione 2 (SF-36v2) Punteggio del dominio del funzionamento fisico della forma acuta
Lasso di tempo: Basale, settimana 68
|
Basale, settimana 68
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del punteggio di valutazione numerica dell'intensità media del dolore (API-NRS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 68
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Basale, settimana 68
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del punteggio di valutazione numerica dell'intensità del dolore peggiore (WPI-NRS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 68
|
Basale, settimana 68
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18583
- J1I-MC-GZBN (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2023-503660-17-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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