Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa interpozycja jelita krętego i odzyskanie masy ciała

14 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University

Interpozycja jelita krętego w leczeniu przywracania masy ciała po obejściu żołądka metodą Roux-en-Y: randomizowana, kontrolowana próba

Badacze zbadają interpozycję jelita krętego w leczeniu odzyskiwania masy ciała po obejściu żołądka Roux-en-Y, oceniając utratę masy ciała, skład ciała, jakość życia, biomarkery metaboliczne, biomarkery zapalne i hormony inkretynowe

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, kontrolowanym, randomizowanym badaniu interwencyjnym zbadana zostanie interpozycja jelita krętego w leczeniu przywracania masy ciała po pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y, oceniająca utratę masy ciała, skład ciała, jakość życia związaną ze zdrowiem, biomarkery metaboliczne, biomarkery zapalne i inkretyny hormony. Uczestnicy będą również oceniani pod kątem nadużywania alkoholu, objawów depresyjnych, poziomu aktywności fizycznej, objawów zaburzeń odżywiania i zespołu dumpingowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • State University of Rio de Janeiro
        • Kontakt:
          • Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, PhD
          • Numer telefonu: 55212868-8212

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani wstępnej laparoskopii po wstępnym obejściu żołądka metodą Roux-en-Y przez co najmniej 3 lata
  • Utrata nadwagi od 60 do 80%
  • Szybkość powrotu do wagi ≥60%
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 40 kg/m2 lub ≥ 35 kg/m2, przy co najmniej 2 chorobach współistniejących związanych z otyłością
  • Przedstaw wcześniejszą ocenę wielodyscyplinarnego zespołu z pozytywną opinią o zabiegu rewizyjnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne uzależnienie chemiczne od alkoholu i/lub narkotyków
  • Ciężkie zaburzenie psychotyczne lub depresyjne lub próby samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zaburzenia zachowania żywieniowego (niekontrolowane)
  • Wtórne przyczyny otyłości
  • Ciąża
  • Ciężka niewydolność narządów
  • Aktywny nowotwór
  • Choroba zakaźna lub zapalna
  • Ciężka koagulopatia
  • Wysokie ryzyko anestezjologiczne i chirurgiczne
  • Niezdolność intelektualna
  • Brak obserwacji przedoperacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstawienie jelita krętego
Grupa chirurgii jelita krętego z interpozycją Procedura/Zabieg: Chirurgia bariatryczna
Procedura: Wstawienie jelita krętego
Chirurgia bariatryczna przez laparoskopową interpozycję jelita krętego
Aktywny komparator: Tradycyjna technika chirurgiczna
Konwencjonalna grupa chirurgii rewizyjnej Procedura/Operacja: Chirurgia bariatryczna
Procedura: Tradycyjna technika chirurgiczna
Chirurgia bariatryczna tradycyjną techniką laparoskopową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany utraty masy ciała uczestników po operacji wstawienia jelita krętego mierzone wagowo w kilogramach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i po 6 miesiącach od operacji
Utratę masy ciała uzyska się jako różnicę między wagą przedoperacyjną a minimalną wagą pooperacyjną w kilogramach
Zmiana od wartości wyjściowej i po 6 miesiącach od operacji
Zmiany związanej ze zdrowiem jakości życia uczestników po operacji wstawienia jelita krętego, zgłoszone w 36-itemowym kwestionariuszu Short-Form Health Survey
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i po 6 miesiącach od operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą 36-itemowego kwestionariusza Short-Form Health Survey
Zmiana od wartości początkowej i po 6 miesiącach od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany utraty masy ciała uczestników po operacji wstawienia jelita krętego mierzone wagowo w kilogramach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji
Utratę masy ciała uzyska się jako różnicę między masą przedoperacyjną a minimalną
Zmiana od wartości początkowej i po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji
Zmiana składu ciała uczestników po operacji wstawienia jelita krętego mierzona masą beztłuszczową i tłuszczową w kilogramach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej oraz po 6 i 12 miesiącach po operacji
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA)
Zmiana od wartości wyjściowej oraz po 6 i 12 miesiącach po operacji
Zmiany w nadużywaniu alkoholu przez uczestników po operacji wstawienia jelita krętego, zgłoszone za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej oraz po 6 i 12 miesiącach po operacji
Nadużywanie alkoholu zostanie ocenione za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Zmiana od wartości wyjściowej oraz po 6 i 12 miesiącach po operacji
Zmiany w objawach depresyjnych uczestników po operacji wstawienia jelita krętego według Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej oraz po 6 i 12 miesiącach po operacji
Objawy depresyjne zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Beck Depression Inventory
Zmiana od wartości wyjściowej oraz po 6 i 12 miesiącach po operacji
Zmiany poziomu aktywności fizycznej uczestników po operacji wstawienia jelita krętego według Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej oraz po 6 i 12 miesiącach po operacji
Poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
Zmiana od wartości wyjściowej oraz po 6 i 12 miesiącach po operacji
Zmiany w objawach zaburzeń odżywiania się uczestników po operacji wstawienia jelita krętego na podstawie Kwestionariusza Egzaminacyjnego Zaburzeń Odżywiania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej oraz po 6 i 12 miesiącach po operacji
Objawy zaburzeń odżywiania zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Egzaminacyjnego Zaburzeń Odżywiania
Zmiana od wartości wyjściowej oraz po 6 i 12 miesiącach po operacji
Zmiana profilu metabolicznego uczestników po operacji wstawienia jelita krętego oceniana na podstawie poziomu glukozy i insuliny w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej oraz po 6 i 12 miesiącach po operacji
Pobieranie próbek krwi będzie obejmować poziomy glukozy i insuliny w surowicy
Zmiana od wartości wyjściowej oraz po 6 i 12 miesiącach po operacji
Zmiana biomarkerów zapalnych i hormonów inkretynowych uczestników po operacji wstawienia jelita krętego, oceniana na podstawie poziomów w surowicy czynnika martwicy nowotworu-alfa, interleukiny-6, greliny i glukagonopodobnego peptydu-1.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i po 6 miesiącach od operacji
Pobieranie próbek krwi będzie obejmować poziomy w surowicy czynnika martwicy nowotworów-alfa, interleukiny-6, greliny i glukagonopodobnego peptydu-1.
Zmiana od wartości wyjściowej i po 6 miesiącach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, PhD, State University of Rio de Janeiro
  • Główny śledczy: Paulo Roberto G Falcão Leal, MD, State University of Rio de Janeiro
  • Główny śledczy: Karynne G Grutter Lopes, PhD, State University of Rio de Janeiro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ileal interposition

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj