- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05931614
Rajoittamaton tai rajoitettu nesteen saanti potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Carolin Nymark, Region Stockholm
Rajoittamaton tai rajoitettu nesteen saanti potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta: satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko rajoittamaton nesteen saanti parantaa sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden elämänlaatua ja vähentää janohäiriötä ilman, että se vaikuta oireisiin, fyysiseen suorituskykyyn ja sairaaloiden takaisinottoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta on yleisin syy sairaalahoitoon ja siihen liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus.
Hoitovaihtoehdot koostuvat lääke- ja laitehoidosta ja itsehoitostrategioista, joissa nesterajoitus on ollut yksi osa kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden itsehoidon hallintaa.
Lääkehoito on edennyt ja parantunut vuosien ja muutaman viime vuoden aikana huomattavasti, mikä on vähentänyt näiden potilaiden oireita ja parantanut fyysistä toimintaa.
Sairaanhoidon parantumisesta huolimatta kohtaamme edelleen haasteita sairaalaan palauttamisessa ja hoitostrategioissa.
Se lisää lisääntyvää näyttöä siitä, onko ja miten, nesteen saantia ja nesteen rajoittamista tulisi käyttää itsehoitomenetelminä.
Nesteen rajoittamista itsehoitohoitona suositellaan edelleen yleisesti sydämen vajaatoiminnan hoidossa, vaikka tieteellinen kliininen näyttö puuttuu.
Nesteenrajoitus liittyy korkeampaan janoon ja huonompaan arvioituun elämänlaatuun, eikä ole yksimielisyyttä siitä, kuinka nesterajoitusta tulisi käyttää, ei ole suunnitelmaa yksilölliselle hoidolle eikä yksimielisyyttä siitä, kuinka nesterajoituksen tulisi olla osa potilaan itseä. -hoitohoito.
Siksi tarvitaan tietoa siitä, kuinka nesterajoitus vaikuttaa sydämen vajaatoimintapotilaisiin elämänlaadun, fyysisen toiminnan, merkkien ja oireiden sekä sairaalaan palauttamisen osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carolin Nymark, PhD
- Puhelinnumero: +46725955887
- Sähköposti: carolin.nymark@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolin Nymark, PhD
- Puhelinnumero: +46725955887
- Sähköposti: carolin.nymark@regionstockholm.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on vähentynyt (EF < 50 %)
- 3 kuukauden sisällä sairaalahoidossa HF:n heikkenemisen vuoksi Karolinska University Hospital -sairaalaan sairaalan kardiologian osastoilla.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- HF:n palautuva syy (kilpirauhasen toimintahäiriöt, vaikea anemia jne.)
- Hyponatremia lähtötilanteessa (natrium < 130 mmol/l)
- Munuaisten toiminta mitattuna eGFR:llä, jossa eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 lähtötilanteessa
- Suunniteltu sydänleikkaus 3 kuukauden sisällä
- Viimeaikainen (kolmen kuukauden sisällä) sepelvaltimointerventio (perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus)
- Liitännäissairaus, jossa nesterajoitusta suositellaan
- Elinajanodote < 6 kuukautta
- Sydämensiirron ja/tai LVAD:n kelpoisuutta tutkitaan parhaillaan
- Raskaus tai suunniteltu raskaus
- Osallistuminen toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Rajoittamaton nesteen saanti
Potilailla ei ole nesteen saantirajoituksia
|
Potilaille suositellaan rajoittamatonta nesteen saantia
|
Ei väliintuloa: Rajoitettu nesteen saanti
Potilaiden nesteen saantirajoitus on 1500 ml/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
B-linjat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaat tutkitaan keuhkojen ultraäänellä b-linjojen (komeetan hännän artefaktien) seulomiseksi keuhkojen tukkoisuuden arvioimiseksi
|
12 viikkoa
|
NT-proBNP
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Spesifiset biomarkkerit sydämen vajaatoiminnalle (verikoe)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sydämen vajaatoiminnan oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sydämen vajaatoiminnan oireet mitattuna kyselylomakkeilla
|
12 viikkoa
|
HRQoL
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EQ5D:llä
|
12 viikkoa
|
Fyysinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fyysinen kapasiteetti mitattuna kuuden minuutin kävelytestillä
|
12 viikkoa
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Takaisinotto sairaalaan kolmen kuukauden sisällä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carolin Nymark, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset, Heart and Vascular Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K 2023-3124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Rajoittamaton nesterajoitus
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionKeskeytetty
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ei vielä rekrytointiaPotilaat, joiden radiologinen, kliininen ja anamnestinen kuva on yhteensopiva uuden glioblastooman diagnoosin kanssa
-
Burst BiologicsTuntematonJalka- ja nilkkasairaudet | Nilkan fuusio, osteotomiaYhdysvallat
-
Christopher BarwaczUniversity of Iowa; Dentsply Sirona ImplantsValmisPeri-implantiittiYhdysvallat
-
Burst BiologicsTuntematonRappeuttava levysairaus | Spondyliitti | Selkärangan ahtauma | Spondylolisteesi | LevytyräYhdysvallat
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesLopetettuDenguekuumeDominikaaninen tasavalta
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Suuhygienia | OikomishoitoTurkki
-
Istituto Ortopedico GaleazziValmisPsoriasis | Psoriaattinen niveltulehdusItalia
-
Bulent Ecevit UniversityValmis