心不全患者における無制限または制限された水分摂取量 (FLUID-HF)
2026年2月20日 更新者：Carolin Nymark、Region Stockholm
心不全患者における無制限または制限された水分摂取：ランダム化対照介入研究
この研究の目的は、無制限の水分摂取が、症状、身体能力、再入院に影響を与えることなく、心不全患者の生活の質を改善し、喉の渇きの苦痛を軽減できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
心不全は入院の最も一般的な原因であり、高い罹患率と死亡率を伴います。
治療の選択肢は、医療および機器による治療とセルフケア戦略で構成されており、水分制限は慢性心不全患者のセルフケア管理の要素の 1 つとなっています。
医療は長年にわたって進歩し、改善されており、ここ数年で大幅に改善され、これらの患者の症状は軽減され、身体機能は改善されました。
医療の進歩にもかかわらず、私たちは依然として再入院や治療戦略の面で課題に直面しています。
これは、セルフケア方法として水分摂取と水分制限を使用すべきかどうか、またどのように使用すべきかについての証拠の必要性が高まっていることに寄与しています。
科学的な臨床的証拠は不足していますが、心不全管理ではセルフケア治療としての水分制限が依然として一般的に推奨されています。
水分制限は喉の渇きの程度の増加と生活の質の低下に関連しており、水分制限をどのように行うべきかについてのコンセンサスはなく、個別の治療計画もなく、水分制限が患者自身の一部であるべきかについての合意もありません。 -ケアトリートメント。
したがって、心不全患者が生活の質、身体機能、徴候と症状、および再入院に関して水分制限によってどのような影響を受けるかについての知識が必要である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
326
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carolin Nymark, PhD
- 電話番号：+46725955887
- メール：carolin.nymark@ki.se
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、17176
- 募集
- Karolinska University Hospital
-
コンタクト：
- Carolin Nymark, PhD
- 電話番号：+46725955887
- メール：carolin.nymark@regionstockholm.se
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 駆出率の低下を伴う心不全と診断された（EF <50%）
- 心不全の悪化によりカロリンスカ大学病院の院内循環器病棟に3か月以内に入院した。
- インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- HFの可逆的な原因（甲状腺疾患、重度の貧血など）
- ベースライン時の低ナトリウム血症（ナトリウム < 130 mmol/L）
- eGFRで測定された腎機能（ベースライン時のeGFRが30mL/分/1.73m2未満）
- 3か月以内に心臓手術を予定している方
- 最近（3か月以内）の冠動脈インターベンション（経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植手術）
- 水分制限が推奨される併存疾患
- 平均余命 < 6 か月
- 心臓移植および/またはLVADの適格性に関する継続的な調査
- 妊娠または妊娠予定
- 現在進行中の別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：自由液体摂取
患者には、液体摂取の制限がありません
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患者には、自由な液体摂取が推奨されます
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介入なし：制限された液体摂取
患者は、1500 mL/日の制限された液体摂取量を推奨しています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NT-proBNP
時間枠：12週間
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心不全に特有のバイオマーカー (血液検査)
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12週間
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Bライン
時間枠：12週間
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患者は肺超音波で調査され、Bライン（彗星テールアーティファクト）をスクリーニングして肺の混雑を評価します
|
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心不全の症状
時間枠：12週間
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アンケートによって測定された心不全の症状
|
12週間
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HRQoL
時間枠：12週間
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EQ5D で測定される健康関連の生活の質
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12週間
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物理容量
時間枠：12週間
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6分間の歩行テストで測定された身体能力
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12週間
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再入院
時間枠：12週間
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3か月以内の再入院
|
12週間
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渇きの苦痛
時間枠：12週間
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12週間
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自己治療
時間枠：12週間
|
アンケートで測定された慢性疾患のセルフケア
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12週間
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IVC
時間枠：12週間
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下大静脈（IVC）の直径と呼吸変動の超音波。
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12週間
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胸水
時間枠：12週間
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胸膜滲出液のスクリーニングを伴うLungultrAsound
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12週間
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心不全イベント
時間枠：12週間
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心不全の症状によるヘラスケアとの接触、入院の有無にかかわらず利尿薬の使用の増加など。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carolin Nymark, PhD、Karolinska Universitetssjukhuset, Heart and Vascular Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月14日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月27日
最初の投稿 (実際)
2023年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。