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Unbegrenzte oder eingeschränkte Flüssigkeitsaufnahme bei Patienten mit Herzinsuffizienz

23. April 2024 aktualisiert von: Carolin Nymark, Region Stockholm

Unbegrenzte oder eingeschränkte Flüssigkeitsaufnahme bei Patienten mit Herzinsuffizienz: eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine unbegrenzte Flüssigkeitsaufnahme die Lebensqualität verbessern und das Durstgefühl bei Patienten mit Herzinsuffizienz verringern kann, ohne dass dies Auswirkungen auf die Symptome, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Wiederaufnahmen in Krankenhäuser hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen und geht mit einer hohen Morbidität und Mortalität einher. Die Behandlungsoptionen bestehen aus medikamentöser und apparativer Behandlung sowie Selbstpflegestrategien, wobei die Flüssigkeitseinschränkung eine der Komponenten bei der Selbstpflege von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz ist. Die medizinische Behandlung hat sich im Laufe der Jahre und in den letzten Jahren erheblich weiterentwickelt und verbessert, was zu einer Verringerung der Symptome und einer Verbesserung der körperlichen Funktion dieser Patienten geführt hat. Trotz der Verbesserung der medizinischen Behandlung stehen wir immer noch vor Herausforderungen bei der Wiederaufnahme ins Krankenhaus und bei den Behandlungsstrategien. Dies trägt zum erhöhten Bedarf an Beweisen darüber bei, ob und wie Flüssigkeitsaufnahme und Flüssigkeitsrestriktion als Methode zur Selbstfürsorge eingesetzt werden sollten. Bei der Behandlung von Herzinsuffizienz wird eine Flüssigkeitseinschränkung als Selbstbehandlungsmaßnahme immer noch häufig empfohlen, obwohl es dafür keine wissenschaftlichen klinischen Beweise gibt. Flüssigkeitsrestriktion ist mit einem höheren Grad an Durst und einer schlechteren Bewertung der Lebensqualität verbunden, und es besteht kein Konsens darüber, wie Flüssigkeitsrestriktion angewendet werden sollte, es gibt keinen Plan für eine individuelle Behandlung und keine Einigkeit darüber, wie Flüssigkeitsrestriktion ein Teil des Patientenselbst sein sollte -Pflegebehandlung. Es besteht daher Bedarf an Kenntnissen darüber, wie sich Herzinsuffizienzpatienten durch eine Flüssigkeitseinschränkung hinsichtlich Lebensqualität, körperlicher Funktion, Anzeichen und Symptomen und Wiederaufnahme ins Krankenhaus auswirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (EF <50 %).
  • innerhalb von 3 Monaten Krankenhauseinweisung aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz im Karolinska-Universitätskrankenhaus auf den kardiologischen Stationen des Krankenhauses.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Reversible Ursache von Herzinsuffizienz (Schilddrüsenerkrankungen, schwere Anämie usw.)
  • Hyponatriämie zu Studienbeginn (Natrium < 130 mmol/L)
  • Nierenfunktion gemessen mit eGFR, wobei die eGFR zu Studienbeginn < 30 ml/min/1,73 m2 betrug
  • Geplante Herzoperation innerhalb von 3 Monaten
  • Kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Koronarintervention (perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation)
  • Komorbidität, bei der eine Flüssigkeitseinschränkung empfohlen wird
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Laufende Untersuchung der Eignung für eine Herztransplantation und/oder LVAD
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer weiteren laufenden klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unbegrenzte Flüssigkeitsaufnahme
Für die Patienten gibt es keine Einschränkungen bei der Flüssigkeitsaufnahme
Den Patienten wird eine unbegrenzte Flüssigkeitsaufnahme empfohlen
Kein Eingriff: Eingeschränkte Flüssigkeitsaufnahme
Patienten haben Einschränkungen bei der Flüssigkeitsaufnahme von 1500 ml/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
B-Linien
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Patienten werden mit Lungenultraschall untersucht, um nach B-Linien (Kometenschweifartefakten) zu suchen und so eine Lungenstauung zu beurteilen
12 Wochen
NT-proBNP
Zeitfenster: 12 Wochen
Spezifische Biomarker für Herzinsuffizienz (Bluttest)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Wochen
Symptome einer Herzinsuffizienz anhand von Fragebögen gemessen
12 Wochen
HRQoL
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit EQ5D
12 Wochen
Körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Körperliche Leistungsfähigkeit gemessen durch sechsminütigen Gehtest
12 Wochen
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Wochen
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus innerhalb von drei Monaten
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolin Nymark, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset, Heart and Vascular Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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