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복강경 회장 개입 및 체중 회복

2024년 4월 14일 업데이트: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University

Roux-en-Y 위우회 후 체중 회복 치료에 대한 Ileal 개입: 무작위 대조 시험

연구자들은 체중 감소, 체성분, 삶의 질, 대사 바이오마커, 염증 바이오마커 및 인크레틴 호르몬을 평가하여 Roux-en-Y 위우회 후 체중 회복 치료에 대한 Ileal 개입을 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적이고 통제된 무작위 개입 연구는 체중 감소, 체성분, 건강 관련 삶의 질, 대사 바이오마커, 염증 바이오마커 및 인크레틴을 평가하여 Roux-en-Y 위 우회 후 체중 회복 치료에 대한 Ileal 개입을 조사할 것입니다. 호르몬. 참가자는 또한 알코올 남용, 우울 증상, 신체 활동 수준, 섭식 장애 증상 및 덤핑 증후군에 대해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질
        • 모병
        • State University of Rio de Janeiro
        • 연락하다:
          • Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, PhD
          • 전화번호: 55212868-8212

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 3년 동안 초기 Roux-en-Y 위우회술 후 초기 복강경 시술을 받은 환자
  • 60~80% 사이의 초과 체중 감소
  • 체중 회복율 ≥60%
  • 체질량 지수 ≥ 40kg/m2 또는 ≥ 35kg/m2, 비만과 관련된 동반 질환이 2개 이상
  • 재수술에 대한 호의적인 의견과 함께 다학제 팀의 이전 평가를 제시하십시오.

제외 기준:

  • 알코올 및/또는 불법 약물에 대한 적극적인 화학적 의존
  • 심각한 정신병 또는 우울 장애 또는 지난 12개월 동안 자살 시도의 역사
  • 섭식 행동 장애(제어되지 않음)
  • 비만의 이차적 원인
  • 임신
  • 심각한 장기 부전
  • 활동성 신생물
  • 감염성 또는 염증성 질환
  • 심한 응고병증
  • 높은 마취-수술 위험
  • 지적 무능력
  • 수술 전 후속 조치의 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ileal 개입
중재 회장 수술 그룹 시술/외과: 비만 수술
절차: Ileal 개입
복강경 Ileal Interposition에 의한 비만 수술
활성 비교기: 전통적인 수술 기법
기존의 재수술군 시술/수술: Bariatric surgery
절차: 전통적인 수술 기법
복강경 전통 기법에 의한 비만 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중(kg)으로 측정한 Ileal interposition 수술 후 참가자의 체중 감소 변화
기간: 기준선과 수술 후 6개월 후의 변화
체중 감소는 수술 전 체중과 수술 후 최소 체중의 차이(kg)로 구합니다.
기준선과 수술 후 6개월 후의 변화
36항목 Short-Form Health Survey 설문지에서 보고된 Ileal interposition 수술 후 참가자의 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선과 수술 후 6개월 후의 변화
건강 관련 삶의 질은 36개 항목의 약식 건강 설문 조사 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기준선과 수술 후 6개월 후의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중(kg)으로 측정한 Ileal interposition 수술 후 참가자의 체중 감소 변화
기간: 기준선과 수술 후 3, 6, 12개월 후의 변화
체중 감소는 수술 전 체중과 최소 체중의 차이로 얻어집니다.
기준선과 수술 후 3, 6, 12개월 후의 변화
제지방 및 체지방량(kg)으로 측정한 Ileal interposition 수술 후 참가자의 체성분 변화
기간: 기준선과 수술 후 6개월 및 12개월 후의 변화
체성분은 이중 X선 흡수계측법(DXA)을 통해 평가됩니다.
기준선과 수술 후 6개월 및 12개월 후의 변화
알코올 사용 장애 식별 테스트에서 보고된 Ileal interposition 수술 후 참가자의 알코올 남용 변화
기간: 기준선과 수술 후 6개월 및 12개월 후의 변화
알코올 남용은 알코올 사용 장애 식별 테스트를 사용하여 평가됩니다.
기준선과 수술 후 6개월 및 12개월 후의 변화
Beck Depression Inventory에서 보고한 Ileal interposition 수술 후 참가자의 우울 증상 변화
기간: 기준선과 수술 후 6개월 및 12개월 후의 변화
우울 증상은 Beck Depression Inventory 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기준선과 수술 후 6개월 및 12개월 후의 변화
International Physical Activity Questionnaire에서 보고된 Ileal interposition 수술 후 참가자의 신체 활동 수준 변화
기간: 기준선과 수술 후 6개월 및 12개월 후의 변화
신체 활동 수준은 국제 신체 활동 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기준선과 수술 후 6개월 및 12개월 후의 변화
섭식 장애 검사 설문지에서 보고된 Ileal interposition 수술 후 참가자의 섭식 장애 증상의 변화
기간: 기준선과 수술 후 6개월 및 12개월 후의 변화
섭식 장애 증상은 섭식 장애 검사 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기준선과 수술 후 6개월 및 12개월 후의 변화
혈청 포도당 및 인슐린 수치로 평가한 Ileal interposition 수술 후 참가자의 대사 프로필 변화
기간: 기준선과 수술 후 6개월 및 12개월 후의 변화
혈액 샘플 수집에는 혈청 포도당 및 인슐린 수치가 포함됩니다.
기준선과 수술 후 6개월 및 12개월 후의 변화
종양 괴사 인자-알파, 인터루킨-6, 그렐린 및 글루카곤 유사 펩타이드-1의 혈청 수준으로 평가한 Ileal interposition 수술 후 참가자의 염증성 바이오마커 및 인크레틴 호르몬의 변화.
기간: 기준선과 수술 후 6개월 후의 변화
혈액 샘플 수집에는 종양 괴사 인자-알파, 인터루킨-6, 그렐린 및 글루카곤 유사 펩티드-1의 혈청 수준이 포함됩니다.
기준선과 수술 후 6개월 후의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rio de Janeiro State University

수사관

  • 수석 연구원: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, PhD, State University of Rio de Janeiro
  • 수석 연구원: Paulo Roberto G Falcão Leal, MD, State University of Rio de Janeiro
  • 수석 연구원: Karynne G Grutter Lopes, PhD, State University of Rio de Janeiro

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Ileal interposition

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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