- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05931614
Ubegrenset eller begrenset væskeinntak hos pasienter med hjertesvikt (FLUID-HF)
20. februar 2026 oppdatert av: Carolin Nymark, Region Stockholm
Ubegrenset eller begrenset væskeinntak hos pasienter med hjertesvikt: en randomisert kontrollert intervensjonsstudie
Hensikten med denne studien er å finne ut om ubegrenset væskeinntak kan forbedre livskvaliteten og redusere tørsteplager hos pasienter med hjertesvikt, uten innvirkning på symptomer, fysisk kapasitet og sykehusreinnleggelser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt er den vanligste årsaken til sykehusinnleggelse og er assosiert med høy sykelighet og dødelighet.
Behandlingsalternativene består av medisinsk- og utstyrsbehandling og egenomsorgsstrategier, hvor væskerestriksjon har vært en av komponentene i egenomsorgsbehandlingen av pasienter med kronisk hjertesvikt.
Den medisinske behandlingen har utviklet seg og forbedret seg gjennom årene og betraktelig de siste årene, noe som har redusert symptomene og forbedret fysisk funksjon hos disse pasientene.
Til tross for bedring i medisinsk behandling, står vi fortsatt overfor utfordringer ved reinnleggelse på sykehus og i behandlingsstrategier.
Det bidrar til økt behov for bevis om, om og hvordan, væskeinntak og væskebegrensning bør brukes som egenomsorgsmetode.
Væskebegrensning som egenomsorgsbehandling anbefales fortsatt ofte ved behandling av hjertesvikt, selv om vitenskapelig klinisk bevis mangler.
Væskebegrensning er assosiert med høyere grad av tørste og lavere vurdert livskvalitet, og det er ingen konsensus om hvordan væskebegrensning skal brukes, ingen plan for individualisert behandling og ingen enighet om hvordan væskebegrensning skal være en del av pasienten selv. -omsorgsbehandling.
Det er derfor behov for kunnskap om hvordan hjertesviktpasienter påvirkes av væskerestriksjoner når det gjelder livskvalitet, fysisk funksjon, tegn og symptomer og reinnleggelse til sykehus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
326
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carolin Nymark, PhD
- Telefonnummer: +46725955887
- E-post: carolin.nymark@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Carolin Nymark, PhD
- Telefonnummer: +46725955887
- E-post: carolin.nymark@regionstockholm.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (EF <50 %)
- innen 3 måneder innlagt på grunn av HF-forverring ved Karolinska Universitetssykehuset ved de sykehuslege kardiologiske avdelingene.
- Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Reversibel årsak til HF (skjoldbruskkjertelforstyrrelser, alvorlig anemi, etc.)
- Hyponatremi ved baseline (natrium < 130 mmol/L)
- Nyrefunksjon målt med eGFR der eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ved baseline
- Planlagt hjerteoperasjon innen 3 måneder
- Nylig (innen 3 måneder) koronar intervensjon (perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-operasjon)
- Komorbiditet som det anbefales å begrense væske for
- Forventet levealder < 6 måneder
- Pågående undersøkelse for egnethet av hjertetransplantasjon og/eller LVAD
- Graviditet eller planlagt graviditet
- Deltakelse i en annen pågående klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gratis væskeinntak
Pasienter har ingen begrensninger i væskeinntaket
|
Pasienter anbefales et gratis væskeinntak
|
|
Ingen inngripen: Begrenset væskeinntak
Pasienter anbefales et begrenset væskeinntak på 1500 ml/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Tidsramme: 12 uker
|
Spesifikke biomarkører for hjertesvikt (blodprøve)
|
12 uker
|
|
B-linjer
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientene vil bli undersøkt med lunge-ultralyd for å screene for B-linjer (komethale gjenstander) for å vurdere lungebelastning
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertesviktsymptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Symptomer på hjertesvikt målt ved spørreskjema
|
12 uker
|
|
HRQoL
Tidsramme: 12 uker
|
Helserelatert livskvalitet målt med EQ5D
|
12 uker
|
|
Fysisk kapasitet
Tidsramme: 12 uker
|
Fysisk kapasitet målt med seks minutters gangtest
|
12 uker
|
|
Reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 12 uker
|
Gjeninnleggelser på sykehus innen tre måneder
|
12 uker
|
|
Tørst nød
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Egenomsorg
Tidsramme: 12 uker
|
Egenomsorg ved kronisk sykdom, målt ved et spørreskjema
|
12 uker
|
|
IVC
Tidsramme: 12 uker
|
Ultralyd med underordnet vena cava (IVC) diameter og luftveisvariasjon.
|
12 uker
|
|
Pleural effusjon
Tidsramme: 12 uker
|
Lungultrasound med screening for pleural effusjon
|
12 uker
|
|
Hjertesvikthendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Kontakt med Helathcare på grunn av symtomer med hjertesvikt, økt bruk av vanndrivende midler med/uten innleggelse osv.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolin Nymark, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset, Heart and Vascular Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K 2023-3124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .