Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ubegrenset eller begrenset væskeinntak hos pasienter med hjertesvikt (FLUID-HF)

20. februar 2026 oppdatert av: Carolin Nymark, Region Stockholm

Ubegrenset eller begrenset væskeinntak hos pasienter med hjertesvikt: en randomisert kontrollert intervensjonsstudie

Hensikten med denne studien er å finne ut om ubegrenset væskeinntak kan forbedre livskvaliteten og redusere tørsteplager hos pasienter med hjertesvikt, uten innvirkning på symptomer, fysisk kapasitet og sykehusreinnleggelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt er den vanligste årsaken til sykehusinnleggelse og er assosiert med høy sykelighet og dødelighet. Behandlingsalternativene består av medisinsk- og utstyrsbehandling og egenomsorgsstrategier, hvor væskerestriksjon har vært en av komponentene i egenomsorgsbehandlingen av pasienter med kronisk hjertesvikt. Den medisinske behandlingen har utviklet seg og forbedret seg gjennom årene og betraktelig de siste årene, noe som har redusert symptomene og forbedret fysisk funksjon hos disse pasientene. Til tross for bedring i medisinsk behandling, står vi fortsatt overfor utfordringer ved reinnleggelse på sykehus og i behandlingsstrategier. Det bidrar til økt behov for bevis om, om og hvordan, væskeinntak og væskebegrensning bør brukes som egenomsorgsmetode. Væskebegrensning som egenomsorgsbehandling anbefales fortsatt ofte ved behandling av hjertesvikt, selv om vitenskapelig klinisk bevis mangler. Væskebegrensning er assosiert med høyere grad av tørste og lavere vurdert livskvalitet, og det er ingen konsensus om hvordan væskebegrensning skal brukes, ingen plan for individualisert behandling og ingen enighet om hvordan væskebegrensning skal være en del av pasienten selv. -omsorgsbehandling. Det er derfor behov for kunnskap om hvordan hjertesviktpasienter påvirkes av væskerestriksjoner når det gjelder livskvalitet, fysisk funksjon, tegn og symptomer og reinnleggelse til sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

326

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (EF <50 %)
  • innen 3 måneder innlagt på grunn av HF-forverring ved Karolinska Universitetssykehuset ved de sykehuslege kardiologiske avdelingene.
  • Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Reversibel årsak til HF (skjoldbruskkjertelforstyrrelser, alvorlig anemi, etc.)
  • Hyponatremi ved baseline (natrium < 130 mmol/L)
  • Nyrefunksjon målt med eGFR der eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ved baseline
  • Planlagt hjerteoperasjon innen 3 måneder
  • Nylig (innen 3 måneder) koronar intervensjon (perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-operasjon)
  • Komorbiditet som det anbefales å begrense væske for
  • Forventet levealder < 6 måneder
  • Pågående undersøkelse for egnethet av hjertetransplantasjon og/eller LVAD
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Deltakelse i en annen pågående klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gratis væskeinntak
Pasienter har ingen begrensninger i væskeinntaket
Pasienter anbefales et gratis væskeinntak
Ingen inngripen: Begrenset væskeinntak
Pasienter anbefales et begrenset væskeinntak på 1500 ml/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NT-proBNP
Tidsramme: 12 uker
Spesifikke biomarkører for hjertesvikt (blodprøve)
12 uker
B-linjer
Tidsramme: 12 uker
Pasientene vil bli undersøkt med lunge-ultralyd for å screene for B-linjer (komethale gjenstander) for å vurdere lungebelastning
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesviktsymptomer
Tidsramme: 12 uker
Symptomer på hjertesvikt målt ved spørreskjema
12 uker
HRQoL
Tidsramme: 12 uker
Helserelatert livskvalitet målt med EQ5D
12 uker
Fysisk kapasitet
Tidsramme: 12 uker
Fysisk kapasitet målt med seks minutters gangtest
12 uker
Reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 12 uker
Gjeninnleggelser på sykehus innen tre måneder
12 uker
Tørst nød
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Egenomsorg
Tidsramme: 12 uker
Egenomsorg ved kronisk sykdom, målt ved et spørreskjema
12 uker
IVC
Tidsramme: 12 uker
Ultralyd med underordnet vena cava (IVC) diameter og luftveisvariasjon.
12 uker
Pleural effusjon
Tidsramme: 12 uker
Lungultrasound med screening for pleural effusjon
12 uker
Hjertesvikthendelser
Tidsramme: 12 uker
Kontakt med Helathcare på grunn av symtomer med hjertesvikt, økt bruk av vanndrivende midler med/uten innleggelse osv.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolin Nymark, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset, Heart and Vascular Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere