Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieograniczone lub ograniczone przyjmowanie płynów u pacjentów z niewydolnością serca (FLUID-HF)

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Carolin Nymark, Region Stockholm

Nieograniczone lub ograniczone przyjmowanie płynów u pacjentów z niewydolnością serca: randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne

Celem tego badania jest ustalenie, czy nieograniczone przyjmowanie płynów może poprawić jakość życia i zmniejszyć uczucie pragnienia u pacjentów z niewydolnością serca, bez wpływu na objawy, wydolność fizyczną i liczbę ponownych hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Niewydolność serca jest najczęstszą przyczyną hospitalizacji i wiąże się z dużą chorobowością i śmiertelnością. Możliwości leczenia obejmują leczenie medyczne i urządzenia oraz strategie samoopieki, w których ograniczenie płynów było jednym z elementów samoopieki u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Leczenie farmakologiczne postępowało i poprawiało się na przestrzeni lat i znacznie w ciągu ostatnich kilku lat, co zmniejszyło objawy i poprawiło sprawność fizyczną tych pacjentów. Pomimo poprawy w leczeniu, nadal napotykamy wyzwania związane z ponownym przyjęciem do szpitala i strategiami leczenia. Przyczynia się to do zwiększonej potrzeby dowodów na to, czy iw jaki sposób przyjmowanie płynów i ograniczenie płynów powinno być stosowane jako metoda samoopieki. Ograniczenie płynów jako samoobsługa jest nadal powszechnie zalecane w leczeniu niewydolności serca, chociaż brakuje naukowych dowodów klinicznych. Ograniczenie płynów wiąże się z większym pragnieniem i niższą ocenianą jakością życia i nie ma zgody co do tego, jak należy stosować ograniczenie płynów, nie ma planu zindywidualizowanego leczenia ani zgody co do tego, w jaki sposób ograniczenie płynów powinno być częścią jaźni pacjenta - zabieg pielęgnacyjny. Istnieje zatem potrzeba wiedzy na temat wpływu ograniczenia płynów na pacjentów z niewydolnością serca w odniesieniu do jakości życia, sprawności fizycznej, oznak i objawów oraz ponownej hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

326

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznano niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową (EF <50%)
  • w ciągu 3 miesięcy hospitalizowani z powodu zaostrzenia HF w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska na oddziałach kardiologii wewnątrzszpitalnej.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Odwracalna przyczyna HF (zaburzenia tarczycy, ciężka niedokrwistość itp.)
  • Hiponatremia na początku badania (stężenie sodu < 130 mmol/l)
  • Czynność nerek mierzona za pomocą eGFR, gdzie eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 na początku badania
  • Zaplanowana operacja kardiochirurgiczna w ciągu 3 miesięcy
  • Niedawna (w ciągu 3 miesięcy) interwencja wieńcowa (przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego)
  • Choroba współistniejąca, w przypadku której zaleca się ograniczenie płynów
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Trwające badanie kwalifikujące do przeszczepu serca i/lub LVAD
  • Ciąża lub planowana ciąża
  • Udział w innym trwającym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpłatne spożycie płynów
Pacjenci nie mają ograniczeń spożycia płynu
Pacjenci są zalecane bezpłatne spożycie płynów
Brak interwencji: Ograniczone spożycie płynów
Pacjenci są zalecani ograniczone spożycie płynów 1500 ml/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NT-proBNP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Specyficzne biomarkery niewydolności serca (badanie krwi)
12 tygodni
B-linie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci zostaną zbadani za pomocą ultradźwięków płuc w celu przesiedlenia linii B (artefakty ogonów komety) w celu oceny zatorów płucnych
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
Objawy niewydolności serca mierzone kwestionariuszami
12 tygodni
HRQoL
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą EQ5D
12 tygodni
Pojemność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wydolność fizyczna mierzona sześciominutowym testem marszowym
12 tygodni
Ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ponowne przyjęcia do szpitala w ciągu trzech miesięcy
12 tygodni
Pragnienie cierpienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Dbanie o zdrowie : samoopieka
Ramy czasowe: 12 tygodni
Samoopieka w przewlekłej chorobie, mierzona kwestionariuszem
12 tygodni
IVC
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ultradźwięki dolnej średnicy żyły żyły (IVC) i zmienności oddechowej.
12 tygodni
Wysięk opłucnowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Lungultrasound z badaniem wysięku opłucnowego
12 tygodni
Zdarzenia związane z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kontakt z Helathcare z powodu obciążeń niewydolności serca, zwiększone użycie leków moczopędnych z/bez przyjęcia itp.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolin Nymark, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset, Heart and Vascular Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj