- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05931614
Неограниченное или ограниченное потребление жидкости у пациентов с сердечной недостаточностью
23 апреля 2024 г. обновлено: Carolin Nymark, Region Stockholm
Неограниченное или ограниченное потребление жидкости у пациентов с сердечной недостаточностью: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования — определить, может ли неограниченное потребление жидкости улучшить качество жизни и уменьшить чувство жажды у пациентов с сердечной недостаточностью без влияния на симптомы, физическую работоспособность и частоту повторных госпитализаций.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность является наиболее частой причиной госпитализации и связана с высокой заболеваемостью и смертностью.
Варианты лечения включают медикаментозное и аппаратное лечение, а также стратегии самопомощи, где ограничение жидкости было одним из компонентов самопомощи у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Медицинское лечение прогрессировало и улучшалось с годами и значительно за последние несколько лет, что уменьшило симптомы и улучшило физическую функцию этих пациентов.
Несмотря на улучшение медицинского лечения, мы по-прежнему сталкиваемся с проблемами повторной госпитализации и стратегий лечения.
Это способствует увеличению потребности в доказательствах того, следует ли и каким образом использовать потребление жидкости и ограничение жидкости в качестве метода самопомощи.
Ограничение жидкости в качестве самопомощи по-прежнему обычно рекомендуется при лечении сердечной недостаточности, хотя научных клинических данных недостаточно.
Ограничение жидкости связано с более высокой степенью жажды и более низким оцененным качеством жизни, и нет единого мнения о том, как следует использовать ограничение жидкости, нет плана индивидуального лечения и нет соглашения о том, как ограничение жидкости должно быть частью самочувствия пациента. -уход за лечением.
Поэтому существует потребность в знании того, как ограничение жидкости влияет на пациентов с сердечной недостаточностью в отношении качества жизни, физической функции, признаков и симптомов и повторной госпитализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carolin Nymark, PhD
- Номер телефона: +46725955887
- Электронная почта: carolin.nymark@ki.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Carolin Nymark, PhD
- Номер телефона: +46725955887
- Электронная почта: carolin.nymark@regionstockholm.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (ФВ <50%)
- в течение 3 месяцев госпитализирован в связи с обострением СН в Каролинской университетской больнице в стационарное кардиологическое отделение.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Обратимая причина СН (заболевания щитовидной железы, тяжелая анемия и др.)
- Исходная гипонатриемия (натрий < 130 ммоль/л)
- Функция почек, измеренная с помощью рСКФ, где рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2 на исходном уровне
- Плановая операция на сердце в течение 3 мес.
- Недавнее (в течение 3 месяцев) коронарное вмешательство (чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование)
- Сопутствующие заболевания, при которых рекомендуется ограничение жидкости
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
- Продолжающееся исследование на предмет приемлемости трансплантации сердца и/или LVAD
- Беременность или планируемая беременность
- Участие в другом продолжающемся клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Неограниченное потребление жидкости
Пациенты не имеют ограничений в приеме жидкости.
|
Пациентам рекомендуется неограниченный прием жидкости
|
Без вмешательства: Ограниченное потребление жидкости
Пациенты имеют ограничения в потреблении жидкости до 1500 мл/сут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
B-линии
Временное ограничение: 12 недель
|
Пациенты будут обследованы с помощью УЗИ легких, чтобы выявить b-линии (артефакты хвоста кометы) для оценки застоя в легких.
|
12 недель
|
NT-proBNP
Временное ограничение: 12 недель
|
Специфические биомаркеры сердечной недостаточности (анализ крови)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Симптомы сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 недель
|
Симптомы сердечной недостаточности, измеряемые с помощью опросников
|
12 недель
|
HRQoL
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью EQ5D
|
12 недель
|
Физические возможности
Временное ограничение: 12 недель
|
Физические возможности, измеренные шестиминутным прогулочным тестом
|
12 недель
|
Повторные госпитализации
Временное ограничение: 12 недель
|
Повторная госпитализация в течение трех месяцев
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carolin Nymark, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset, Heart and Vascular Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K 2023-3124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Неограниченные ограничения жидкости
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...ЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенные Штаты
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionПриостановленный
-
Nanogen, Inc.Приостановленный
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyЗавершенный
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутингСептический шокШвейцария
-
SciVision Biotech Inc.ЗавершенныйКоленный остеоартроз | Гиалуроновая кислотаТайвань
-
Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la...ЗавершенныйПолиморфное извержение светаФранция
-
GuerbetНеизвестныйГемангиоэндотелиома | Ангиосаркома | Врожденная гемангиома | Артериовенозная мальформацияИндия
-
Humanitas Clinical and Research CenterSocietà Italiana Anestesia, Analgesia, Rianimazione e Terapia Intensiva - SIAARTIРекрутингКровяное давление | Осложнение,Послеоперационный | Интраоперационная гипотензияИталия