Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неограниченное или ограниченное потребление жидкости у пациентов с сердечной недостаточностью

23 апреля 2024 г. обновлено: Carolin Nymark, Region Stockholm

Неограниченное или ограниченное потребление жидкости у пациентов с сердечной недостаточностью: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого исследования — определить, может ли неограниченное потребление жидкости улучшить качество жизни и уменьшить чувство жажды у пациентов с сердечной недостаточностью без влияния на симптомы, физическую работоспособность и частоту повторных госпитализаций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Сердечная недостаточность является наиболее частой причиной госпитализации и связана с высокой заболеваемостью и смертностью. Варианты лечения включают медикаментозное и аппаратное лечение, а также стратегии самопомощи, где ограничение жидкости было одним из компонентов самопомощи у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Медицинское лечение прогрессировало и улучшалось с годами и значительно за последние несколько лет, что уменьшило симптомы и улучшило физическую функцию этих пациентов. Несмотря на улучшение медицинского лечения, мы по-прежнему сталкиваемся с проблемами повторной госпитализации и стратегий лечения. Это способствует увеличению потребности в доказательствах того, следует ли и каким образом использовать потребление жидкости и ограничение жидкости в качестве метода самопомощи. Ограничение жидкости в качестве самопомощи по-прежнему обычно рекомендуется при лечении сердечной недостаточности, хотя научных клинических данных недостаточно. Ограничение жидкости связано с более высокой степенью жажды и более низким оцененным качеством жизни, и нет единого мнения о том, как следует использовать ограничение жидкости, нет плана индивидуального лечения и нет соглашения о том, как ограничение жидкости должно быть частью самочувствия пациента. -уход за лечением. Поэтому существует потребность в знании того, как ограничение жидкости влияет на пациентов с сердечной недостаточностью в отношении качества жизни, физической функции, признаков и симптомов и повторной госпитализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carolin Nymark, PhD
  • Номер телефона: +46725955887
  • Электронная почта: carolin.nymark@ki.se

Места учебы

      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирована сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (ФВ <50%)
  • в течение 3 месяцев госпитализирован в связи с обострением СН в Каролинской университетской больнице в стационарное кардиологическое отделение.
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Обратимая причина СН (заболевания щитовидной железы, тяжелая анемия и др.)
  • Исходная гипонатриемия (натрий < 130 ммоль/л)
  • Функция почек, измеренная с помощью рСКФ, где рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2 на исходном уровне
  • Плановая операция на сердце в течение 3 мес.
  • Недавнее (в течение 3 месяцев) коронарное вмешательство (чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование)
  • Сопутствующие заболевания, при которых рекомендуется ограничение жидкости
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  • Продолжающееся исследование на предмет приемлемости трансплантации сердца и/или LVAD
  • Беременность или планируемая беременность
  • Участие в другом продолжающемся клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неограниченное потребление жидкости
Пациенты не имеют ограничений в приеме жидкости.
Пациентам рекомендуется неограниченный прием жидкости
Без вмешательства: Ограниченное потребление жидкости
Пациенты имеют ограничения в потреблении жидкости до 1500 мл/сут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
B-линии
Временное ограничение: 12 недель
Пациенты будут обследованы с помощью УЗИ легких, чтобы выявить b-линии (артефакты хвоста кометы) для оценки застоя в легких.
12 недель
NT-proBNP
Временное ограничение: 12 недель
Специфические биомаркеры сердечной недостаточности (анализ крови)
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 недель
Симптомы сердечной недостаточности, измеряемые с помощью опросников
12 недель
HRQoL
Временное ограничение: 12 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью EQ5D
12 недель
Физические возможности
Временное ограничение: 12 недель
Физические возможности, измеренные шестиминутным прогулочным тестом
12 недель
Повторные госпитализации
Временное ограничение: 12 недель
Повторная госпитализация в течение трех месяцев
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Carolin Nymark, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset, Heart and Vascular Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Неограниченные ограничения жидкости

Подписаться