- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05931614
Ingestão Ilimitada ou Restrita de Líquidos em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (FLUID-HF)
20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Carolin Nymark, Region Stockholm
Ingestão Ilimitada ou Restrita de Líquidos em Pacientes com Insuficiência Cardíaca: um Estudo Randomizado de Intervenção Controlada
O objetivo deste estudo é determinar se a ingestão ilimitada de líquidos pode melhorar a qualidade de vida e diminuir a sensação de sede em pacientes com insuficiência cardíaca, sem impacto nos sintomas, capacidade física e reinternações hospitalares.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca é a causa mais comum de internação hospitalar e está associada a alta morbidade e mortalidade.
As opções de tratamento consistem em tratamento médico e com dispositivos e estratégias de autocuidado, onde a restrição hídrica tem sido um dos componentes no gerenciamento do autocuidado de pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
O tratamento médico evoluiu e melhorou ao longo dos anos e consideravelmente nos últimos anos, o que diminuiu os sintomas e melhorou a função física desses pacientes.
Apesar da melhora no tratamento médico, ainda enfrentamos desafios na readmissão hospitalar e nas estratégias de tratamento.
Isso contribui para aumentar a necessidade de evidências sobre se e como a ingestão e a restrição de líquidos devem ser usadas como método de autocuidado.
A restrição de líquidos como tratamento de autocuidado ainda é comumente recomendada no tratamento da insuficiência cardíaca, embora faltem evidências clínicas científicas.
A restrição de líquidos está associada a um maior grau de sede e menor qualidade de vida, e não há consenso sobre como a restrição de líquidos deve ser usada, nenhum plano de tratamento individualizado e nenhum acordo sobre como a restrição de líquidos deve fazer parte do próprio paciente -tratamento de cuidados.
Há, portanto, necessidade de conhecimento sobre como os pacientes com insuficiência cardíaca são afetados pela restrição hídrica em relação à qualidade de vida, função física, sinais e sintomas e reinternação hospitalar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
326
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carolin Nymark, PhD
- Número de telefone: +46725955887
- E-mail: carolin.nymark@ki.se
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 17176
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
-
Contato:
- Carolin Nymark, PhD
- Número de telefone: +46725955887
- E-mail: carolin.nymark@regionstockholm.se
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (EF <50%)
- dentro de 3 meses hospitalizado devido à deterioração da IC no Karolinska University Hospital nas enfermarias de cardiologia do hospital.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Causa reversível de IC (distúrbios da tireoide, anemia grave, etc.)
- Hiponatremia basal (sódio < 130 mmol/L)
- Função renal medida com eGFR onde eGFR de <30mL/min/1,73m2 na linha de base
- Cirurgia cardíaca programada dentro de 3 meses
- Intervenção coronária recente (dentro de 3 meses) (intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio)
- Comorbidade para a qual a restrição hídrica é recomendada
- Expectativa de vida < 6 meses
- Investigação em andamento para elegibilidade de transplante cardíaco e/ou LVAD
- Gravidez ou gravidez planejada
- Participação em outro ensaio clínico em andamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ingestão de líquido livre
Os pacientes não têm restrições de ingestão de líquidos
|
Os pacientes são recomendados uma ingestão de líquido livre
|
|
Sem intervenção: Ingestão restrita de líquidos
Os pacientes são recomendados uma ingestão de líquido restrita de 1500 ml/dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NT-proBNP
Prazo: 12 semanas
|
Biomarcadores específicos para insuficiência cardíaca (exame de sangue)
|
12 semanas
|
|
Lines B.
Prazo: 12 semanas
|
Os pacientes serão investigados com ultrassom pulmonar para rastrear linhas B (artefatos de cauda cometa) para avaliar a congestão pulmonar
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de insuficiência cardíaca
Prazo: 12 semanas
|
Sintomas de insuficiência cardíaca medidos por questionários
|
12 semanas
|
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QVRS
Prazo: 12 semanas
|
Qualidade de vida relacionada à saúde medida com EQ5D
|
12 semanas
|
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Capacidade Física
Prazo: 12 semanas
|
Capacidade física medida pelo teste de caminhada de seis minutos
|
12 semanas
|
|
Readmissões hospitalares
Prazo: 12 semanas
|
Readmissões hospitalares dentro de três meses
|
12 semanas
|
|
Sede angústia
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Autocuidados
Prazo: 12 semanas
|
Autocuidado em doenças crônicas, medido por um questionário
|
12 semanas
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Ivc
Prazo: 12 semanas
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Ultrassom do diâmetro inferior da veia cava (VIC) e variação respiratória.
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12 semanas
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Efusão pleural
Prazo: 12 semanas
|
Lungultrassound com triagem para derrame pleural
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12 semanas
|
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Eventos de insuficiência cardíaca
Prazo: 12 semanas
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Contato com a Helathcare devido a symtoms de insuficiência cardíaca, aumento do uso de diuréticos com/sem admissão etc.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolin Nymark, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset, Heart and Vascular Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K 2023-3124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .