Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rajoittamaton tai rajoitettu nesteen saanti potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Carolin Nymark, Region Stockholm

Rajoittamaton tai rajoitettu nesteen saanti potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta: satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko rajoittamaton nesteen saanti parantaa sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden elämänlaatua ja vähentää janohäiriötä ilman, että se vaikuta oireisiin, fyysiseen suorituskykyyn ja sairaaloiden takaisinottoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta on yleisin syy sairaalahoitoon ja siihen liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Hoitovaihtoehdot koostuvat lääke- ja laitehoidosta ja itsehoitostrategioista, joissa nesterajoitus on ollut yksi osa kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden itsehoidon hallintaa. Lääkehoito on edennyt ja parantunut vuosien ja muutaman viime vuoden aikana huomattavasti, mikä on vähentänyt näiden potilaiden oireita ja parantanut fyysistä toimintaa. Sairaanhoidon parantumisesta huolimatta kohtaamme edelleen haasteita sairaalaan palauttamisessa ja hoitostrategioissa. Se lisää lisääntyvää näyttöä siitä, onko ja miten, nesteen saantia ja nesteen rajoittamista tulisi käyttää itsehoitomenetelminä. Nesteen rajoittamista itsehoitohoitona suositellaan edelleen yleisesti sydämen vajaatoiminnan hoidossa, vaikka tieteellinen kliininen näyttö puuttuu. Nesteenrajoitus liittyy korkeampaan janoon ja huonompaan arvioituun elämänlaatuun, eikä ole yksimielisyyttä siitä, kuinka nesterajoitusta tulisi käyttää, ei ole suunnitelmaa yksilölliselle hoidolle eikä yksimielisyyttä siitä, kuinka nesterajoituksen tulisi olla osa potilaan itseä. -hoitohoito. Siksi tarvitaan tietoa siitä, kuinka nesterajoitus vaikuttaa sydämen vajaatoimintapotilaisiin elämänlaadun, fyysisen toiminnan, merkkien ja oireiden sekä sairaalaan palauttamisen osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on vähentynyt (EF < 50 %)
  • 3 kuukauden sisällä sairaalahoidossa HF:n heikkenemisen vuoksi Karolinska University Hospital -sairaalaan sairaalan kardiologian osastoilla.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • HF:n palautuva syy (kilpirauhasen toimintahäiriöt, vaikea anemia jne.)
  • Hyponatremia lähtötilanteessa (natrium < 130 mmol/l)
  • Munuaisten toiminta mitattuna eGFR:llä, jossa eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 lähtötilanteessa
  • Suunniteltu sydänleikkaus 3 kuukauden sisällä
  • Viimeaikainen (kolmen kuukauden sisällä) sepelvaltimointerventio (perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus)
  • Liitännäissairaus, jossa nesterajoitusta suositellaan
  • Elinajanodote < 6 kuukautta
  • Sydämensiirron ja/tai LVAD:n kelpoisuutta tutkitaan parhaillaan
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus
  • Osallistuminen toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rajoittamaton nesteen saanti
Potilailla ei ole nesteen saantirajoituksia
Potilaille suositellaan rajoittamatonta nesteen saantia
Ei väliintuloa: Rajoitettu nesteen saanti
Potilaiden nesteen saantirajoitus on 1500 ml/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B-linjat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaat tutkitaan keuhkojen ultraäänellä b-linjojen (komeetan hännän artefaktien) seulomiseksi keuhkojen tukkoisuuden arvioimiseksi
12 viikkoa
NT-proBNP
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Spesifiset biomarkkerit sydämen vajaatoiminnalle (verikoe)
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sydämen vajaatoiminnan oireet mitattuna kyselylomakkeilla
12 viikkoa
HRQoL
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EQ5D:llä
12 viikkoa
Fyysinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Fyysinen kapasiteetti mitattuna kuuden minuutin kävelytestillä
12 viikkoa
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Takaisinotto sairaalaan kolmen kuukauden sisällä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Carolin Nymark, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset, Heart and Vascular Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Rajoittamaton nesterajoitus

3
Tilaa