Interposição ileal laparoscópica e ganho de peso
14 de abril de 2024 atualizado por: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University
Interposição Ileal para o Tratamento de Recuperação de Peso Após Bypass Gástrico em Y de Roux: um Estudo Randomizado e Controlado
Os investigadores estudarão a interposição ileal no tratamento do reganho de peso após o bypass gástrico em Y-de-Roux, avaliando a perda de peso, composição corporal, qualidade de vida, biomarcadores metabólicos, biomarcadores inflamatórios e hormônios incretínicos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de intervenção prospectivo, controlado e randomizado investigará a interposição ileal para o tratamento do reganho de peso após o bypass gástrico em Y de Roux, avaliando a perda de peso, composição corporal, qualidade de vida relacionada à saúde, biomarcadores metabólicos, biomarcadores inflamatórios e incretina hormônios.
Os participantes também serão avaliados quanto ao abuso de álcool, sintomas depressivos, nível de atividade física, sintomas de transtorno alimentar e síndrome de dumping.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luiz Guilherme G Kraemer-Aguiar, PhD
- Número de telefone: +55 21 23340703
- E-mail: lgkraemeraguiar@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Karynne Grutter Lopes, PhD
- E-mail: kjgolrj@gmail.com
Locais de estudo
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-
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Recrutamento
- State University of Rio de Janeiro
-
Contato:
- Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, PhD
- Número de telefone: 55212868-8212
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à laparoscopia inicial após bypass gástrico em Y-de-Roux inicial por pelo menos 3 anos
- Perda do excesso de peso entre 60 a 80%
- Taxa de recuperação de peso ≥60%
- Índice de massa corporal ≥ 40 kg/m2 ou ≥ 35 kg/m2, com pelo menos 2 comorbidades associadas à obesidade
- Apresentar avaliação prévia da equipe multidisciplinar com parecer favorável à cirurgia de revisão.
Critério de exclusão:
- Dependência química ativa de álcool e/ou drogas ilícitas
- Transtorno psicótico ou depressivo grave ou história de tentativas de suicídio nos últimos 12 meses
- Transtorno do comportamento alimentar (descontrolado)
- Causas secundárias da obesidade
- Gravidez
- Falência grave de órgãos
- neoplásica ativa
- Doença infecciosa ou inflamatória
- Coagulopatia grave
- Alto risco anestésico-cirúrgico
- incapacidade intelectual
- Falta de acompanhamento pré-operatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Interposição Ileal
Grupo de cirurgia ileal de interposição Procedimento/Cirurgia: Cirurgia bariátrica
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Cirurgia bariátrica por interposição ileal laparoscópica
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Comparador Ativo: Técnica cirúrgica tradicional
Grupo de cirurgia revisional convencional Procedimento/Cirurgia: Cirurgia bariátrica
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Cirurgia bariátrica por técnica laparoscópica tradicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na perda de peso dos participantes após a cirurgia de interposição ileal medida pelo peso em quilogramas
Prazo: Mudança desde o início e após 6 meses após a cirurgia
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A perda de peso será obtida como a diferença entre o peso pré-operatório e o peso pós-operatório mínimo em quilogramas
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Mudança desde o início e após 6 meses após a cirurgia
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Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes após a cirurgia de interposição ileal, conforme relatado pelo questionário Short-Form Health Survey de 36 itens
Prazo: Mudança da linha de base e após 6 meses após a cirurgia
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando o questionário Short-Form Health Survey de 36 itens
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Mudança da linha de base e após 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na perda de peso dos participantes após a cirurgia de interposição ileal medida pelo peso em quilogramas
Prazo: Alteração desde o início e após 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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A perda de peso será obtida como a diferença entre o peso pré-operatório e o peso mínimo
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Alteração desde o início e após 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Alteração da composição corporal dos participantes após a cirurgia de interposição ileal medida pela massa magra e gorda em quilogramas
Prazo: Mudança desde o início e após 6 e 12 meses após a cirurgia
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A composição corporal será avaliada por meio de absorciometria de raios X duplos (DXA)
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Mudança desde o início e após 6 e 12 meses após a cirurgia
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Alterações no abuso de álcool dos participantes após a cirurgia de interposição ileal, conforme relatado pelo Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool
Prazo: Mudança desde o início e após 6 e 12 meses após a cirurgia
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O abuso de álcool será avaliado usando o Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool
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Mudança desde o início e após 6 e 12 meses após a cirurgia
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Mudanças nos sintomas depressivos dos participantes após a cirurgia de interposição ileal conforme relatado pelo Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Mudança desde o início e após 6 e 12 meses após a cirurgia
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Os sintomas depressivos serão avaliados por meio do questionário Inventário de Depressão de Beck
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Mudança desde o início e após 6 e 12 meses após a cirurgia
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Mudanças no nível de atividade física dos participantes após a cirurgia de interposição ileal conforme relatado pelo Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: Mudança desde o início e após 6 e 12 meses após a cirurgia
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Os níveis de atividade física serão avaliados usando o Questionário Internacional de Atividade Física
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Mudança desde o início e após 6 e 12 meses após a cirurgia
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Mudanças nos sintomas de transtorno alimentar dos participantes após a cirurgia de interposição ileal, conforme relatado pelo Questionário de Exame de Transtorno Alimentar
Prazo: Mudança desde o início e após 6 e 12 meses após a cirurgia
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Os sintomas de transtorno alimentar serão avaliados usando o Questionário de Exame de Transtorno Alimentar
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Mudança desde o início e após 6 e 12 meses após a cirurgia
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Alteração do perfil metabólico dos participantes após cirurgia de interposição ileal avaliada pelos níveis séricos de glicose e insulina
Prazo: Mudança desde o início e após 6 e 12 meses após a cirurgia
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A coleta de amostras de sangue incluirá os níveis séricos de glicose e insulina
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Mudança desde o início e após 6 e 12 meses após a cirurgia
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Alteração de biomarcadores inflamatórios e hormônios incretina dos participantes após a cirurgia de interposição ileal, avaliada pelos níveis séricos de fator de necrose tumoral-alfa, interleucina-6, grelina e peptídeo-1 semelhante ao glucagon.
Prazo: Alteração desde o início e após 6 meses após a cirurgia
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A coleta de amostras de sangue incluirá níveis séricos de fator de necrose tumoral-alfa, interleucina-6, grelina e peptídeo-1 semelhante ao glucagon.
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Alteração desde o início e após 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, PhD, State University of Rio de Janeiro
- Investigador principal: Paulo Roberto G Falcão Leal, MD, State University of Rio de Janeiro
- Investigador principal: Karynne G Grutter Lopes, PhD, State University of Rio de Janeiro
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Ileal interposition
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .