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Interposizione ileale laparoscopica e recupero del peso

14 aprile 2024 aggiornato da: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University

Interposizione ileale al trattamento del recupero di peso dopo bypass gastrico Roux-en-Y: uno studio controllato randomizzato

Gli investigatori studieranno l'interposizione Ileal al trattamento del recupero di peso dopo il bypass gastrico Roux-en-Y, valutando la perdita di peso, la composizione corporea, la qualità della vita, i biomarcatori metabolici, i biomarcatori infiammatori e gli ormoni incretinici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di intervento prospettico, controllato e randomizzato esaminerà l'interposizione di Ileal nel trattamento del recupero di peso dopo il bypass gastrico Roux-en-Y, valutando la perdita di peso, la composizione corporea, la qualità della vita correlata alla salute, i biomarcatori metabolici, i biomarcatori infiammatori e l'incretina ormoni. I partecipanti saranno inoltre valutati per l'abuso di alcol, i sintomi depressivi, il livello di attività fisica, i sintomi del disturbo alimentare e la sindrome da dumping.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Reclutamento
        • State University of Rio de Janeiro
        • Contatto:
          • Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, PhD
          • Numero di telefono: 55212868-8212

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a laparoscopia iniziale dopo l'iniziale bypass gastrico Roux-en-Y per almeno 3 anni
  • Perdita di peso in eccesso tra il 60 e l'80%
  • Tasso di recupero del peso ≥60%
  • Indice di massa corporea ≥ 40 kg/m2 o ≥ 35 kg/m2, con almeno 2 comorbidità associate all'obesità
  • Presentare una precedente valutazione da parte del team multidisciplinare con parere favorevole dell'intervento di revisione.

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza chimica attiva da alcol e/o droghe illecite
  • Grave disturbo psicotico o depressivo o anamnesi di tentativi di suicidio negli ultimi 12 mesi
  • Disturbo del comportamento alimentare (non controllato)
  • Cause secondarie di obesità
  • Gravidanza
  • Grave insufficienza d'organo
  • Neoplastico attivo
  • Malattia infettiva o infiammatoria
  • Coagulopatia grave
  • Alto rischio anestetico-chirurgico
  • Incapacità intellettuale
  • Mancanza di follow-up preoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interposizione ileale
Interposizione gruppo chirurgia ileale Procedura/Chirurgia: Chirurgia bariatrica
Procedura: Interposizione ileale
Chirurgia bariatrica mediante interposizione ileale laparoscopica
Comparatore attivo: Tecnica chirurgica tradizionale
Gruppo di chirurgia revisionale convenzionale Procedura/Chirurgia: Chirurgia bariatrica
Procedura: Tecnica chirurgica tradizionale
Chirurgia bariatrica con tecnica tradizionale laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della perdita di peso dei partecipanti dopo l'intervento di interposizione ileale misurate in peso in chilogrammi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo 6 mesi post-operatorio
La perdita di peso sarà ottenuta come differenza tra il peso preoperatorio e il peso minimo postoperatorio in chilogrammi
Variazione rispetto al basale e dopo 6 mesi post-operatorio
Cambiamenti della qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico di interposizione ileale come riportato dal questionario di 36-Item Short-Form Health Survey
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo 6 mesi dall'intervento
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario 36-Item Short-Form Health Survey
Variazione rispetto al basale e dopo 6 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della perdita di peso dei partecipanti dopo l'intervento di interposizione ileale misurate in peso in chilogrammi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
La perdita di peso sarà ottenuta come differenza tra peso preoperatorio e minimo
Variazione rispetto al basale e dopo 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Modifica della composizione corporea dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico di interposizione ileale misurata dalla massa magra e grassa in chilogrammi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo 6 e 12 mesi dopo l'intervento
La composizione corporea sarà valutata mediante doppia assorbimetria a raggi X (DXA)
Variazione rispetto al basale e dopo 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nell'abuso di alcol dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico di interposizione ileale come riportato dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo 6 e 12 mesi dopo l'intervento
L'abuso di alcol sarà valutato utilizzando il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
Variazione rispetto al basale e dopo 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nei sintomi depressivi dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico di interposizione ileale come riportato da Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo 6 e 12 mesi dopo l'intervento
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il questionario Beck Depression Inventory
Variazione rispetto al basale e dopo 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nel livello di attività fisica dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico di interposizione ileale come riportato dal questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo 6 e 12 mesi dopo l'intervento
I livelli di attività fisica saranno valutati utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica
Variazione rispetto al basale e dopo 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nei sintomi del disturbo alimentare dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico di interposizione ileale come riportato dal questionario sull'esame dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo 6 e 12 mesi dopo l'intervento
I sintomi del disturbo alimentare saranno valutati utilizzando il questionario di esame del disturbo alimentare
Variazione rispetto al basale e dopo 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Modifica del profilo metabolico dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico di interposizione ileale valutato dai livelli sierici di glucosio e insulina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo 6 e 12 mesi dopo l'intervento
La raccolta del campione di sangue includerà i livelli sierici di glucosio e insulina
Variazione rispetto al basale e dopo 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Modifica dei biomarcatori infiammatori e degli ormoni incretinici dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico di interposizione ileale come valutato dai livelli sierici di fattore di necrosi tumorale-alfa, interleuchina-6, grelina e peptide-1 simile al glucagone.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo 6 mesi post-operatorio
La raccolta dei campioni di sangue includerà i livelli sierici di fattore di necrosi tumorale-alfa, interleuchina-6, grelina e peptide-1 simile al glucagone.
Variazione rispetto al basale e dopo 6 mesi post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, PhD, State University of Rio de Janeiro
  • Investigatore principale: Paulo Roberto G Falcão Leal, MD, State University of Rio de Janeiro
  • Investigatore principale: Karynne G Grutter Lopes, PhD, State University of Rio de Janeiro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ileal interposition

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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