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Ingestão Ilimitada ou Restrita de Líquidos em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (FLUID-HF)

20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Carolin Nymark, Region Stockholm

Ingestão Ilimitada ou Restrita de Líquidos em Pacientes com Insuficiência Cardíaca: um Estudo Randomizado de Intervenção Controlada

O objetivo deste estudo é determinar se a ingestão ilimitada de líquidos pode melhorar a qualidade de vida e diminuir a sensação de sede em pacientes com insuficiência cardíaca, sem impacto nos sintomas, capacidade física e reinternações hospitalares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca é a causa mais comum de internação hospitalar e está associada a alta morbidade e mortalidade. As opções de tratamento consistem em tratamento médico e com dispositivos e estratégias de autocuidado, onde a restrição hídrica tem sido um dos componentes no gerenciamento do autocuidado de pacientes com insuficiência cardíaca crônica. O tratamento médico evoluiu e melhorou ao longo dos anos e consideravelmente nos últimos anos, o que diminuiu os sintomas e melhorou a função física desses pacientes. Apesar da melhora no tratamento médico, ainda enfrentamos desafios na readmissão hospitalar e nas estratégias de tratamento. Isso contribui para aumentar a necessidade de evidências sobre se e como a ingestão e a restrição de líquidos devem ser usadas como método de autocuidado. A restrição de líquidos como tratamento de autocuidado ainda é comumente recomendada no tratamento da insuficiência cardíaca, embora faltem evidências clínicas científicas. A restrição de líquidos está associada a um maior grau de sede e menor qualidade de vida, e não há consenso sobre como a restrição de líquidos deve ser usada, nenhum plano de tratamento individualizado e nenhum acordo sobre como a restrição de líquidos deve fazer parte do próprio paciente -tratamento de cuidados. Há, portanto, necessidade de conhecimento sobre como os pacientes com insuficiência cardíaca são afetados pela restrição hídrica em relação à qualidade de vida, função física, sinais e sintomas e reinternação hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

326

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (EF <50%)
  • dentro de 3 meses hospitalizado devido à deterioração da IC no Karolinska University Hospital nas enfermarias de cardiologia do hospital.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Causa reversível de IC (distúrbios da tireoide, anemia grave, etc.)
  • Hiponatremia basal (sódio < 130 mmol/L)
  • Função renal medida com eGFR onde eGFR de <30mL/min/1,73m2 na linha de base
  • Cirurgia cardíaca programada dentro de 3 meses
  • Intervenção coronária recente (dentro de 3 meses) (intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio)
  • Comorbidade para a qual a restrição hídrica é recomendada
  • Expectativa de vida < 6 meses
  • Investigação em andamento para elegibilidade de transplante cardíaco e/ou LVAD
  • Gravidez ou gravidez planejada
  • Participação em outro ensaio clínico em andamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ingestão de líquido livre
Os pacientes não têm restrições de ingestão de líquidos
Os pacientes são recomendados uma ingestão de líquido livre
Sem intervenção: Ingestão restrita de líquidos
Os pacientes são recomendados uma ingestão de líquido restrita de 1500 ml/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NT-proBNP
Prazo: 12 semanas
Biomarcadores específicos para insuficiência cardíaca (exame de sangue)
12 semanas
Lines B.
Prazo: 12 semanas
Os pacientes serão investigados com ultrassom pulmonar para rastrear linhas B (artefatos de cauda cometa) para avaliar a congestão pulmonar
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de insuficiência cardíaca
Prazo: 12 semanas
Sintomas de insuficiência cardíaca medidos por questionários
12 semanas
QVRS
Prazo: 12 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde medida com EQ5D
12 semanas
Capacidade Física
Prazo: 12 semanas
Capacidade física medida pelo teste de caminhada de seis minutos
12 semanas
Readmissões hospitalares
Prazo: 12 semanas
Readmissões hospitalares dentro de três meses
12 semanas
Sede angústia
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Autocuidados
Prazo: 12 semanas
Autocuidado em doenças crônicas, medido por um questionário
12 semanas
Ivc
Prazo: 12 semanas
Ultrassom do diâmetro inferior da veia cava (VIC) e variação respiratória.
12 semanas
Efusão pleural
Prazo: 12 semanas
Lungultrassound com triagem para derrame pleural
12 semanas
Eventos de insuficiência cardíaca
Prazo: 12 semanas
Contato com a Helathcare devido a symtoms de insuficiência cardíaca, aumento do uso de diuréticos com/sem admissão etc.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carolin Nymark, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset, Heart and Vascular Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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