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Ingesta ilimitada o restringida de líquidos en pacientes con insuficiencia cardíaca (FLUID-HF)

20 de febrero de 2026 actualizado por: Carolin Nymark, Region Stockholm

Ingesta ilimitada o restringida de líquidos en pacientes con insuficiencia cardíaca: un estudio de intervención controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar si la ingesta ilimitada de líquidos puede mejorar la calidad de vida y disminuir la sed en pacientes con insuficiencia cardíaca, sin un impacto en los síntomas, la capacidad física y las readmisiones hospitalarias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia cardiaca es la causa más frecuente de ingreso hospitalario y se asocia a una elevada morbimortalidad. Las opciones de tratamiento consisten en tratamiento médico y con dispositivos y estrategias de autocuidado, donde la restricción de líquidos ha sido uno de los componentes en el manejo del autocuidado de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. El tratamiento médico ha progresado y mejorado con los años y considerablemente en los últimos años, lo que ha disminuido los síntomas y mejorado la función física de estos pacientes. A pesar de la mejora en el tratamiento médico, todavía enfrentamos desafíos en la readmisión al hospital y en las estrategias de tratamiento. Contribuye a la mayor necesidad de evidencia sobre, si y cómo, la ingesta de líquidos y la restricción de líquidos deben usarse como un método de autocuidado. La restricción de líquidos como tratamiento de autocuidado todavía se recomienda comúnmente en el manejo de la insuficiencia cardíaca, aunque falta evidencia clínica científica. La restricción de líquidos se asocia con un mayor grado de sed y una calidad de vida peor calificada, y no hay consenso sobre cómo se debe usar la restricción de líquidos, no hay un plan para el tratamiento individualizado y no hay acuerdo sobre cómo la restricción de líquidos debe ser parte del autocontrol del paciente. -tratamiento de atención. Por lo tanto, existe la necesidad de conocer cómo los pacientes con insuficiencia cardíaca se ven afectados por la restricción de líquidos con respecto a la calidad de vida, la función física, los signos y síntomas y la readmisión hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

326

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carolin Nymark, PhD
  • Número de teléfono: +46725955887
  • Correo electrónico: carolin.nymark@ki.se

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado de insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida (FE <50%)
  • dentro de los 3 meses hospitalizados debido al deterioro de la IC en el Hospital Universitario Karolinska en las salas de cardiología del hospital.
  • Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Causa reversible de IC (trastornos tiroideos, anemia severa, etc.)
  • Hiponatremia al inicio (sodio < 130 mmol/L)
  • Función renal medida con eGFR donde eGFR de < 30 ml/min/1,73 m2 al inicio
  • Cirugía cardíaca programada dentro de los 3 meses
  • Intervención coronaria reciente (dentro de los 3 meses) (intervención coronaria percutánea o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria)
  • Comorbilidad para la que se aconseja la restricción de líquidos
  • Esperanza de vida < 6 meses
  • Investigación en curso para la elegibilidad de trasplante de corazón y/o LVAD
  • Embarazo o embarazo planeado
  • Participación en otro ensayo clínico en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ingesta de fluidos gratis
Los pacientes no tienen restricciones de ingesta de líquidos
Se recomienda a los pacientes una ingesta de líquido libre
Sin intervención: Ingesta de líquidos restringido
Se recomienda a los pacientes una ingesta restringida de líquido de 1500 ml/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NT-proBNP
Periodo de tiempo: 12 semanas
Biomarcadores específicos de insuficiencia cardíaca (análisis de sangre)
12 semanas
Líneas B
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los pacientes serán investigados con ultrasonido pulmonar para detectar líneas B (artefactos de cola de cometa) para evaluar la congestión pulmonar
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 semanas
Síntomas de insuficiencia cardíaca medidos por cuestionarios
12 semanas
CVRS
Periodo de tiempo: 12 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud medida con EQ5D
12 semanas
Capacidad fisica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Capacidad física medida por seis minutos de prueba de caminata
12 semanas
Readmisiones hospitalarias
Periodo de tiempo: 12 semanas
Readmisiones hospitalarias en tres meses
12 semanas
Sed
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cuidados personales
Periodo de tiempo: 12 semanas
Autocuidado en enfermedades crónicas, medidas por un cuestionario
12 semanas
IVC
Periodo de tiempo: 12 semanas
Ultrasonido del diámetro de vena cava inferior (IVC) y variación respiratoria.
12 semanas
Derrame pleural
Periodo de tiempo: 12 semanas
Lungultrasonido con detección de derrame pleural
12 semanas
Eventos de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 semanas
Contacto con Helathcare debido a síntomas de insuficiencia cardíaca, mayor uso de diuréticos con/sin admisión, etc.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carolin Nymark, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset, Heart and Vascular Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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