Laparoskopisk ileal interposition og vægtforøgelse
14. april 2024 opdateret af: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University
Ileal interposition til behandling af vægtgenvinding efter Roux-en-Y gastrisk bypass: et randomiseret kontrolleret forsøg
Forskerne vil studere Ileal interposition til behandling af vægtgenvinding efter Roux-en-Y gastrisk bypass, vurdere vægttab, kropssammensætning, livskvalitet, metaboliske biomarkører, inflammatoriske biomarkører og inkretinhormoner
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive, kontrollerede, randomiserede interventionsstudie vil undersøge Ileal interposition til behandling af vægtgenvinding efter Roux-en-Y gastrisk bypass, vurdere vægttab, kropssammensætning, sundhedsrelateret livskvalitet, metaboliske biomarkører, inflammatoriske biomarkører og inkretin hormoner.
Deltagerne vil også blive vurderet for alkoholmisbrug, depressive symptomer, fysisk aktivitetsniveau, spiseforstyrrelsessymptomer og dumpingsyndrom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Luiz Guilherme G Kraemer-Aguiar, PhD
- Telefonnummer: +55 21 23340703
- E-mail: lgkraemeraguiar@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karynne Grutter Lopes, PhD
- E-mail: kjgolrj@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Rekruttering
- State University of Rio de Janeiro
-
Kontakt:
- Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, PhD
- Telefonnummer: 55212868-8212
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter underkastet initial laparoskopi efter initial Roux-en-Y gastrisk bypass i mindst 3 år
- Tab af overskydende vægt mellem 60 og 80 %
- Rate af vægtgenvinding ≥60 %
- Body mass index ≥ 40 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2, med mindst 2 følgesygdomme forbundet med fedme
- Præsenter en tidligere evaluering fra det tværfaglige team med en positiv udtalelse om revisionsoperationen.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv kemisk afhængighed af alkohol og/eller illegale stoffer
- Alvorlig psykotisk eller depressiv lidelse eller historie med selvmordsforsøg inden for de sidste 12 måneder
- Spiseadfærdsforstyrrelse (ukontrolleret)
- Sekundære årsager til fedme
- Graviditet
- Alvorlig organsvigt
- Aktiv neoplastik
- Infektiøs eller inflammatorisk sygdom
- Alvorlig koagulopati
- Høj anæstesi-kirurgisk risiko
- Intellektuel manglende evne
- Manglende præoperativ opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ileal interposition
Interposition ileal operation group Procedure/Kirurgi: Fedmekirurgi
|
Bariatrisk kirurgi ved laparoskopisk Ileal interposition
|
|
Aktiv komparator: Traditionel kirurgisk teknik
Konventionel revisionskirurgi gruppe Procedure/kirurgi: Fedmekirurgi
|
Bariatrisk kirurgi ved laparoskopisk traditionel teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i vægttab hos deltagere efter ileal interpositionskirurgi målt ved vægt i kilogram
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 6 måneder efter operationen
|
Vægttab vil blive opnået som forskellen mellem præoperativ vægt og minimum postoperativ vægt i kg
|
Ændring fra baseline og efter 6 måneder efter operationen
|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet for deltagere efter Ileal interpositionskirurgi som rapporteret af 36-Item Short-Form Health Survey spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 6 måneder efter operationen
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet med 36 punkters korte sundhedsundersøgelser
|
Ændring fra baseline og efter 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i vægttab hos deltagere efter ileal interpositionskirurgi målt ved vægt i kilogram
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Vægttab vil blive opnået som forskellen mellem præoperativ vægt og minimum
|
Ændring fra baseline og efter 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring af kropssammensætning af deltagere efter ileal interpositionskirurgi målt ved mager og fedtmasse i kilogram
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 6 og 12 måneder efter operationen
|
Kropssammensætning vil blive vurderet gennem dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Ændring fra baseline og efter 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændringer i alkoholmisbrug af deltagere efter ileal interpositionskirurgi som rapporteret af alkoholbrugsforstyrrelser Identification Test
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 6 og 12 måneder efter operationen
|
Alkoholmisbrug vil blive vurderet ved hjælp af Alcohol Use Disorders Identification Test
|
Ændring fra baseline og efter 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændringer i depressive symptomer hos deltagere efter Ileal interpositionskirurgi som rapporteret af Beck Depression Inventory
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 6 og 12 måneder efter operationen
|
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory spørgeskemaet
|
Ændring fra baseline og efter 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændringer i deltagernes fysiske aktivitetsniveau efter Ileal interpositionskirurgi som rapporteret af International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 6 og 12 måneder efter operationen
|
Niveauer af fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire
|
Ændring fra baseline og efter 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændringer i spiseforstyrrelsessymptomer hos deltagere efter ileal interpositionskirurgi som rapporteret af Eating Disorder Examination Questionnaire
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 6 og 12 måneder efter operationen
|
Symptomer på spiseforstyrrelser vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser
|
Ændring fra baseline og efter 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring af deltagernes metaboliske profil efter ileal interpositionskirurgi vurderet ved serumniveauer af glukose og insulin
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 6 og 12 måneder efter operationen
|
Blodprøvetagning vil omfatte serumniveauer af glukose og insulin
|
Ændring fra baseline og efter 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring af inflammatoriske biomarkører og inkretinhormoner hos deltagere efter Ileal interpositionskirurgi som vurderet ved serumniveauer af tumornekrosefaktor-alfa, interleukin-6, ghrelin og glukagon-lignende peptid-1.
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 6 måneder efter operationen
|
Blodprøvetagning vil omfatte serumniveauer af tumornekrosefaktor-alfa, interleukin-6, ghrelin og glucagon-lignende peptid-1.
|
Ændring fra baseline og efter 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, PhD, State University of Rio de Janeiro
- Ledende efterforsker: Paulo Roberto G Falcão Leal, MD, State University of Rio de Janeiro
- Ledende efterforsker: Karynne G Grutter Lopes, PhD, State University of Rio de Janeiro
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Ileal interposition
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .