- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05931614
Ingesta ilimitada o restringida de líquidos en pacientes con insuficiencia cardíaca (FLUID-HF)
20 de febrero de 2026 actualizado por: Carolin Nymark, Region Stockholm
Ingesta ilimitada o restringida de líquidos en pacientes con insuficiencia cardíaca: un estudio de intervención controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si la ingesta ilimitada de líquidos puede mejorar la calidad de vida y disminuir la sed en pacientes con insuficiencia cardíaca, sin un impacto en los síntomas, la capacidad física y las readmisiones hospitalarias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardiaca es la causa más frecuente de ingreso hospitalario y se asocia a una elevada morbimortalidad.
Las opciones de tratamiento consisten en tratamiento médico y con dispositivos y estrategias de autocuidado, donde la restricción de líquidos ha sido uno de los componentes en el manejo del autocuidado de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
El tratamiento médico ha progresado y mejorado con los años y considerablemente en los últimos años, lo que ha disminuido los síntomas y mejorado la función física de estos pacientes.
A pesar de la mejora en el tratamiento médico, todavía enfrentamos desafíos en la readmisión al hospital y en las estrategias de tratamiento.
Contribuye a la mayor necesidad de evidencia sobre, si y cómo, la ingesta de líquidos y la restricción de líquidos deben usarse como un método de autocuidado.
La restricción de líquidos como tratamiento de autocuidado todavía se recomienda comúnmente en el manejo de la insuficiencia cardíaca, aunque falta evidencia clínica científica.
La restricción de líquidos se asocia con un mayor grado de sed y una calidad de vida peor calificada, y no hay consenso sobre cómo se debe usar la restricción de líquidos, no hay un plan para el tratamiento individualizado y no hay acuerdo sobre cómo la restricción de líquidos debe ser parte del autocontrol del paciente. -tratamiento de atención.
Por lo tanto, existe la necesidad de conocer cómo los pacientes con insuficiencia cardíaca se ven afectados por la restricción de líquidos con respecto a la calidad de vida, la función física, los signos y síntomas y la readmisión hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
326
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carolin Nymark, PhD
- Número de teléfono: +46725955887
- Correo electrónico: carolin.nymark@ki.se
Ubicaciones de estudio
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-
Stockholm, Suecia, 17176
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
-
Contacto:
- Carolin Nymark, PhD
- Número de teléfono: +46725955887
- Correo electrónico: carolin.nymark@regionstockholm.se
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida (FE <50%)
- dentro de los 3 meses hospitalizados debido al deterioro de la IC en el Hospital Universitario Karolinska en las salas de cardiología del hospital.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Causa reversible de IC (trastornos tiroideos, anemia severa, etc.)
- Hiponatremia al inicio (sodio < 130 mmol/L)
- Función renal medida con eGFR donde eGFR de < 30 ml/min/1,73 m2 al inicio
- Cirugía cardíaca programada dentro de los 3 meses
- Intervención coronaria reciente (dentro de los 3 meses) (intervención coronaria percutánea o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria)
- Comorbilidad para la que se aconseja la restricción de líquidos
- Esperanza de vida < 6 meses
- Investigación en curso para la elegibilidad de trasplante de corazón y/o LVAD
- Embarazo o embarazo planeado
- Participación en otro ensayo clínico en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ingesta de fluidos gratis
Los pacientes no tienen restricciones de ingesta de líquidos
|
Se recomienda a los pacientes una ingesta de líquido libre
|
|
Sin intervención: Ingesta de líquidos restringido
Se recomienda a los pacientes una ingesta restringida de líquido de 1500 ml/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NT-proBNP
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Biomarcadores específicos de insuficiencia cardíaca (análisis de sangre)
|
12 semanas
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Líneas B
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los pacientes serán investigados con ultrasonido pulmonar para detectar líneas B (artefactos de cola de cometa) para evaluar la congestión pulmonar
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Síntomas de insuficiencia cardíaca medidos por cuestionarios
|
12 semanas
|
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CVRS
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Calidad de vida relacionada con la salud medida con EQ5D
|
12 semanas
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Capacidad fisica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Capacidad física medida por seis minutos de prueba de caminata
|
12 semanas
|
|
Readmisiones hospitalarias
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Readmisiones hospitalarias en tres meses
|
12 semanas
|
|
Sed
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Cuidados personales
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Autocuidado en enfermedades crónicas, medidas por un cuestionario
|
12 semanas
|
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IVC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Ultrasonido del diámetro de vena cava inferior (IVC) y variación respiratoria.
|
12 semanas
|
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Derrame pleural
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Lungultrasonido con detección de derrame pleural
|
12 semanas
|
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Eventos de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Contacto con Helathcare debido a síntomas de insuficiencia cardíaca, mayor uso de diuréticos con/sin admisión, etc.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolin Nymark, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset, Heart and Vascular Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K 2023-3124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .