- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05931614
Unbegrenzte oder eingeschränkte Flüssigkeitsaufnahme bei Patienten mit Herzinsuffizienz
23. April 2024 aktualisiert von: Carolin Nymark, Region Stockholm
Unbegrenzte oder eingeschränkte Flüssigkeitsaufnahme bei Patienten mit Herzinsuffizienz: eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine unbegrenzte Flüssigkeitsaufnahme die Lebensqualität verbessern und das Durstgefühl bei Patienten mit Herzinsuffizienz verringern kann, ohne dass dies Auswirkungen auf die Symptome, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Wiederaufnahmen in Krankenhäuser hat.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz ist die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen und geht mit einer hohen Morbidität und Mortalität einher.
Die Behandlungsoptionen bestehen aus medikamentöser und apparativer Behandlung sowie Selbstpflegestrategien, wobei die Flüssigkeitseinschränkung eine der Komponenten bei der Selbstpflege von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz ist.
Die medizinische Behandlung hat sich im Laufe der Jahre und in den letzten Jahren erheblich weiterentwickelt und verbessert, was zu einer Verringerung der Symptome und einer Verbesserung der körperlichen Funktion dieser Patienten geführt hat.
Trotz der Verbesserung der medizinischen Behandlung stehen wir immer noch vor Herausforderungen bei der Wiederaufnahme ins Krankenhaus und bei den Behandlungsstrategien.
Dies trägt zum erhöhten Bedarf an Beweisen darüber bei, ob und wie Flüssigkeitsaufnahme und Flüssigkeitsrestriktion als Methode zur Selbstfürsorge eingesetzt werden sollten.
Bei der Behandlung von Herzinsuffizienz wird eine Flüssigkeitseinschränkung als Selbstbehandlungsmaßnahme immer noch häufig empfohlen, obwohl es dafür keine wissenschaftlichen klinischen Beweise gibt.
Flüssigkeitsrestriktion ist mit einem höheren Grad an Durst und einer schlechteren Bewertung der Lebensqualität verbunden, und es besteht kein Konsens darüber, wie Flüssigkeitsrestriktion angewendet werden sollte, es gibt keinen Plan für eine individuelle Behandlung und keine Einigkeit darüber, wie Flüssigkeitsrestriktion ein Teil des Patientenselbst sein sollte -Pflegebehandlung.
Es besteht daher Bedarf an Kenntnissen darüber, wie sich Herzinsuffizienzpatienten durch eine Flüssigkeitseinschränkung hinsichtlich Lebensqualität, körperlicher Funktion, Anzeichen und Symptomen und Wiederaufnahme ins Krankenhaus auswirken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Carolin Nymark, PhD
- Telefonnummer: +46725955887
- E-Mail: carolin.nymark@ki.se
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 17176
- Rekrutierung
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Carolin Nymark, PhD
- Telefonnummer: +46725955887
- E-Mail: carolin.nymark@regionstockholm.se
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (EF <50 %).
- innerhalb von 3 Monaten Krankenhauseinweisung aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz im Karolinska-Universitätskrankenhaus auf den kardiologischen Stationen des Krankenhauses.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Reversible Ursache von Herzinsuffizienz (Schilddrüsenerkrankungen, schwere Anämie usw.)
- Hyponatriämie zu Studienbeginn (Natrium < 130 mmol/L)
- Nierenfunktion gemessen mit eGFR, wobei die eGFR zu Studienbeginn < 30 ml/min/1,73 m2 betrug
- Geplante Herzoperation innerhalb von 3 Monaten
- Kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Koronarintervention (perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation)
- Komorbidität, bei der eine Flüssigkeitseinschränkung empfohlen wird
- Lebenserwartung < 6 Monate
- Laufende Untersuchung der Eignung für eine Herztransplantation und/oder LVAD
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
- Teilnahme an einer weiteren laufenden klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Unbegrenzte Flüssigkeitsaufnahme
Für die Patienten gibt es keine Einschränkungen bei der Flüssigkeitsaufnahme
|
Den Patienten wird eine unbegrenzte Flüssigkeitsaufnahme empfohlen
|
Kein Eingriff: Eingeschränkte Flüssigkeitsaufnahme
Patienten haben Einschränkungen bei der Flüssigkeitsaufnahme von 1500 ml/Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
B-Linien
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Patienten werden mit Lungenultraschall untersucht, um nach B-Linien (Kometenschweifartefakten) zu suchen und so eine Lungenstauung zu beurteilen
|
12 Wochen
|
NT-proBNP
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Spezifische Biomarker für Herzinsuffizienz (Bluttest)
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Symptome einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Symptome einer Herzinsuffizienz anhand von Fragebögen gemessen
|
12 Wochen
|
HRQoL
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit EQ5D
|
12 Wochen
|
Körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Körperliche Leistungsfähigkeit gemessen durch sechsminütigen Gehtest
|
12 Wochen
|
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus innerhalb von drei Monaten
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carolin Nymark, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset, Heart and Vascular Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K 2023-3124
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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