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Apport liquidien illimité ou restreint chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (FLUID-HF)

20 février 2026 mis à jour par: Carolin Nymark, Region Stockholm

Apport liquidien illimité ou restreint chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque : une étude d'intervention contrôlée randomisée

Le but de cette étude est de déterminer si un apport hydrique illimité peut améliorer la qualité de vie et diminuer la détresse assoiffée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, sans impact sur les symptômes, la capacité physique et les réadmissions à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque est la cause la plus fréquente d'hospitalisation et est associée à une morbidité et une mortalité élevées. Les options de traitement consistent en des traitements médicaux et des appareils et des stratégies d'auto-soins, où la restriction hydrique a été l'un des composants de la gestion des auto-soins des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique. Le traitement médical a progressé et s'est amélioré au fil des ans et considérablement au cours des dernières années, ce qui a permis de diminuer les symptômes et d'améliorer la fonction physique de ces patients. Malgré l'amélioration des traitements médicaux, nous sommes toujours confrontés à des défis en matière de réadmission à l'hôpital et de stratégies de traitement. Cela contribue au besoin accru de preuves sur, si et comment, l'apport hydrique et la restriction hydrique devraient être utilisés comme méthode d'auto-soins. La restriction hydrique en tant que traitement d'auto-soins est encore couramment recommandée dans la gestion de l'insuffisance cardiaque, bien que les preuves cliniques scientifiques manquent. La restriction hydrique est associée à un degré plus élevé de soif et à une qualité de vie inférieure, et il n'y a pas de consensus sur la façon dont la restriction hydrique devrait être utilisée, aucun plan de traitement individualisé et aucun accord sur la façon dont la restriction hydrique devrait faire partie du soi du patient. -traitement de soins. Il existe donc un besoin de connaissances sur la façon dont les patients insuffisants cardiaques sont affectés par la restriction hydrique en ce qui concerne la qualité de vie, la fonction physique, les signes et symptômes et la réadmission à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

326

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite (FE <50 %)
  • dans les 3 mois, hospitalisé en raison d'une détérioration de l'IC à l'hôpital universitaire de Karolinska dans les services de cardiologie de l'hôpital.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Cause réversible de l'IC (troubles thyroïdiens, anémie sévère, etc.)
  • Hyponatrémie au départ (sodium < 130 mmol/L)
  • Fonction rénale mesurée avec DFGe où DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 au départ
  • Chirurgie cardiaque programmée dans les 3 mois
  • Intervention coronarienne récente (moins de 3 mois) (intervention coronarienne percutanée ou chirurgie de pontage aorto-coronarien)
  • Comorbidité pour laquelle une restriction hydrique est conseillée
  • Espérance de vie < 6 mois
  • Enquête en cours pour l'admissibilité à la transplantation cardiaque et/ou au LVAD
  • Grossesse ou grossesse planifiée
  • Participation à un autre essai clinique en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apport en liquide gratuit
Les patients n'ont aucune restriction de l'apport fluide
Les patients sont recommandés un apport en liquide libre
Aucune intervention: Apport en liquide restreint
Les patients sont recommandés un apport en liquide restreint de 1500 ml / jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NT-proBNP
Délai: 12 semaines
Biomarqueurs spécifiques de l'insuffisance cardiaque (prise de sang)
12 semaines
B
Délai: 12 semaines
Les patients seront étudiés par échographie pulmonaire pour dépister les lignes B (artefacts de la queue de comète) pour évaluer la congestion pulmonaire
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes d'insuffisance cardiaque
Délai: 12 semaines
Symptômes d'insuffisance cardiaque mesurés par des questionnaires
12 semaines
QVLS
Délai: 12 semaines
Qualité de vie liée à la santé mesurée avec EQ5D
12 semaines
Capacité physique
Délai: 12 semaines
Capacité physique mesurée par un test de marche de six minutes
12 semaines
Réadmissions à l'hôpital
Délai: 12 semaines
Réadmissions à l'hôpital dans les trois mois
12 semaines
Détresse soif
Délai: 12 semaines
12 semaines
Soins auto-administrés
Délai: 12 semaines
Adoucine dans la maladie chronique, mesurée par un questionnaire
12 semaines
Ivc
Délai: 12 semaines
Échographie du diamètre de la veine cave inférieure (IVC) et de la variation respiratoire.
12 semaines
Épanchement pleural
Délai: 12 semaines
Lungultrasound avec dépistage de l'épanchement pleural
12 semaines
Événements d'insuffisance cardiaque
Délai: 12 semaines
Contact avec Helathcare en raison de syntomes d'insuffisance cardiaque, utilisation accrue de diurétiques avec / sans admission, etc.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolin Nymark, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset, Heart and Vascular Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Première publication (Réel)

5 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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