심부전 환자의 무제한 또는 제한적 수분 섭취 (FLUID-HF)
2026년 2월 20일 업데이트: Carolin Nymark, Region Stockholm
심부전 환자의 무제한 또는 제한 수분 섭취: 무작위 통제 개입 연구
이 연구의 목적은 무제한 수분 섭취가 증상, 신체 능력 및 병원 재입원에 영향을 미치지 않으면서 심부전 환자의 삶의 질을 개선하고 갈증 고통을 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심부전은 병원 입원의 가장 흔한 원인이며 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다.
치료 옵션은 의료 및 장치 치료와 자가 관리 전략으로 구성되며, 여기서 체액 제한은 만성 심부전 환자의 자가 관리 관리 구성 요소 중 하나입니다.
의학적 치료는 수년에 걸쳐, 그리고 지난 몇 년 동안 상당히 발전하고 개선되어 이러한 환자의 증상이 감소하고 신체 기능이 향상되었습니다.
의료 개선에도 불구하고 우리는 여전히 병원 재입원 및 치료 전략에 어려움을 겪고 있습니다.
이는 수분 섭취와 수분 제한이 자가 관리 방법으로 사용되어야 하는지 여부와 방법에 대한 증거의 필요성 증가에 기여합니다.
과학적 임상 증거가 부족하지만 자가 관리 치료로서 수분 제한은 심부전 관리에서 여전히 일반적으로 권장됩니다.
수분 제한은 더 높은 수준의 갈증과 낮은 등급의 삶의 질과 관련이 있으며, 수분 제한이 어떻게 사용되어야 하는지에 대한 합의가 없고, 개별화된 치료에 대한 계획이 없으며, 수분 제한이 환자 자신의 일부가 되어야 하는 방식에 대한 합의가 없습니다. - 케어 트리트먼트.
따라서 심부전 환자가 삶의 질, 신체 기능, 징후 및 증상, 병원 재입원과 관련하여 수액 제한에 의해 어떻게 영향을 받는지에 대한 지식이 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
326
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carolin Nymark, PhD
- 전화번호: +46725955887
- 이메일: carolin.nymark@ki.se
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 17176
- 모병
- Karolinska University Hospital
-
연락하다:
- Carolin Nymark, PhD
- 전화번호: +46725955887
- 이메일: carolin.nymark@regionstockholm.se
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 박출률이 감소된 심부전으로 진단됨(EF <50%)
- 카롤린스카 대학병원 내 심장병동에 심부전 악화로 3개월 이내 입원.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- HF의 가역적 원인(갑상선 장애, 심한 빈혈 등)
- 베이스라인에서 저나트륨혈증(나트륨 < 130mmol/L)
- 베이스라인에서 eGFR이 < 30mL/min/1.73m2인 eGFR로 측정된 신장 기능
- 3개월 이내에 예정된 심장 수술
- 최근(3개월 이내) 관상동맥 중재술(경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술)
- 수분 제한이 권장되는 합병증
- 기대 수명 < 6개월
- 심장 이식 및/또는 LVAD 적격성에 대한 진행 중인 조사
- 임신 또는 계획 임신
- 진행 중인 또 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자유 유체 섭취
환자는 체액 섭취의 제한이 없습니다
|
환자에게는 자유로운 체액 섭취가 권장됩니다
|
|
간섭 없음: 제한된 유체 섭취
환자는 1500 mL/일의 제한된 체액 섭취를 권장합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
기간: 12주
|
심부전에 대한 특정 바이오마커(혈액 검사)
|
12주
|
|
B 라인
기간: 12 주
|
환자는 폐 정체를 평가하기 위해 B- 라인 (혜성 꼬리 아티팩트)을 선별하기 위해 폐 초음파로 조사됩니다.
|
12 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심부전 증상
기간: 12주
|
설문지로 측정한 심부전 증상
|
12주
|
|
HRQoL
기간: 12주
|
EQ5D로 측정한 건강 관련 삶의 질
|
12주
|
|
신체적 능력
기간: 12주
|
6분 걷기 테스트로 측정한 신체 능력
|
12주
|
|
병원 재입원
기간: 12주
|
3개월 이내 병원 재입원
|
12주
|
|
갈증 고통
기간: 12 주
|
12 주
|
|
|
자가 관리
기간: 12 주
|
설문지에 의해 측정 된 만성 질환의 자기 관리
|
12 주
|
|
IVC
기간: 12 주
|
열등한 정맥 카바 (IVC) 직경 및 호흡기 변화의 초음파.
|
12 주
|
|
흉막 삼출
기간: 12 주
|
흉막 삼출을위한 스크리닝을 갖는 폐 구역
|
12 주
|
|
심부전 사건
기간: 12 주
|
심부전으로 인한 Helathcare와의 접촉, 입원의 유무에 관계없이 이뇨제 사용 증가 등.
|
12 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carolin Nymark, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset, Heart and Vascular Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .