Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ubegrænset eller begrænset væskeindtag hos patienter med hjertesvigt (FLUID-HF)

20. februar 2026 opdateret af: Carolin Nymark, Region Stockholm

Ubegrænset eller begrænset væskeindtag hos patienter med hjertesvigt: en randomiseret kontrolleret interventionsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ubegrænset væskeindtag kan forbedre livskvaliteten og mindske tørstbesvær hos patienter med hjertesvigt, uden at det påvirker symptomer, fysisk kapacitet og genindlæggelser på hospitaler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er den hyppigste årsag til hospitalsindlæggelse og er forbundet med høj morbiditet og dødelighed. Behandlingsmulighederne består af medicinsk- og udstyrsbehandling og egenomsorgsstrategier, hvor væskerestriktion har været en af ​​komponenterne i egenomsorgsbehandlingen af ​​patienter med kronisk hjertesvigt. Den medicinske behandling er udviklet og forbedret gennem årene og betydeligt over de sidste par år, hvilket har mindsket symptomer og forbedret fysisk funktion hos disse patienter. På trods af forbedringen i den medicinske behandling står vi stadig over for udfordringer ved genindlæggelse på hospital og i behandlingsstrategier. Det bidrager til det øgede behov for evidens for, om og hvordan, væskeindtag og væskebegrænsning skal bruges som egenomsorgsmetode. Væskebegrænsning som egenomsorgsbehandling er stadig almindeligt anbefalet til behandling af hjertesvigt, selvom den videnskabelige kliniske dokumentation mangler. Væskerestriktion er forbundet med en højere grad af tørst og lavere vurderet livskvalitet, og der er ingen konsensus om, hvordan væskerestriktion skal anvendes, ingen plan for individualiseret behandling og ingen aftale om, hvordan væskerestriktion skal være en del af patienten selv. -plejebehandling. Der er derfor behov for viden om, hvordan hjertesvigtpatienter påvirkes af væskerestriktion vedrørende livskvalitet, fysisk funktion, tegn og symptomer og genindlæggelse på hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

326

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (EF <50 %)
  • inden for 3 måneder indlagt på grund af HF-forværring på Karolinska Universitetshospitalet på de indlagte kardiologiske afdelinger.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Reversibel årsag til HF (skjoldbruskkirtelsygdomme, svær anæmi osv.)
  • Hyponatriæmi ved baseline (natrium < 130 mmol/L)
  • Nyrefunktion målt med eGFR, hvor eGFR på < 30mL/min/1,73m2 ved baseline
  • Planlagt hjerteoperation inden for 3 måneder
  • Nylig (inden for 3 måneder) koronar intervention (perkutan koronar intervention eller koronar bypass-operation)
  • Comorbiditet, for hvilken væskerestriktion tilrådes
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Igangværende undersøgelse for egnetheden af ​​hjertetransplantation og/eller LVAD
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Deltagelse i endnu et igangværende klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gratis væskeindtag
Patienter har ingen begrænsninger af væskeindtagelse
Patienter anbefales et gratis væskeindtag
Ingen indgriben: Begrænset væskeindtag
Patienter anbefales et begrænset væskeindtag på 1500 ml/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NT-proBNP
Tidsramme: 12 uger
Specifikke biomarkører for hjertesvigt (blodprøve)
12 uger
B-linjer
Tidsramme: 12 uger
Patienterne vil blive undersøgt med lunge-ultralyd til skærm for B-linjer (Comet Tail-artefakter) for at vurdere lungebelastning
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvigt symptomer
Tidsramme: 12 uger
Symptomer på hjertesvigt målt ved spørgeskemaer
12 uger
HRQoL
Tidsramme: 12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet målt med EQ5D
12 uger
Fysisk kapacitet
Tidsramme: 12 uger
Fysisk kapacitet målt ved seks minutters gangtest
12 uger
Hospitals genindlæggelser
Tidsramme: 12 uger
Hospitalsgenindlæggelser inden for tre måneder
12 uger
Tørst nød
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Selvpleje
Tidsramme: 12 uger
Selvpleje ved kronisk sygdom, målt ved et spørgeskema
12 uger
IVC
Tidsramme: 12 uger
Ultralyd af inferior vena cava (IVC) diameter og luftvejsvariation.
12 uger
Pleural effusion
Tidsramme: 12 uger
Lungultrasound med screening for pleural effusion
12 uger
Begivenheder i hjertesvigt
Tidsramme: 12 uger
Kontakt med helathcare på grund af hjertesvigtssymtomer, øget anvendelse af diuretika med/uden optagelse osv.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolin Nymark, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset, Heart and Vascular Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner