Лапароскопическая интерпозиция подвздошной кишки и набор веса
14 апреля 2024 г. обновлено: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University
Вмешательство подвздошной кишки в лечение восстановления веса после обходного желудочного анастомоза по Ру: рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи будут изучать влияние подвздошной кишки на лечение повторного набора веса после обходного желудочного анастомоза по Ру, оценивая потерю веса, состав тела, качество жизни, метаболические биомаркеры, биомаркеры воспаления и инкретиновые гормоны.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном контролируемом рандомизированном интервенционном исследовании будет изучено влияние подвздошной кишки на лечение повторного набора веса после обходного желудочного анастомоза по Ру, оценка потери веса, состава тела, качества жизни, связанного со здоровьем, метаболических биомаркеров, биомаркеров воспаления и инкретина. гормоны.
Участников также будут оценивать на предмет злоупотребления алкоголем, симптомов депрессии, уровня физической активности, симптомов расстройства пищевого поведения и демпинг-синдрома.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luiz Guilherme G Kraemer-Aguiar, PhD
- Номер телефона: +55 21 23340703
- Электронная почта: lgkraemeraguiar@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karynne Grutter Lopes, PhD
- Электронная почта: kjgolrj@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- Рекрутинг
- State University of Rio de Janeiro
-
Контакт:
- Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, PhD
- Номер телефона: 55212868-8212
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подвергнутые первоначальной лапароскопии после первоначального обходного желудочного анастомоза по Ру в течение не менее 3 лет.
- Потеря лишнего веса от 60 до 80%
- Скорость восстановления веса ≥60%
- Индекс массы тела ≥ 40 кг/м2 или ≥ 35 кг/м2, по крайней мере, с 2 сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением
- Представьте предыдущую оценку междисциплинарной группы с положительным заключением о ревизионной операции.
Критерий исключения:
- Активная химическая зависимость от алкоголя и/или запрещенных наркотиков
- Тяжелое психотическое или депрессивное расстройство или попытки самоубийства в анамнезе за последние 12 месяцев
- Расстройство пищевого поведения (неконтролируемое)
- Вторичные причины ожирения
- Беременность
- Тяжелая органная недостаточность
- Активный неопластический
- Инфекционное или воспалительное заболевание
- Тяжелая коагулопатия
- Высокий анестезиологически-хирургический риск
- умственная отсталость
- Отсутствие предоперационного наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подвздошная интерпозиция
Группа хирургии интерпозиции подвздошной кишки Процедура/Операция: Бариатрическая хирургия
|
Бариатрическая хирургия с помощью лапароскопической интерпозиции подвздошной кишки
|
|
Активный компаратор: Традиционная хирургическая техника
Группа традиционной ревизионной хирургии Процедура/Хирургия: Бариатрическая хирургия
|
Бариатрическая хирургия лапароскопической традиционной техникой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения потери веса участников после операции интерпозиции подвздошной кишки, измеренные по весу в килограммах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев после операции
|
Потеря веса будет получена как разница между дооперационным весом и минимальным послеоперационным весом в килограммах.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев после операции
|
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, у участников после операции по интерпозиции подвздошной кишки, согласно опроснику краткого опроса здоровья из 36 пунктов.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев после операции
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью анкеты краткого обследования состояния здоровья, состоящей из 36 пунктов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения потери веса участников после операции интерпозиции подвздошной кишки, измеренные по весу в килограммах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Потеря веса будет получена как разница между дооперационным весом и минимальным
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение состава тела участников после операции интерпозиции подвздошной кишки, измеренное по безжировой и жировой массе в килограммах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 и 12 месяцев после операции
|
Состав тела будет оцениваться с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменения в злоупотреблении алкоголем участниками после операции интерпозиции подвздошной кишки, согласно тесту идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 и 12 месяцев после операции
|
Злоупотребление алкоголем будет оцениваться с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменения депрессивных симптомов у участников после интерпозиционной операции на подвздошной кишке по данным Beck Depression Inventory
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 и 12 месяцев после операции
|
Депрессивные симптомы будут оцениваться с помощью опросника Beck Depression Inventory.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменения уровня физической активности участников после интерпозиционной операции на подвздошной кишке по данным Международного опросника физической активности.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 и 12 месяцев после операции
|
Уровни физической активности будут оцениваться с использованием Международного вопросника физической активности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменения в симптомах расстройства пищевого поведения у участников после операции интерпозиции подвздошной кишки, согласно опроснику исследования расстройств пищевого поведения.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 и 12 месяцев после операции
|
Симптомы расстройства пищевого поведения будут оцениваться с помощью опросника для оценки расстройств пищевого поведения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение метаболического профиля участников после операции интерпозиции подвздошной кишки, оцениваемое по уровням глюкозы и инсулина в сыворотке крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 и 12 месяцев после операции
|
Сбор образцов крови будет включать уровни глюкозы и инсулина в сыворотке крови.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение воспалительных биомаркеров и инкретиновых гормонов у участников после операции интерпозиции подвздошной кишки, оцениваемое по уровням в сыворотке фактора некроза опухоли-альфа, интерлейкина-6, грелина и глюкагоноподобного пептида-1.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев после операции
|
Сбор образцов крови будет включать сывороточные уровни фактора некроза опухоли-альфа, интерлейкина-6, грелина и глюкагоноподобного пептида-1.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, PhD, State University of Rio de Janeiro
- Главный следователь: Paulo Roberto G Falcão Leal, MD, State University of Rio de Janeiro
- Главный следователь: Karynne G Grutter Lopes, PhD, State University of Rio de Janeiro
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Ileal interposition
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .