- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05931614
Ubegrænset eller begrænset væskeindtag hos patienter med hjertesvigt (FLUID-HF)
20. februar 2026 opdateret af: Carolin Nymark, Region Stockholm
Ubegrænset eller begrænset væskeindtag hos patienter med hjertesvigt: en randomiseret kontrolleret interventionsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ubegrænset væskeindtag kan forbedre livskvaliteten og mindske tørstbesvær hos patienter med hjertesvigt, uden at det påvirker symptomer, fysisk kapacitet og genindlæggelser på hospitaler.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt er den hyppigste årsag til hospitalsindlæggelse og er forbundet med høj morbiditet og dødelighed.
Behandlingsmulighederne består af medicinsk- og udstyrsbehandling og egenomsorgsstrategier, hvor væskerestriktion har været en af komponenterne i egenomsorgsbehandlingen af patienter med kronisk hjertesvigt.
Den medicinske behandling er udviklet og forbedret gennem årene og betydeligt over de sidste par år, hvilket har mindsket symptomer og forbedret fysisk funktion hos disse patienter.
På trods af forbedringen i den medicinske behandling står vi stadig over for udfordringer ved genindlæggelse på hospital og i behandlingsstrategier.
Det bidrager til det øgede behov for evidens for, om og hvordan, væskeindtag og væskebegrænsning skal bruges som egenomsorgsmetode.
Væskebegrænsning som egenomsorgsbehandling er stadig almindeligt anbefalet til behandling af hjertesvigt, selvom den videnskabelige kliniske dokumentation mangler.
Væskerestriktion er forbundet med en højere grad af tørst og lavere vurderet livskvalitet, og der er ingen konsensus om, hvordan væskerestriktion skal anvendes, ingen plan for individualiseret behandling og ingen aftale om, hvordan væskerestriktion skal være en del af patienten selv. -plejebehandling.
Der er derfor behov for viden om, hvordan hjertesvigtpatienter påvirkes af væskerestriktion vedrørende livskvalitet, fysisk funktion, tegn og symptomer og genindlæggelse på hospital.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
326
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Carolin Nymark, PhD
- Telefonnummer: +46725955887
- E-mail: carolin.nymark@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Carolin Nymark, PhD
- Telefonnummer: +46725955887
- E-mail: carolin.nymark@regionstockholm.se
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (EF <50 %)
- inden for 3 måneder indlagt på grund af HF-forværring på Karolinska Universitetshospitalet på de indlagte kardiologiske afdelinger.
- Evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Reversibel årsag til HF (skjoldbruskkirtelsygdomme, svær anæmi osv.)
- Hyponatriæmi ved baseline (natrium < 130 mmol/L)
- Nyrefunktion målt med eGFR, hvor eGFR på < 30mL/min/1,73m2 ved baseline
- Planlagt hjerteoperation inden for 3 måneder
- Nylig (inden for 3 måneder) koronar intervention (perkutan koronar intervention eller koronar bypass-operation)
- Comorbiditet, for hvilken væskerestriktion tilrådes
- Forventet levetid < 6 måneder
- Igangværende undersøgelse for egnetheden af hjertetransplantation og/eller LVAD
- Graviditet eller planlagt graviditet
- Deltagelse i endnu et igangværende klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gratis væskeindtag
Patienter har ingen begrænsninger af væskeindtagelse
|
Patienter anbefales et gratis væskeindtag
|
|
Ingen indgriben: Begrænset væskeindtag
Patienter anbefales et begrænset væskeindtag på 1500 ml/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Tidsramme: 12 uger
|
Specifikke biomarkører for hjertesvigt (blodprøve)
|
12 uger
|
|
B-linjer
Tidsramme: 12 uger
|
Patienterne vil blive undersøgt med lunge-ultralyd til skærm for B-linjer (Comet Tail-artefakter) for at vurdere lungebelastning
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertesvigt symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Symptomer på hjertesvigt målt ved spørgeskemaer
|
12 uger
|
|
HRQoL
Tidsramme: 12 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt med EQ5D
|
12 uger
|
|
Fysisk kapacitet
Tidsramme: 12 uger
|
Fysisk kapacitet målt ved seks minutters gangtest
|
12 uger
|
|
Hospitals genindlæggelser
Tidsramme: 12 uger
|
Hospitalsgenindlæggelser inden for tre måneder
|
12 uger
|
|
Tørst nød
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Selvpleje
Tidsramme: 12 uger
|
Selvpleje ved kronisk sygdom, målt ved et spørgeskema
|
12 uger
|
|
IVC
Tidsramme: 12 uger
|
Ultralyd af inferior vena cava (IVC) diameter og luftvejsvariation.
|
12 uger
|
|
Pleural effusion
Tidsramme: 12 uger
|
Lungultrasound med screening for pleural effusion
|
12 uger
|
|
Begivenheder i hjertesvigt
Tidsramme: 12 uger
|
Kontakt med helathcare på grund af hjertesvigtssymtomer, øget anvendelse af diuretika med/uden optagelse osv.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolin Nymark, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset, Heart and Vascular Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K 2023-3124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .