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Assunzione di liquidi illimitata o limitata nei pazienti con insufficienza cardiaca (FLUID-HF)

20 febbraio 2026 aggiornato da: Carolin Nymark, Region Stockholm

Assunzione di liquidi illimitata o limitata nei pazienti con insufficienza cardiaca: uno studio di intervento controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se l'assunzione illimitata di liquidi può migliorare la qualità della vita e ridurre il disagio della sete nei pazienti con insufficienza cardiaca, senza un impatto sui sintomi, sulla capacità fisica e sui ricoveri ospedalieri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca è la causa più comune di ricovero ospedaliero ed è associata ad alta morbilità e mortalità. Le opzioni terapeutiche consistono in trattamenti medici e dispositivi e strategie di auto-cura, in cui la restrizione dei liquidi è stata una delle componenti nella gestione dell'auto-cura dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Il trattamento medico è progredito e migliorato nel corso degli anni e considerevolmente negli ultimi anni, il che ha ridotto i sintomi e migliorato la funzione fisica di questi pazienti. Nonostante il miglioramento delle cure mediche, dobbiamo ancora affrontare sfide nella riammissione in ospedale e nelle strategie di trattamento. Contribuisce alla maggiore necessità di prove su, se e come, l'assunzione di liquidi e la restrizione di liquidi dovrebbero essere utilizzate come metodo di cura di sé. La restrizione dei liquidi come trattamento di auto-cura è ancora comunemente raccomandata nella gestione dell'insufficienza cardiaca, sebbene manchino prove cliniche scientifiche. La restrizione dei liquidi è associata a un grado più elevato di sete e a una qualità della vita inferiore, e non c'è consenso su come dovrebbe essere utilizzata la restrizione dei liquidi, nessun piano per il trattamento individualizzato e nessun accordo su come la restrizione dei liquidi dovrebbe far parte del sé del paziente -trattamento curativo. C'è quindi bisogno di sapere come i pazienti con scompenso cardiaco sono influenzati dalla restrizione dei liquidi per quanto riguarda la qualità della vita, la funzione fisica, i segni ei sintomi e la riammissione in ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

326

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (EF <50%)
  • entro 3 mesi ricoverato in ospedale a causa del deterioramento dell'insufficienza cardiaca presso il Karolinska University Hospital presso i reparti di cardiologia intraospedaliera.
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Causa reversibile di insufficienza cardiaca (disturbi della tiroide, grave anemia, ecc.)
  • Iponatremia al basale (sodio < 130 mmol/L)
  • Funzionalità renale misurata con eGFR dove eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 al basale
  • Cardiochirurgia programmata entro 3 mesi
  • Intervento coronarico recente (entro 3 mesi) (intervento coronarico percutaneo o intervento di bypass coronarico)
  • Comorbidità per la quale è consigliata la restrizione dei liquidi
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Indagine in corso per l'ammissibilità del trapianto di cuore e/o LVAD
  • Gravidanza o gravidanza programmata
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assunzione fluida gratuita
I pazienti non hanno restrizioni di assunzione di liquidi
Ai pazienti viene raccomandato un'assunzione di liquidi liberi
Nessun intervento: Assunzione fluida limitata
Ai pazienti è raccomandato un'assunzione di liquidi limitata di 1500 ml/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NT-proBNP
Lasso di tempo: 12 settimane
Biomarcatori specifici per insufficienza cardiaca (analisi del sangue)
12 settimane
Bine B.
Lasso di tempo: 12 settimane
I pazienti saranno studiati con ultrasuoni polmonari per lo schermo per le linee B (artefatti della coda della cometa) per valutare la congestione polmonare
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
Sintomi di insufficienza cardiaca misurati da questionari
12 settimane
HRQoL
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute misurata con EQ5D
12 settimane
Capacità fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
Capacità fisica misurata da sei minuti di walktest
12 settimane
Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 12 settimane
Ricoveri ospedalieri entro tre mesi
12 settimane
Disturbo sete
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Automedicazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Auto-cura nella malattia cronica, misurata da un questionario
12 settimane
IVC
Lasso di tempo: 12 settimane
Ecografia del diametro di vena cava inferiore (IVC) e variazione respiratoria.
12 settimane
Versamento pleurico
Lasso di tempo: 12 settimane
Lungultrasound con screening per versamento pleurico
12 settimane
Eventi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
Contatto con Helathcare a causa di sintomi di insufficienza cardiaca, maggiore uso di diuretici con/senza ammissione ecc.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolin Nymark, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset, Heart and Vascular Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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