- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05931614
Assunzione di liquidi illimitata o limitata nei pazienti con insufficienza cardiaca (FLUID-HF)
20 febbraio 2026 aggiornato da: Carolin Nymark, Region Stockholm
Assunzione di liquidi illimitata o limitata nei pazienti con insufficienza cardiaca: uno studio di intervento controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare se l'assunzione illimitata di liquidi può migliorare la qualità della vita e ridurre il disagio della sete nei pazienti con insufficienza cardiaca, senza un impatto sui sintomi, sulla capacità fisica e sui ricoveri ospedalieri.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca è la causa più comune di ricovero ospedaliero ed è associata ad alta morbilità e mortalità.
Le opzioni terapeutiche consistono in trattamenti medici e dispositivi e strategie di auto-cura, in cui la restrizione dei liquidi è stata una delle componenti nella gestione dell'auto-cura dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.
Il trattamento medico è progredito e migliorato nel corso degli anni e considerevolmente negli ultimi anni, il che ha ridotto i sintomi e migliorato la funzione fisica di questi pazienti.
Nonostante il miglioramento delle cure mediche, dobbiamo ancora affrontare sfide nella riammissione in ospedale e nelle strategie di trattamento.
Contribuisce alla maggiore necessità di prove su, se e come, l'assunzione di liquidi e la restrizione di liquidi dovrebbero essere utilizzate come metodo di cura di sé.
La restrizione dei liquidi come trattamento di auto-cura è ancora comunemente raccomandata nella gestione dell'insufficienza cardiaca, sebbene manchino prove cliniche scientifiche.
La restrizione dei liquidi è associata a un grado più elevato di sete e a una qualità della vita inferiore, e non c'è consenso su come dovrebbe essere utilizzata la restrizione dei liquidi, nessun piano per il trattamento individualizzato e nessun accordo su come la restrizione dei liquidi dovrebbe far parte del sé del paziente -trattamento curativo.
C'è quindi bisogno di sapere come i pazienti con scompenso cardiaco sono influenzati dalla restrizione dei liquidi per quanto riguarda la qualità della vita, la funzione fisica, i segni ei sintomi e la riammissione in ospedale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
326
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carolin Nymark, PhD
- Numero di telefono: +46725955887
- Email: carolin.nymark@ki.se
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 17176
- Reclutamento
- Karolinska University Hospital
-
Contatto:
- Carolin Nymark, PhD
- Numero di telefono: +46725955887
- Email: carolin.nymark@regionstockholm.se
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (EF <50%)
- entro 3 mesi ricoverato in ospedale a causa del deterioramento dell'insufficienza cardiaca presso il Karolinska University Hospital presso i reparti di cardiologia intraospedaliera.
- Capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Causa reversibile di insufficienza cardiaca (disturbi della tiroide, grave anemia, ecc.)
- Iponatremia al basale (sodio < 130 mmol/L)
- Funzionalità renale misurata con eGFR dove eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 al basale
- Cardiochirurgia programmata entro 3 mesi
- Intervento coronarico recente (entro 3 mesi) (intervento coronarico percutaneo o intervento di bypass coronarico)
- Comorbidità per la quale è consigliata la restrizione dei liquidi
- Aspettativa di vita < 6 mesi
- Indagine in corso per l'ammissibilità del trapianto di cuore e/o LVAD
- Gravidanza o gravidanza programmata
- Partecipazione a un altro studio clinico in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Assunzione fluida gratuita
I pazienti non hanno restrizioni di assunzione di liquidi
|
Ai pazienti viene raccomandato un'assunzione di liquidi liberi
|
|
Nessun intervento: Assunzione fluida limitata
Ai pazienti è raccomandato un'assunzione di liquidi limitata di 1500 ml/giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Biomarcatori specifici per insufficienza cardiaca (analisi del sangue)
|
12 settimane
|
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Bine B.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I pazienti saranno studiati con ultrasuoni polmonari per lo schermo per le linee B (artefatti della coda della cometa) per valutare la congestione polmonare
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Sintomi di insufficienza cardiaca misurati da questionari
|
12 settimane
|
|
HRQoL
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Qualità della vita correlata alla salute misurata con EQ5D
|
12 settimane
|
|
Capacità fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Capacità fisica misurata da sei minuti di walktest
|
12 settimane
|
|
Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Ricoveri ospedalieri entro tre mesi
|
12 settimane
|
|
Disturbo sete
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
|
Automedicazione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Auto-cura nella malattia cronica, misurata da un questionario
|
12 settimane
|
|
IVC
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Ecografia del diametro di vena cava inferiore (IVC) e variazione respiratoria.
|
12 settimane
|
|
Versamento pleurico
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Lungultrasound con screening per versamento pleurico
|
12 settimane
|
|
Eventi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Contatto con Helathcare a causa di sintomi di insufficienza cardiaca, maggiore uso di diuretici con/senza ammissione ecc.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carolin Nymark, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset, Heart and Vascular Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K 2023-3124
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .