- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05931614
Nieograniczone lub ograniczone przyjmowanie płynów u pacjentów z niewydolnością serca (FLUID-HF)
20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Carolin Nymark, Region Stockholm
Nieograniczone lub ograniczone przyjmowanie płynów u pacjentów z niewydolnością serca: randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne
Celem tego badania jest ustalenie, czy nieograniczone przyjmowanie płynów może poprawić jakość życia i zmniejszyć uczucie pragnienia u pacjentów z niewydolnością serca, bez wpływu na objawy, wydolność fizyczną i liczbę ponownych hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca jest najczęstszą przyczyną hospitalizacji i wiąże się z dużą chorobowością i śmiertelnością.
Możliwości leczenia obejmują leczenie medyczne i urządzenia oraz strategie samoopieki, w których ograniczenie płynów było jednym z elementów samoopieki u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Leczenie farmakologiczne postępowało i poprawiało się na przestrzeni lat i znacznie w ciągu ostatnich kilku lat, co zmniejszyło objawy i poprawiło sprawność fizyczną tych pacjentów.
Pomimo poprawy w leczeniu, nadal napotykamy wyzwania związane z ponownym przyjęciem do szpitala i strategiami leczenia.
Przyczynia się to do zwiększonej potrzeby dowodów na to, czy iw jaki sposób przyjmowanie płynów i ograniczenie płynów powinno być stosowane jako metoda samoopieki.
Ograniczenie płynów jako samoobsługa jest nadal powszechnie zalecane w leczeniu niewydolności serca, chociaż brakuje naukowych dowodów klinicznych.
Ograniczenie płynów wiąże się z większym pragnieniem i niższą ocenianą jakością życia i nie ma zgody co do tego, jak należy stosować ograniczenie płynów, nie ma planu zindywidualizowanego leczenia ani zgody co do tego, w jaki sposób ograniczenie płynów powinno być częścią jaźni pacjenta - zabieg pielęgnacyjny.
Istnieje zatem potrzeba wiedzy na temat wpływu ograniczenia płynów na pacjentów z niewydolnością serca w odniesieniu do jakości życia, sprawności fizycznej, oznak i objawów oraz ponownej hospitalizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
326
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carolin Nymark, PhD
- Numer telefonu: +46725955887
- E-mail: carolin.nymark@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Carolin Nymark, PhD
- Numer telefonu: +46725955887
- E-mail: carolin.nymark@regionstockholm.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznano niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową (EF <50%)
- w ciągu 3 miesięcy hospitalizowani z powodu zaostrzenia HF w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska na oddziałach kardiologii wewnątrzszpitalnej.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Odwracalna przyczyna HF (zaburzenia tarczycy, ciężka niedokrwistość itp.)
- Hiponatremia na początku badania (stężenie sodu < 130 mmol/l)
- Czynność nerek mierzona za pomocą eGFR, gdzie eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 na początku badania
- Zaplanowana operacja kardiochirurgiczna w ciągu 3 miesięcy
- Niedawna (w ciągu 3 miesięcy) interwencja wieńcowa (przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego)
- Choroba współistniejąca, w przypadku której zaleca się ograniczenie płynów
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
- Trwające badanie kwalifikujące do przeszczepu serca i/lub LVAD
- Ciąża lub planowana ciąża
- Udział w innym trwającym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezpłatne spożycie płynów
Pacjenci nie mają ograniczeń spożycia płynu
|
Pacjenci są zalecane bezpłatne spożycie płynów
|
|
Brak interwencji: Ograniczone spożycie płynów
Pacjenci są zalecani ograniczone spożycie płynów 1500 ml/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Specyficzne biomarkery niewydolności serca (badanie krwi)
|
12 tygodni
|
|
B-linie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjenci zostaną zbadani za pomocą ultradźwięków płuc w celu przesiedlenia linii B (artefakty ogonów komety) w celu oceny zatorów płucnych
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Objawy niewydolności serca mierzone kwestionariuszami
|
12 tygodni
|
|
HRQoL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą EQ5D
|
12 tygodni
|
|
Pojemność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wydolność fizyczna mierzona sześciominutowym testem marszowym
|
12 tygodni
|
|
Ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ponowne przyjęcia do szpitala w ciągu trzech miesięcy
|
12 tygodni
|
|
Pragnienie cierpienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Dbanie o zdrowie : samoopieka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Samoopieka w przewlekłej chorobie, mierzona kwestionariuszem
|
12 tygodni
|
|
IVC
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ultradźwięki dolnej średnicy żyły żyły (IVC) i zmienności oddechowej.
|
12 tygodni
|
|
Wysięk opłucnowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Lungultrasound z badaniem wysięku opłucnowego
|
12 tygodni
|
|
Zdarzenia związane z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kontakt z Helathcare z powodu obciążeń niewydolności serca, zwiększone użycie leków moczopędnych z/bez przyjęcia itp.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carolin Nymark, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset, Heart and Vascular Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K 2023-3124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .