Interposition iléale laparoscopique et reprise de poids
14 avril 2024 mis à jour par: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University
Interposition iléale au traitement de la reprise de poids après un pontage gastrique de Roux-en-Y : un essai contrôlé randomisé
Les chercheurs étudieront l'interposition iléale dans le traitement de la reprise de poids après un pontage gastrique de Roux-en-Y, en évaluant la perte de poids, la composition corporelle, la qualité de vie, les biomarqueurs métaboliques, les biomarqueurs inflammatoires et les hormones incrétines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude d'intervention prospective, contrôlée et randomisée étudiera l'interposition iléale dans le traitement de la reprise de poids après un pontage gastrique de Roux-en-Y, en évaluant la perte de poids, la composition corporelle, la qualité de vie liée à la santé, les biomarqueurs métaboliques, les biomarqueurs inflammatoires et l'incrétine les hormones.
Les participants seront également évalués pour l'abus d'alcool, les symptômes dépressifs, le niveau d'activité physique, les symptômes de troubles de l'alimentation et le syndrome de dumping.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luiz Guilherme G Kraemer-Aguiar, PhD
- Numéro de téléphone: +55 21 23340703
- E-mail: lgkraemeraguiar@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karynne Grutter Lopes, PhD
- E-mail: kjgolrj@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Rio de Janeiro, Brésil
- Recrutement
- State University of Rio de Janeiro
-
Contact:
- Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, PhD
- Numéro de téléphone: 55212868-8212
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients soumis à une laparoscopie initiale après pontage gastrique Roux-en-Y initial pendant au moins 3 ans
- Perte de surpoids entre 60 à 80%
- Taux de reprise de poids ≥60%
- Indice de masse corporelle ≥ 40 kg/m2 ou ≥ 35 kg/m2, avec au moins 2 comorbidités associées à l'obésité
- Présenter une évaluation préalable par l'équipe pluridisciplinaire avec un avis favorable à la reprise chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Dépendance chimique active à l'alcool et/ou aux drogues illicites
- Trouble psychotique ou dépressif grave ou antécédents de tentatives de suicide au cours des 12 derniers mois
- Trouble du comportement alimentaire (non contrôlé)
- Causes secondaires de l'obésité
- Grossesse
- Défaillance organique grave
- Néoplasique actif
- Maladie infectieuse ou inflammatoire
- Coagulopathie sévère
- Risque anesthésique-chirurgical élevé
- Incapacité intellectuelle
- Absence de suivi préopératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Interposition iléale
Groupe de chirurgie iléale d'interposition Procédure/Chirurgie : Chirurgie bariatrique
|
Chirurgie bariatrique par interposition iléale laparoscopique
|
|
Comparateur actif: Technique chirurgicale traditionnelle
Groupe de chirurgie de révision conventionnelle Procédure/Chirurgie : Chirurgie bariatrique
|
Chirurgie bariatrique par technique traditionnelle laparoscopique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements de perte de poids des participants après une chirurgie d'interposition iléale, mesurés par le poids en kilogrammes
Délai: Changement par rapport au départ et après 6 mois après la chirurgie
|
La perte de poids sera obtenue comme la différence entre le poids préopératoire et le poids postopératoire minimum en kilogrammes
|
Changement par rapport au départ et après 6 mois après la chirurgie
|
|
Changements de la qualité de vie liée à la santé des participants après une chirurgie d'interposition iléale, tels que rapportés par le questionnaire de l'enquête de santé abrégée en 36 items
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et après 6 mois après la chirurgie
|
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé en 36 items
|
Changement par rapport à la ligne de base et après 6 mois après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements de perte de poids des participants après une chirurgie d'interposition iléale, mesurés par le poids en kilogrammes
Délai: Changement par rapport au départ et après 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
|
La perte de poids sera obtenue comme la différence entre le poids préopératoire et le poids minimum
|
Changement par rapport au départ et après 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
|
|
Modification de la composition corporelle des participants après une chirurgie d'interposition iléale, mesurée par la masse maigre et grasse en kilogrammes
Délai: Changement par rapport au départ et après 6 et 12 mois après la chirurgie
|
La composition corporelle sera évaluée par double absorptiométrie à rayons X (DXA)
|
Changement par rapport au départ et après 6 et 12 mois après la chirurgie
|
|
Changements dans l'abus d'alcool des participants après une chirurgie d'interposition iléale, tels que rapportés par le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool
Délai: Changement par rapport au départ et après 6 et 12 mois après la chirurgie
|
L'abus d'alcool sera évalué à l'aide du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool
|
Changement par rapport au départ et après 6 et 12 mois après la chirurgie
|
|
Changements dans les symptômes dépressifs des participants après une chirurgie d'interposition iléale tels que rapportés par Beck Depression Inventory
Délai: Changement par rapport au départ et après 6 et 12 mois après la chirurgie
|
Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide du questionnaire Beck Depression Inventory
|
Changement par rapport au départ et après 6 et 12 mois après la chirurgie
|
|
Changements dans le niveau d'activité physique des participants après une chirurgie d'interposition iléale tels que rapportés par le questionnaire international sur l'activité physique
Délai: Changement par rapport au départ et après 6 et 12 mois après la chirurgie
|
Les niveaux d'activité physique seront évalués à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique
|
Changement par rapport au départ et après 6 et 12 mois après la chirurgie
|
|
Changements dans les symptômes des troubles de l'alimentation des participants après une chirurgie d'interposition iléale, tels que rapportés par le questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation
Délai: Changement par rapport au départ et après 6 et 12 mois après la chirurgie
|
Les symptômes des troubles de l'alimentation seront évalués à l'aide du questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation
|
Changement par rapport au départ et après 6 et 12 mois après la chirurgie
|
|
Changement du profil métabolique des participants après une chirurgie d'interposition iléale, évalué par les taux sériques de glucose et d'insuline
Délai: Changement par rapport au départ et après 6 et 12 mois après la chirurgie
|
La collecte d'échantillons de sang inclura les niveaux sériques de glucose et d'insuline
|
Changement par rapport au départ et après 6 et 12 mois après la chirurgie
|
|
Modification des biomarqueurs inflammatoires et des hormones incrétines des participants après une chirurgie d'interposition iléale, évaluée par les taux sériques de facteur de nécrose tumorale alpha, d'interleukine-6, de ghréline et de peptide-1 de type glucagon.
Délai: Changement par rapport au départ et après 6 mois après la chirurgie
|
La collecte d'échantillons sanguins inclura les taux sériques de facteur de nécrose tumorale alpha, d'interleukine-6, de ghréline et de peptide-1 de type glucagon.
|
Changement par rapport au départ et après 6 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, PhD, State University of Rio de Janeiro
- Chercheur principal: Paulo Roberto G Falcão Leal, MD, State University of Rio de Janeiro
- Chercheur principal: Karynne G Grutter Lopes, PhD, State University of Rio de Janeiro
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2023
Première publication (Réel)
6 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Ileal interposition
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .