- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05931614
Neomezený nebo omezený příjem tekutin u pacientů se srdečním selháním (FLUID-HF)
20. února 2026 aktualizováno: Carolin Nymark, Region Stockholm
Neomezený nebo omezený příjem tekutin u pacientů se srdečním selháním: randomizovaná kontrolovaná intervenční studie
Účelem této studie je zjistit, zda neomezený příjem tekutin může zlepšit kvalitu života a snížit žízeň u pacientů se srdečním selháním, aniž by to mělo dopad na symptomy, fyzickou kapacitu a opětovné přijetí do nemocnic.
Přehled studie
Detailní popis
Srdeční selhání je nejčastější příčinou hospitalizace a je spojeno s vysokou morbiditou a mortalitou.
Možnosti léčby se skládají z lékařské a přístrojové léčby a strategií sebepéče, kde omezení tekutin bylo jednou ze složek v rámci sebepéče o pacienty s chronickým srdečním selháním.
Medikamentózní léčba pokročila a zlepšila se v průběhu let a v posledních několika letech značně, což snížilo symptomy a zlepšilo fyzické funkce těchto pacientů.
Navzdory zlepšení lékařské péče stále čelíme problémům v oblasti readmise do nemocnice a v léčebných strategiích.
Přispívá ke zvýšené potřebě důkazů o tom, zda a jak by se měl příjem tekutin a omezení tekutin používat jako metoda sebeobsluhy.
Omezení příjmu tekutin jako samoobslužná léčba se stále běžně doporučuje při léčbě srdečního selhání, i když chybí vědecké klinické důkazy.
Omezení příjmu tekutin je spojeno s vyšším stupněm žízně a nižší hodnocenou kvalitou života a neexistuje konsenzus o tom, jak by se omezení tekutin mělo používat, neexistuje žádný plán pro individualizovanou léčbu a žádná dohoda o tom, jak by omezení tekutin mělo být součástí pacientova já. - ošetřovací ošetření.
Existuje proto potřeba znalostí o tom, jak jsou pacienti se srdečním selháním ovlivněni omezením příjmu tekutin, pokud jde o kvalitu života, fyzické funkce, příznaky a symptomy a opětovné přijetí do nemocnice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
326
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carolin Nymark, PhD
- Telefonní číslo: +46725955887
- E-mail: carolin.nymark@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Nábor
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Carolin Nymark, PhD
- Telefonní číslo: +46725955887
- E-mail: carolin.nymark@regionstockholm.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (EF <50 %)
- do 3 měsíců hospitalizována pro zhoršení SS ve FN Karolinska na lůžkových kardiologických odděleních.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Reverzibilní příčina srdečního selhání (poruchy štítné žlázy, těžká anémie atd.)
- Hyponatremie na začátku (sodík < 130 mmol/l)
- Funkce ledvin měřená pomocí eGFR, kde eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 na začátku
- Plánovaná kardiochirurgická operace do 3 měsíců
- Nedávná (do 3 měsíců) koronární intervence (perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny)
- Komorbidita, pro kterou se doporučuje omezení tekutin
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců
- Probíhající vyšetřování způsobilosti transplantace srdce a/nebo LVAD
- Těhotenství nebo plánované těhotenství
- Účast v další probíhající klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příjem tekutin zdarma
Pacienti nemají žádná omezení příjmu tekutin
|
Pacienti se doporučuje volný příjem tekutin
|
|
Žádný zásah: Omezený příjem tekutin
Pacienti se doporučuje omezit příjem tekutin 1500 ml/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Časové okno: 12 týdnů
|
Specifické biomarkery pro srdeční selhání (krevní test)
|
12 týdnů
|
|
B-linie
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacienti budou zkoumáni pomocí plicního ultrazvuku, aby se prověřovaly pro B-linie (artefakty komety) pro posouzení plicního přetížení
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky srdečního selhání
Časové okno: 12 týdnů
|
Příznaky srdečního selhání měřené dotazníky
|
12 týdnů
|
|
HRQoL
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí EQ5D
|
12 týdnů
|
|
Fyzická kapacita
Časové okno: 12 týdnů
|
Fyzická kapacita měřená šestiminutovým testem chůze
|
12 týdnů
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 12 týdnů
|
Opětovné přijetí do nemocnice do tří měsíců
|
12 týdnů
|
|
Žízeň
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Péče o sebe
Časové okno: 12 týdnů
|
Péče o sebe u chronických onemocnění, měřeno dotazníkem
|
12 týdnů
|
|
IVC
Časové okno: 12 týdnů
|
Ultrazvuk dolního průměru vena cava (IVC) a respirační změny.
|
12 týdnů
|
|
Pleurální výtok
Časové okno: 12 týdnů
|
Plungultrasound s screeningem pro pleurální výtok
|
12 týdnů
|
|
Události srdečního selhání
Časové okno: 12 týdnů
|
Kontakt s Helathcare v důsledku symtomů srdečního selhání, zvýšenému používání diuretik s/bez přijetí atd.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolin Nymark, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset, Heart and Vascular Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K 2023-3124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .