Onbeperkte of beperkte vochtinname bij patiënten met hartfalen (FLUID-HF)
20 februari 2026 bijgewerkt door: Carolin Nymark, Region Stockholm
Onbeperkte of beperkte vochtinname bij patiënten met hartfalen: een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie
Het doel van deze studie is om te bepalen of onbeperkte vochtinname de kwaliteit van leven kan verbeteren en dorstgevoelens kan verminderen bij patiënten met hartfalen, zonder dat dit gevolgen heeft voor de symptomen, fysieke capaciteit en heropnames in ziekenhuizen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen is de meest voorkomende oorzaak van ziekenhuisopname en gaat gepaard met hoge morbiditeit en mortaliteit.
Behandelingsopties bestaan uit behandeling met medische hulpmiddelen en hulpmiddelen en zelfzorgstrategieën, waarbij vochtbeperking een van de componenten is geweest in de zelfzorg van patiënten met chronisch hartfalen.
De medische behandeling is in de loop der jaren en aanzienlijk in de afgelopen jaren vooruitgegaan en verbeterd, waardoor de symptomen zijn afgenomen en het lichamelijk functioneren van deze patiënten is verbeterd.
Ondanks de verbetering van de medische behandeling, staan we nog steeds voor uitdagingen bij de heropname in het ziekenhuis en bij de behandelingsstrategieën.
Het draagt bij aan de toegenomen behoefte aan bewijs over, of en hoe, vochtinname en vochtbeperking moeten worden gebruikt als zelfzorgmethode.
Vochtbeperking als zelfzorgbehandeling wordt nog steeds algemeen aanbevolen bij de behandeling van hartfalen, hoewel wetenschappelijk klinisch bewijs ontbreekt.
Vochtbeperking wordt geassocieerd met een hogere mate van dorst en een lagere kwaliteit van leven, en er is geen consensus over hoe vochtbeperking moet worden gebruikt, geen plan voor geïndividualiseerde behandeling en geen overeenstemming over hoe vochtbeperking een deel van het zelf van de patiënt moet zijn -zorg behandeling.
Er is daarom behoefte aan kennis over hoe patiënten met hartfalen worden beïnvloed door vochtbeperking met betrekking tot kwaliteit van leven, fysiek functioneren, tekenen en symptomen en heropname in het ziekenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
326
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carolin Nymark, PhD
- Telefoonnummer: +46725955887
- E-mail: carolin.nymark@ki.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Werving
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Carolin Nymark, PhD
- Telefoonnummer: +46725955887
- E-mail: carolin.nymark@regionstockholm.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met hartfalen met verminderde ejectiefractie (EF <50%)
- binnen 3 maanden opgenomen in het ziekenhuis vanwege HF-verslechtering in het Karolinska Universitair Ziekenhuis op de cardiologieafdelingen van het ziekenhuis.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Omkeerbare oorzaak van HF (schildklieraandoeningen, ernstige bloedarmoede, enz.)
- Hyponatriëmie bij baseline (natrium < 130 mmol/L)
- Nierfunctie gemeten met eGFR waarbij eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 bij baseline
- Geplande hartoperatie binnen 3 maanden
- Recente (binnen 3 maanden) coronaire interventie (percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie)
- Comorbiditeit waarvoor vochtbeperking wordt geadviseerd
- Levensverwachting < 6 maanden
- Lopend onderzoek naar geschiktheid voor harttransplantatie en/of LVAD
- Zwangerschap of geplande zwangerschap
- Deelname aan een ander lopend klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gratis vloeistofinname
Patiënten hebben geen beperkingen van vloeistofinname
|
Patiënten worden aanbevolen een gratis vloeistofinname
|
|
Geen tussenkomst: Beperkte vloeistofinname
Patiënten worden aanbevolen een beperkte vloeistofinname van 1500 ml/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Tijdsspanne: 12 weken
|
Specifieke biomarkers voor hartfalen (bloedonderzoek)
|
12 weken
|
|
B-lijnen
Tijdsspanne: 12 weken
|
De patiënten zullen worden onderzocht met long-echografie om te screenen op B-lijnen (Comet Tail Artefacts) om longcongestie te beoordelen
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van hartfalen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Symptomen van hartfalen gemeten met vragenlijsten
|
12 weken
|
|
HRKvL
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met EQ5D
|
12 weken
|
|
Fysieke capaciteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Fysieke capaciteit gemeten door middel van een looptest van zes minuten
|
12 weken
|
|
Heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ziekenhuisopnames binnen drie maanden
|
12 weken
|
|
Dorste nood
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Zelfzorg
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zelfzorg bij chronische ziekte, gemeten door een vragenlijst
|
12 weken
|
|
IVC
Tijdsspanne: 12 weken
|
Echografie van inferieure vena cava (IVC) diameter en ademhalingsvariatie.
|
12 weken
|
|
Pleurale effusie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Lungultrasound met screening op pleurale effusie
|
12 weken
|
|
Gebeurtenissen van hartfalen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Contact met helathcare als gevolg van hartfalen Symtoms, verhoogd gebruik van diuretica met/zonder toelating etc.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolin Nymark, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset, Heart and Vascular Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K 2023-3124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .