Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická interpozice ilea a znovunabytí hmotnosti

14. dubna 2024 aktualizováno: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University

Ileální interpozice k léčbě přibírání na váze po bypassu žaludku Roux-en-Y: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé budou studovat interpozice Ileal k léčbě přibírání na váze po bypassu žaludku Roux-en-Y, přičemž budou hodnotit úbytek hmotnosti, složení těla, kvalitu života, metabolické biomarkery, zánětlivé biomarkery a inkretinové hormony.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná intervenční studie bude zkoumat ileální interpozici k léčbě nárůstu hmotnosti po žaludečním bypassu Roux-en-Y, hodnotí úbytek hmotnosti, složení těla, kvalitu života související se zdravím, metabolické biomarkery, zánětlivé biomarkery a inkretin hormony. Účastníci budou také hodnoceni na zneužívání alkoholu, depresivní symptomy, úroveň fyzické aktivity, symptomy poruchy příjmu potravy a syndrom dumpingu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Nábor
        • State University of Rio de Janeiro
        • Kontakt:
          • Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, PhD
          • Telefonní číslo: 55212868-8212

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podrobení počáteční laparoskopii po úvodním Roux-en-Y bypassu žaludku po dobu nejméně 3 let
  • Ztráta nadváhy mezi 60 až 80 %
  • Míra přibírání na váze ≥ 60 %
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m2 nebo ≥ 35 kg/m2, s alespoň 2 komorbiditami spojenými s obezitou
  • Předložit předchozí hodnocení multidisciplinárního týmu se souhlasným stanoviskem revizní chirurgie.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní chemická závislost na alkoholu a/nebo nelegálních drogách
  • Těžká psychotická nebo depresivní porucha nebo sebevražedné pokusy v anamnéze v posledních 12 měsících
  • porucha chování při příjmu potravy (nekontrolovaná)
  • Sekundární příčiny obezity
  • Těhotenství
  • Těžké selhání orgánů
  • Aktivní neoplastika
  • Infekční nebo zánětlivé onemocnění
  • Těžká koagulopatie
  • Vysoké anesteticko-chirurgické riziko
  • Intelektuální neschopnost
  • Nedostatek předoperačního sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ileální vložení
Interpoziční skupina chirurgie ilea Výkon/Chirurgie: Bariatrická chirurgie
Postup: Ileální vložení
Bariatrická chirurgie laparoskopickou interpozicí ilea
Aktivní komparátor: Tradiční operační technika
Skupina konvenční revizní chirurgie Výkon/Chirurgie: Bariatrická chirurgie
Postup: Tradiční operační technika
Bariatrická chirurgie tradiční laparoskopickou technikou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny úbytku hmotnosti účastníků po operaci ileální interpozice měřené hmotností v kilogramech
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po 6 měsících po operaci
Úbytek hmotnosti bude získán jako rozdíl mezi hmotností před operací a minimální pooperační hmotností v kilogramech
Změna od výchozího stavu a po 6 měsících po operaci
Změny kvality života související se zdravím účastníků po operaci ileální interpozice podle 36-položkového dotazníku Short-Form Health Survey
Časové okno: Změna od základní linie a po 6 měsících po operaci
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku 36-položkového krátkého dotazníku zdravotního průzkumu
Změna od základní linie a po 6 měsících po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny úbytku hmotnosti účastníků po operaci ileální interpozice měřené hmotností v kilogramech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty a po 3, 6 a 12 měsících po operaci
Úbytek hmotnosti bude získán jako rozdíl mezi hmotností před operací a minimem
Změna od výchozí hodnoty a po 3, 6 a 12 měsících po operaci
Změna tělesného složení účastníků po operaci ileální interpozice měřená beztukovou a tukovou hmotou v kilogramech
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po 6 a 12 měsících po operaci
Tělesné složení bude hodnoceno pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA)
Změna od výchozího stavu a po 6 a 12 měsících po operaci
Změny ve zneužívání alkoholu u účastníků po operaci interpozice ilea, jak byly hlášeny testem identifikace poruch užívání alkoholu
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po 6 a 12 měsících po operaci
Zneužívání alkoholu bude hodnoceno pomocí Alcohol Use Disorders Identification Test
Změna od výchozího stavu a po 6 a 12 měsících po operaci
Změny v depresivních symptomech účastníků po operaci interpozice ilea, jak uvádí Beck Depression Inventory
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po 6 a 12 měsících po operaci
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí dotazníku Beck Depression Inventory
Změna od výchozího stavu a po 6 a 12 měsících po operaci
Změny v úrovni fyzické aktivity účastníků po operaci ileální interpozice, jak uvádí International Physical Activity Questionnaire
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po 6 a 12 měsících po operaci
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity
Změna od výchozího stavu a po 6 a 12 měsících po operaci
Změny příznaků poruchy příjmu potravy u účastníků po operaci interpozice ilea, jak uvádí dotazník pro vyšetření poruchy příjmu potravy
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po 6 a 12 měsících po operaci
Příznaky poruchy příjmu potravy budou hodnoceny pomocí dotazníku pro vyšetření poruchy příjmu potravy
Změna od výchozího stavu a po 6 a 12 měsících po operaci
Změna metabolického profilu účastníků po operaci interpozice ilea hodnocená sérovými hladinami glukózy a inzulínu
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po 6 a 12 měsících po operaci
Odběr vzorků krve bude zahrnovat hladiny glukózy a inzulínu v séru
Změna od výchozího stavu a po 6 a 12 měsících po operaci
Změna zánětlivých biomarkerů a inkretinových hormonů účastníků po operaci interpozice ilea hodnocená sérovými hladinami tumor nekrotizujícího faktoru-alfa, interleukinu-6, ghrelinu a glukagonu podobného peptidu-1.
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po 6 měsících po operaci
Odběr vzorků krve bude zahrnovat sérové ​​hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa, interleukinu-6, ghrelinu a glukagonu podobného peptidu-1.
Změna od výchozího stavu a po 6 měsících po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rio de Janeiro State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, PhD, State University of Rio de Janeiro
  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo Roberto G Falcão Leal, MD, State University of Rio de Janeiro
  • Vrchní vyšetřovatel: Karynne G Grutter Lopes, PhD, State University of Rio de Janeiro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Ileal interposition

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit