Interposición ileal laparoscópica y recuperación de peso
14 de abril de 2024 actualizado por: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University
Interposición ileal para el tratamiento de la recuperación de peso después de un bypass gástrico en Y de Roux: un ensayo controlado aleatorio
Los investigadores estudiarán la interposición ileal para el tratamiento de la recuperación de peso después del bypass gástrico en Y de Roux, evaluando la pérdida de peso, la composición corporal, la calidad de vida, los biomarcadores metabólicos, los biomarcadores inflamatorios y las hormonas incretinas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de intervención prospectivo, controlado y aleatorizado investigará la interposición ileal para el tratamiento de la recuperación de peso después del bypass gástrico en Y de Roux, evaluando la pérdida de peso, la composición corporal, la calidad de vida relacionada con la salud, los biomarcadores metabólicos, los biomarcadores inflamatorios y la incretina. hormonas
Los participantes también serán evaluados por abuso de alcohol, síntomas depresivos, nivel de actividad física, síntomas de trastornos alimentarios y síndrome de dumping.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luiz Guilherme G Kraemer-Aguiar, PhD
- Número de teléfono: +55 21 23340703
- Correo electrónico: lgkraemeraguiar@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karynne Grutter Lopes, PhD
- Correo electrónico: kjgolrj@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Reclutamiento
- State University of Rio de Janeiro
-
Contacto:
- Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, PhD
- Número de teléfono: 55212868-8212
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a laparoscopia inicial después de un bypass gástrico inicial en Y de Roux durante al menos 3 años
- Pérdida de exceso de peso entre 60 a 80%
- Tasa de recuperación de peso ≥60%
- Índice de masa corporal ≥ 40 kg/m2 o ≥ 35 kg/m2, con al menos 2 comorbilidades asociadas a la obesidad
- Presentar una evaluación previa por parte del equipo multidisciplinario con opinión favorable de la cirugía de revisión.
Criterio de exclusión:
- Dependencia química activa de alcohol y/o drogas ilícitas
- Trastorno psicótico o depresivo grave o antecedentes de intentos de suicidio en los últimos 12 meses
- Trastorno de la conducta alimentaria (no controlado)
- Causas secundarias de la obesidad
- El embarazo
- Insuficiencia orgánica grave
- neoplásica activa
- Enfermedad infecciosa o inflamatoria
- Coagulopatía severa
- Alto riesgo anestésico-quirúrgico
- incapacidad intelectual
- Falta de seguimiento preoperatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Interposición ileal
Grupo de cirugía de interposición ileal Procedimiento/Cirugía: Cirugía bariátrica
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Cirugía bariátrica por interposición ileal laparoscópica
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Comparador activo: Técnica quirúrgica tradicional
Grupo de cirugía de revisión convencional Procedimiento/Cirugía: Cirugía bariátrica
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Cirugía bariátrica por técnica tradicional laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la pérdida de peso de los participantes después de la cirugía de interposición ileal medidos por peso en kilogramos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después de 6 meses después de la cirugía
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La pérdida de peso se obtendrá como la diferencia entre el peso preoperatorio y el peso mínimo postoperatorio en kilogramos
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Cambio desde el inicio y después de 6 meses después de la cirugía
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes después de la cirugía de interposición ileal según lo informado por el cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 elementos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después de 6 meses después de la cirugía
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems.
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Cambio desde el inicio y después de 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la pérdida de peso de los participantes después de la cirugía de interposición ileal medidos por peso en kilogramos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después de 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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La pérdida de peso se obtendrá como la diferencia entre el peso preoperatorio y el mínimo
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Cambio desde el inicio y después de 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cambio en la composición corporal de los participantes después de la cirugía de interposición ileal medida por la masa magra y grasa en kilogramos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después de 6 y 12 meses después de la cirugía
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La composición corporal se evaluará mediante absorciometría dual de rayos X (DXA)
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Cambio desde el inicio y después de 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cambios en el abuso de alcohol de los participantes después de la cirugía de interposición ileal según lo informado por la prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después de 6 y 12 meses después de la cirugía
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El abuso de alcohol se evaluará mediante la prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol
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Cambio desde el inicio y después de 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cambios en los síntomas depresivos de los participantes después de la cirugía de interposición ileal según lo informado por el Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después de 6 y 12 meses después de la cirugía
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Los síntomas depresivos se evaluarán mediante el cuestionario del Inventario de Depresión de Beck
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Cambio desde el inicio y después de 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cambios en el nivel de actividad física de los participantes después de la cirugía de interposición ileal según lo informado por el Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después de 6 y 12 meses después de la cirugía
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Los niveles de actividad física se evaluarán utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física
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Cambio desde el inicio y después de 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cambios en los síntomas del trastorno alimentario de los participantes después de la cirugía de interposición ileal según lo informado por el Cuestionario de examen del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después de 6 y 12 meses después de la cirugía
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Los síntomas del trastorno alimentario se evaluarán mediante el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios.
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Cambio desde el inicio y después de 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cambio del perfil metabólico de los participantes después de la cirugía de interposición ileal evaluado por los niveles séricos de glucosa e insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después de 6 y 12 meses después de la cirugía
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La recolección de muestras de sangre incluirá niveles séricos de glucosa e insulina.
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Cambio desde el inicio y después de 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cambio de biomarcadores inflamatorios y hormonas incretinas de los participantes después de la cirugía de interposición ileal según lo evaluado por los niveles séricos del factor de necrosis tumoral alfa, interleucina-6, grelina y péptido similar al glucagón-1.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después de 6 meses después de la cirugía
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La recolección de muestras de sangre incluirá niveles séricos de factor de necrosis tumoral alfa, interleucina-6, grelina y péptido-1 similar al glucagón.
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Cambio desde el inicio y después de 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, PhD, State University of Rio de Janeiro
- Investigador principal: Paulo Roberto G Falcão Leal, MD, State University of Rio de Janeiro
- Investigador principal: Karynne G Grutter Lopes, PhD, State University of Rio de Janeiro
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Ileal interposition
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .