- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05931614
Apport liquidien illimité ou restreint chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (FLUID-HF)
20 février 2026 mis à jour par: Carolin Nymark, Region Stockholm
Apport liquidien illimité ou restreint chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque : une étude d'intervention contrôlée randomisée
Le but de cette étude est de déterminer si un apport hydrique illimité peut améliorer la qualité de vie et diminuer la détresse assoiffée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, sans impact sur les symptômes, la capacité physique et les réadmissions à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque est la cause la plus fréquente d'hospitalisation et est associée à une morbidité et une mortalité élevées.
Les options de traitement consistent en des traitements médicaux et des appareils et des stratégies d'auto-soins, où la restriction hydrique a été l'un des composants de la gestion des auto-soins des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.
Le traitement médical a progressé et s'est amélioré au fil des ans et considérablement au cours des dernières années, ce qui a permis de diminuer les symptômes et d'améliorer la fonction physique de ces patients.
Malgré l'amélioration des traitements médicaux, nous sommes toujours confrontés à des défis en matière de réadmission à l'hôpital et de stratégies de traitement.
Cela contribue au besoin accru de preuves sur, si et comment, l'apport hydrique et la restriction hydrique devraient être utilisés comme méthode d'auto-soins.
La restriction hydrique en tant que traitement d'auto-soins est encore couramment recommandée dans la gestion de l'insuffisance cardiaque, bien que les preuves cliniques scientifiques manquent.
La restriction hydrique est associée à un degré plus élevé de soif et à une qualité de vie inférieure, et il n'y a pas de consensus sur la façon dont la restriction hydrique devrait être utilisée, aucun plan de traitement individualisé et aucun accord sur la façon dont la restriction hydrique devrait faire partie du soi du patient. -traitement de soins.
Il existe donc un besoin de connaissances sur la façon dont les patients insuffisants cardiaques sont affectés par la restriction hydrique en ce qui concerne la qualité de vie, la fonction physique, les signes et symptômes et la réadmission à l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
326
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carolin Nymark, PhD
- Numéro de téléphone: +46725955887
- E-mail: carolin.nymark@ki.se
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède, 17176
- Recrutement
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Carolin Nymark, PhD
- Numéro de téléphone: +46725955887
- E-mail: carolin.nymark@regionstockholm.se
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite (FE <50 %)
- dans les 3 mois, hospitalisé en raison d'une détérioration de l'IC à l'hôpital universitaire de Karolinska dans les services de cardiologie de l'hôpital.
- Capacité à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Cause réversible de l'IC (troubles thyroïdiens, anémie sévère, etc.)
- Hyponatrémie au départ (sodium < 130 mmol/L)
- Fonction rénale mesurée avec DFGe où DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 au départ
- Chirurgie cardiaque programmée dans les 3 mois
- Intervention coronarienne récente (moins de 3 mois) (intervention coronarienne percutanée ou chirurgie de pontage aorto-coronarien)
- Comorbidité pour laquelle une restriction hydrique est conseillée
- Espérance de vie < 6 mois
- Enquête en cours pour l'admissibilité à la transplantation cardiaque et/ou au LVAD
- Grossesse ou grossesse planifiée
- Participation à un autre essai clinique en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Apport en liquide gratuit
Les patients n'ont aucune restriction de l'apport fluide
|
Les patients sont recommandés un apport en liquide libre
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|
Aucune intervention: Apport en liquide restreint
Les patients sont recommandés un apport en liquide restreint de 1500 ml / jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Délai: 12 semaines
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Biomarqueurs spécifiques de l'insuffisance cardiaque (prise de sang)
|
12 semaines
|
|
B
Délai: 12 semaines
|
Les patients seront étudiés par échographie pulmonaire pour dépister les lignes B (artefacts de la queue de comète) pour évaluer la congestion pulmonaire
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes d'insuffisance cardiaque
Délai: 12 semaines
|
Symptômes d'insuffisance cardiaque mesurés par des questionnaires
|
12 semaines
|
|
QVLS
Délai: 12 semaines
|
Qualité de vie liée à la santé mesurée avec EQ5D
|
12 semaines
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|
Capacité physique
Délai: 12 semaines
|
Capacité physique mesurée par un test de marche de six minutes
|
12 semaines
|
|
Réadmissions à l'hôpital
Délai: 12 semaines
|
Réadmissions à l'hôpital dans les trois mois
|
12 semaines
|
|
Détresse soif
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
|
Soins auto-administrés
Délai: 12 semaines
|
Adoucine dans la maladie chronique, mesurée par un questionnaire
|
12 semaines
|
|
Ivc
Délai: 12 semaines
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Échographie du diamètre de la veine cave inférieure (IVC) et de la variation respiratoire.
|
12 semaines
|
|
Épanchement pleural
Délai: 12 semaines
|
Lungultrasound avec dépistage de l'épanchement pleural
|
12 semaines
|
|
Événements d'insuffisance cardiaque
Délai: 12 semaines
|
Contact avec Helathcare en raison de syntomes d'insuffisance cardiaque, utilisation accrue de diurétiques avec / sans admission, etc.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolin Nymark, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset, Heart and Vascular Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2023
Première publication (Réel)
5 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K 2023-3124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .