Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neomezený nebo omezený příjem tekutin u pacientů se srdečním selháním (FLUID-HF)

20. února 2026 aktualizováno: Carolin Nymark, Region Stockholm

Neomezený nebo omezený příjem tekutin u pacientů se srdečním selháním: randomizovaná kontrolovaná intervenční studie

Účelem této studie je zjistit, zda neomezený příjem tekutin může zlepšit kvalitu života a snížit žízeň u pacientů se srdečním selháním, aniž by to mělo dopad na symptomy, fyzickou kapacitu a opětovné přijetí do nemocnic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Srdeční selhání je nejčastější příčinou hospitalizace a je spojeno s vysokou morbiditou a mortalitou. Možnosti léčby se skládají z lékařské a přístrojové léčby a strategií sebepéče, kde omezení tekutin bylo jednou ze složek v rámci sebepéče o pacienty s chronickým srdečním selháním. Medikamentózní léčba pokročila a zlepšila se v průběhu let a v posledních několika letech značně, což snížilo symptomy a zlepšilo fyzické funkce těchto pacientů. Navzdory zlepšení lékařské péče stále čelíme problémům v oblasti readmise do nemocnice a v léčebných strategiích. Přispívá ke zvýšené potřebě důkazů o tom, zda a jak by se měl příjem tekutin a omezení tekutin používat jako metoda sebeobsluhy. Omezení příjmu tekutin jako samoobslužná léčba se stále běžně doporučuje při léčbě srdečního selhání, i když chybí vědecké klinické důkazy. Omezení příjmu tekutin je spojeno s vyšším stupněm žízně a nižší hodnocenou kvalitou života a neexistuje konsenzus o tom, jak by se omezení tekutin mělo používat, neexistuje žádný plán pro individualizovanou léčbu a žádná dohoda o tom, jak by omezení tekutin mělo být součástí pacientova já. - ošetřovací ošetření. Existuje proto potřeba znalostí o tom, jak jsou pacienti se srdečním selháním ovlivněni omezením příjmu tekutin, pokud jde o kvalitu života, fyzické funkce, příznaky a symptomy a opětovné přijetí do nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

326

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (EF <50 %)
  • do 3 měsíců hospitalizována pro zhoršení SS ve FN Karolinska na lůžkových kardiologických odděleních.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Reverzibilní příčina srdečního selhání (poruchy štítné žlázy, těžká anémie atd.)
  • Hyponatremie na začátku (sodík < 130 mmol/l)
  • Funkce ledvin měřená pomocí eGFR, kde eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 na začátku
  • Plánovaná kardiochirurgická operace do 3 měsíců
  • Nedávná (do 3 měsíců) koronární intervence (perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny)
  • Komorbidita, pro kterou se doporučuje omezení tekutin
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Probíhající vyšetřování způsobilosti transplantace srdce a/nebo LVAD
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství
  • Účast v další probíhající klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příjem tekutin zdarma
Pacienti nemají žádná omezení příjmu tekutin
Pacienti se doporučuje volný příjem tekutin
Žádný zásah: Omezený příjem tekutin
Pacienti se doporučuje omezit příjem tekutin 1500 ml/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NT-proBNP
Časové okno: 12 týdnů
Specifické biomarkery pro srdeční selhání (krevní test)
12 týdnů
B-linie
Časové okno: 12 týdnů
Pacienti budou zkoumáni pomocí plicního ultrazvuku, aby se prověřovaly pro B-linie (artefakty komety) pro posouzení plicního přetížení
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky srdečního selhání
Časové okno: 12 týdnů
Příznaky srdečního selhání měřené dotazníky
12 týdnů
HRQoL
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí EQ5D
12 týdnů
Fyzická kapacita
Časové okno: 12 týdnů
Fyzická kapacita měřená šestiminutovým testem chůze
12 týdnů
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 12 týdnů
Opětovné přijetí do nemocnice do tří měsíců
12 týdnů
Žízeň
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Péče o sebe
Časové okno: 12 týdnů
Péče o sebe u chronických onemocnění, měřeno dotazníkem
12 týdnů
IVC
Časové okno: 12 týdnů
Ultrazvuk dolního průměru vena cava (IVC) a respirační změny.
12 týdnů
Pleurální výtok
Časové okno: 12 týdnů
Plungultrasound s screeningem pro pleurální výtok
12 týdnů
Události srdečního selhání
Časové okno: 12 týdnů
Kontakt s Helathcare v důsledku symtomů srdečního selhání, zvýšenému používání diuretik s/bez přijetí atd.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolin Nymark, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset, Heart and Vascular Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit