Uno studio di Retatrutide (LY3437943) una volta alla settimana nei partecipanti che hanno obesità o sovrappeso e osteoartrite del ginocchio (TRIUMPH-4)
15 aprile 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 3 per indagare l'efficacia e la sicurezza di LY3437943 una volta alla settimana nei partecipanti che hanno obesità o sovrappeso e osteoartrite del ginocchio: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di retatrutide una volta alla settimana nei partecipanti che hanno l'obesità o sono in sovrappeso e hanno l'artrosi (OA) del ginocchio.
Lo studio durerà circa 77 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
405
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 1-317-615-4559
- Email: ClinicalTrials.gov@Lilly.com
Luoghi di studio
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
- Reclutamento
- Paratus Clinical Research Canberra
-
Investigatore principale:
- Amber Leah
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Reclutamento
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Investigatore principale:
- Rahul Mohan
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Reclutamento
- Optimus Clinical Research
-
Investigatore principale:
- Paul Bird
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4064
- Reclutamento
- Core Research Group
-
Contatto:
- Numero di telefono: 61738765688
-
Investigatore principale:
- David Martin Colquhoun
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Reclutamento
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 61736468111
-
Investigatore principale:
- Donald Soutter Alexander McLeod
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Reclutamento
- Coastal Digestive Health
-
Investigatore principale:
- Hansjoerg Seltenreich
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0754080900
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Reclutamento
- Emeritus Research
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0395096166
-
Investigatore principale:
- King Chou Cheung
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Reclutamento
- Barwon Health
-
Investigatore principale:
- Shannon McCarthy
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G2J 0C4
- Reclutamento
- Alpha Recherche Clinique
-
Contatto:
- Numero di telefono: 4187041112
-
Investigatore principale:
- Raphael Poulin-Robitaille
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
- Reclutamento
- C-health Research
-
Investigatore principale:
- Sue Pedersen
-
Contatto:
- Numero di telefono: 4037053636
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Reclutamento
- Eastern Health - General Hospital
-
Investigatore principale:
- Sahar Iqbal
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
- Reclutamento
- Viable Clinical Research
-
Investigatore principale:
- Daniel DuToit
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Reclutamento
- Wharton Medical Clinic
-
Investigatore principale:
- Sean Wharton
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Reclutamento
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Contatto:
- Numero di telefono: 15193446612
-
Investigatore principale:
- John Charles O'Mahony
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
- Reclutamento
- Viable Clinical Research
-
Investigatore principale:
- Debra Butt
-
Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
- Completato
- Stouffville Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
- Reclutamento
- Canadian Phase Onward
-
Investigatore principale:
- Lew Pliamm
-
-
-
-
-
Chihuahua, Messico, 31000
- Reclutamento
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
Contatto:
- Numero di telefono: 526144373003
-
Investigatore principale:
- Cesar Francisco Pacheco-Tena
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44210
- Reclutamento
- Consultorio Médico
-
Contatto:
- Numero di telefono: 523315237659
-
Investigatore principale:
- Armando Rafael Vargas
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64060
- Reclutamento
- IMED Internal Medicine Clin Trials
-
Investigatore principale:
- Jose Angel Garza Ruiz
-
Contatto:
- Numero di telefono: 8183470078
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64610
- Reclutamento
- Clínica García Flores SC
-
Contatto:
- Numero di telefono: 528183482015
-
Investigatore principale:
- Pedro Alberto Garcia
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Messico, 66465
- Reclutamento
- Unidad Médica para la Salud Integral
-
Contatto:
- Numero di telefono: 52818348897
-
Investigatore principale:
- Ramiro Guadalupe Banda Elizondo
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Messico, 89440
- Reclutamento
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
-
Contatto:
- Numero di telefono: 52183312600
-
Investigatore principale:
- Rafael Margarito Violante Ortiz
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Messico, 97070
- Reclutamento
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
-
Investigatore principale:
- Jesus Abraham Simon Campos
-
-
-
-
-
Sheffield, Regno Unito, S2 5FX
- Reclutamento
- Panthera Biopartners - Sheffield
-
Investigatore principale:
- Hannah Collins
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
- Reclutamento
- Leicester General Hospital
-
Investigatore principale:
- Melanie Davies
-
Contatto:
- Numero di telefono: 01162588554
-
-
London, City Of
-
Enfield, London, City Of, Regno Unito, EN3 4GS
- Reclutamento
- Panthera Biopartners - North London
-
Investigatore principale:
- Jessica Myott
-
-
-
-
-
Málaga, Spagna, 29004
- Reclutamento
- Hospital Quirón Málaga
-
Contatto:
- Numero di telefono: 34684054019
-
Investigatore principale:
- Jose Manuel Garcia Almeida
-
Sevilla, Spagna, 41003
- Reclutamento
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
-
Investigatore principale:
- Alberto Aliaga Verdugo
-
Contatto:
- Numero di telefono: 34954709183
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15006
- Reclutamento
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Contatto:
- Numero di telefono: 655624017
-
Investigatore principale:
- Alfonso Soto Gonzalez
-
Ferrol, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15405
- Reclutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval")
-
Investigatore principale:
- DIEGO BELLIDO GUERRERO
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Spagna, 14004
- Reclutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Investigatore principale:
- Francisco Fuentes Jimenez
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08041
- Reclutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Investigatore principale:
- Lilian Mendoza
-
-
Madrid, Comunidad De
-
San Sebastián de Los Reyes, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28702
- Reclutamento
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Investigatore principale:
- JOSE BALSA
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46014
- Reclutamento
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Contatto:
- Numero di telefono: 9631318004
-
Investigatore principale:
- Juan Carlos Ferrer Garcia
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Reclutamento
- Arizona Research Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: 602-863-6363
-
Investigatore principale:
- Louise A. Taber MD
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Reclutamento
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Investigatore principale:
- Stacey Layle
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Reclutamento
- Chase Medical Research, LLC
-
Investigatore principale:
- Jenna Partola
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Reclutamento
- Suncoast Research Group
-
Investigatore principale:
- Mark Eliot Kutner
-
Contatto:
- Numero di telefono: 3056316704
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
- Reclutamento
- North Georgia Clinical Research
-
Contatto:
- Numero di telefono: 678-494-5735
-
Investigatore principale:
- Bram Wieskopf
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
- Reclutamento
- Elite Clinical Trials
-
Investigatore principale:
- Gary Soucie
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Northwestern University
-
Contatto:
- Numero di telefono: 312-503-2315
-
Investigatore principale:
- Thomas Schnitzer
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- Reclutamento
- MedVadis Research Corporation
-
Contatto:
- Numero di telefono: 617-744-1310
-
Investigatore principale:
- David DiBenedetto
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Reclutamento
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Contatto:
- Numero di telefono: 989-895-9100
-
Investigatore principale:
- Jeffrey A. Potts
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75211
- Reclutamento
- Mercy Family Clinic
-
Investigatore principale:
- Ebere Israel Azubuike, MD
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Contatto:
- Numero di telefono: 2109490122
-
Investigatore principale:
- Douglas Scott Denham
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Reclutamento
- Northwest Clinical Research Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: 425-453-0404
-
Investigatore principale:
- Nazia Rahman
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥27 kg/kg/m² allo screening.
- Avere una storia di almeno 1 sforzo dietetico non riuscito auto-riferito per perdere peso corporeo.
- Avere dolore al ginocchio indice per> 12 settimane prima dello screening e presenza di dolore al ginocchio indice per> 15 giorni rispetto al mese precedente.
- Sottoporsi a radiografia del ginocchio con alterazioni radiografiche moderate (grado Kellgren-Lawrence 2 o 3) per lettura centrale allo screening.
- Attualmente soddisfa i criteri (clinici e radiologici) dell'American College of Rheumatology (ACR) per OA.
Criteri di esclusione:
- - Hanno subito iniezioni articolari di steroidi entro 90 giorni dallo screening.
- - Hanno subito altre iniezioni e procedure articolari entro 6 mesi dallo screening.
- Avere una malattia articolare diversa dall'artrosi.
- Avere una variazione autodichiarata o documentata del peso corporeo> 5 kg (11 libbre) entro 90 giorni prima dello screening.
- Hanno assunto farmaci dimagranti, inclusi farmaci da banco, nei 90 giorni precedenti lo screening.
- Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità.
- Avere il diabete mellito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo.
|
SC amministrato
|
|
Sperimentale: Retatrutide Dose 1
I partecipanti riceveranno retatrutide per via sottocutanea (SC).
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SC amministrato
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Retatrutide Dose 2
I partecipanti riceveranno retatrutide SC.
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del dolore dell'Ontario occidentale e dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 68
|
Basale, settimana 68
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 68
|
Basale, settimana 68
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC
Lasso di tempo: Basale, settimana 68
|
Basale, settimana 68
|
|
Modifica dalla linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, settimana 68
|
Basale, settimana 68
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 68
|
Basale, settimana 68
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale nei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, settimana 68
|
Basale, settimana 68
|
|
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 68
|
Basale, settimana 68
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 68
|
Basale, settimana 68
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 68
|
Basale, settimana 68
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 68
|
Basale, settimana 68
|
|
Variazione rispetto al basale in forma abbreviata 36-Versione 2 (SF-36v2) Punteggio del dominio del funzionamento fisico della forma acuta
Lasso di tempo: Basale, settimana 68
|
Basale, settimana 68
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio del punteggio di valutazione numerica dell'intensità media del dolore (API-NRS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 68
|
Basale, settimana 68
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio del punteggio di valutazione numerica dell'intensità del dolore peggiore (WPI-NRS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 68
|
Basale, settimana 68
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
6 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
8 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18583
- J1I-MC-GZBN (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2023-503660-17-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .