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腹腔鏡下回腸挿入と体重回復

2024年4月14日 更新者：Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD、Rio de Janeiro State University

Roux-en-Y 胃バイパス後の体重増加治療への回腸介入：ランダム化比較試験

研究者らは、ルーアンワイ胃バイパス術後の体重増加治療に対する回腸介入を研究し、体重減少、体組成、生活の質、代謝バイオマーカー、炎症バイオマーカー、およびインクレチンホルモンを評価する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き、対照、ランダム化介入研究では、ルーアンワイ胃バイパス術後の体重増加治療に対する回腸介入を調査し、体重減少、体組成、健康関連の生活の質、代謝バイオマーカー、炎症バイオマーカー、およびインクレチンを評価します。ホルモン。 参加者は、アルコール乱用、うつ症状、身体活動レベル、摂食障害の症状、ダンピング症候群についても評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • 募集
        • State University of Rio de Janeiro
        • コンタクト：
          • Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, PhD
          • 電話番号：55212868-8212

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -少なくとも3年間の最初のRoux-en-Y胃バイパス術後に最初の腹腔鏡検査を受けた患者
  • 余分な体重が60～80％減少
  • 体重回復率 ≥60%
  • BMI ≧ 40 kg/m2 または ≧ 35 kg/m2、肥満に関連する少なくとも 2 つの併存疾患がある
  • 再手術に対する好意的な意見を含む、学際的なチームによる以前の評価を提示します。

除外基準:

  • アルコールおよび/または違法薬物に対する積極的な化学依存症
  • 重度の精神病性障害またはうつ病性障害、または過去12か月以内の自殺未遂歴
  • 摂食行動障害（制御不能）
  • 肥満の二次的原因
  • 妊娠
  • 重度の臓器不全
  • 活動性腫瘍性腫瘍
  • 感染症または炎症性疾患
  • 重度の凝固障害
  • 高い麻酔手術リスク
  • 知的能力の欠如
  • 術前のフォローアップが不足している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：回腸介入
介在回腸手術グループ 手術・手術：肥満手術
手順：回腸介入
腹腔鏡下回腸間挿入による肥満手術
アクティブコンパレータ：伝統的な手術手技
従来の再手術グループ 手術・手術：肥満手術
手順：伝統的な手術手技
伝統的な腹腔鏡下手術による肥満手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回腸間挿入手術後の参加者の体重減少の変化（体重キログラムで測定）
時間枠：ベースラインからの変化と術後6か月後の変化
減量は、術前体重と術後の最小体重の差としてキログラム単位で求められます。
ベースラインからの変化と術後6か月後の変化
36項目の短い形式の健康調査アンケートで報告された、回腸間挿入手術後の参加者の健康関連のQOLの変化
時間枠：ベースラインからの変化と術後 6 か月後の変化
健康関連の生活の質は、36 項目の短い形式の健康調査アンケートを使用して評価されます。
ベースラインからの変化と術後 6 か月後の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回腸間挿入手術後の参加者の体重減少の変化（体重キログラムで測定）
時間枠：ベースラインからの変化と術後 3、6、12 か月後の変化
減量は術前体重と最小体重の差として得られます。
ベースラインからの変化と術後 3、6、12 か月後の変化
回腸挿入手術後の参加者の体組成の変化（除脂肪量と脂肪量（キログラム）で測定）
時間枠：ベースラインからの変化、および術後 6 か月および 12 か月後の変化
体組成はデュアル X 線吸光光度計 (DXA) によって評価されます。
ベースラインからの変化、および術後 6 か月および 12 か月後の変化
アルコール使用障害識別テストによって報告された、回腸挿入手術後の参加者のアルコール乱用の変化
時間枠：ベースラインからの変化、および術後 6 か月および 12 か月後の変化
アルコール乱用は、アルコール使用障害識別テストを使用して評価されます。
ベースラインからの変化、および術後 6 か月および 12 か月後の変化
Beck Depression Inventory によって報告された回腸間挿入手術後の参加者の抑うつ症状の変化
時間枠：ベースラインからの変化、および術後 6 か月および 12 か月後の変化
うつ病の症状は、ベックうつ病インベントリ質問票を使用して評価されます。
ベースラインからの変化、および術後 6 か月および 12 か月後の変化
国際身体活動アンケートで報告された回腸挿入手術後の参加者の身体活動レベルの変化
時間枠：ベースラインからの変化、および術後 6 か月および 12 か月後の変化
身体活動のレベルは、国際身体活動アンケートを使用して評価されます。
ベースラインからの変化、および術後 6 か月および 12 か月後の変化
摂食障害検査アンケートで報告された回腸間挿入術後の参加者の摂食障害症状の変化
時間枠：ベースラインからの変化、および術後 6 か月および 12 か月後の変化
摂食障害の症状は、摂食障害検査アンケートを使用して評価されます。
ベースラインからの変化、および術後 6 か月および 12 か月後の変化
グルコースおよびインスリンの血清レベルによって評価される、回腸間挿入手術後の参加者の代謝プロファイルの変化
時間枠：ベースラインからの変化、および術後 6 か月および 12 か月後の変化
血液サンプルの収集には、グルコースとインスリンの血清レベルが含まれます
ベースラインからの変化、および術後 6 か月および 12 か月後の変化
腫瘍壊死因子α、インターロイキン-6、グレリン、およびグルカゴン様ペプチド-1の血清レベルによって評価された、回腸挿入手術後の参加者の炎症性バイオマーカーおよびインクレチンホルモンの変化。
時間枠：ベースラインからの変化と術後6か月後の変化
血液サンプルの収集には、腫瘍壊死因子アルファ、インターロイキン 6、グレリン、およびグルカゴン様ペプチド 1 の血清レベルが含まれます。
ベースラインからの変化と術後6か月後の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rio de Janeiro State University

捜査官

  • 主任研究者：Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, PhD、State University of Rio de Janeiro
  • 主任研究者：Paulo Roberto G Falcão Leal, MD、State University of Rio de Janeiro
  • 主任研究者：Karynne G Grutter Lopes, PhD、State University of Rio de Janeiro

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月26日

最初の投稿 (実際)

2023年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月14日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Ileal interposition

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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