Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische Ileale Interpositie en gewichtstoename

14 april 2024 bijgewerkt door: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University

Ileal tussenkomst bij de behandeling van gewichtstoename na Roux-en-Y gastric bypass: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers zullen de interpositie van Ileal bestuderen bij de behandeling van gewichtstoename na een Roux-en-Y maagbypass, waarbij gewichtsverlies, lichaamssamenstelling, kwaliteit van leven, metabole biomarkers, inflammatoire biomarkers en incretinehormonen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde interventiestudie zal de interpositie van Ileal onderzoeken bij de behandeling van gewichtstoename na een Roux-en-Y maagbypass, waarbij gewichtsverlies, lichaamssamenstelling, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, metabole biomarkers, inflammatoire biomarkers en incretine worden beoordeeld. hormonen. De deelnemers worden ook beoordeeld op alcoholmisbruik, depressieve symptomen, mate van fysieke activiteit, eetstoornissymptomen en dumpingsyndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Werving
        • State University of Rio de Janeiro
        • Contact:
          • Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, PhD
          • Telefoonnummer: 55212868-8212

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ondergingen een initiële laparoscopische behandeling na een initiële Roux-en-Y maagbypass gedurende ten minste 3 jaar
  • Verlies van overgewicht tussen de 60 en 80%
  • Snelheid van gewichtstoename ≥60%
  • Body mass index ≥ 40 kg/m2 of ≥ 35 kg/m2, met minstens 2 comorbiditeiten geassocieerd met obesitas
  • Presenteer een eerdere evaluatie door het multidisciplinaire team met een gunstig oordeel over de revisiechirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve chemische afhankelijkheid van alcohol en/of illegale drugs
  • Ernstige psychotische of depressieve stoornis of een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 12 maanden
  • Eetgedragsstoornis (ongecontroleerd)
  • Secundaire oorzaken van obesitas
  • Zwangerschap
  • Ernstig orgaanfalen
  • Actief neoplastisch
  • Besmettelijke of ontstekingsziekte
  • Ernstige coagulopathie
  • Hoog anesthesie-chirurgisch risico
  • Intellectueel onvermogen
  • Gebrek aan preoperatieve follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ileale tussenkomst
Interpositie ileumchirurgie groep Procedure/Chirurgie: Bariatrische chirurgie
Procedure: Ileale tussenkomst
Bariatrische chirurgie door laparoscopische Ileale Interpositie
Actieve vergelijker: Traditionele chirurgische techniek
Groep conventionele revisiechirurgie Procedure/chirurgie: bariatrische chirurgie
Procedure: Traditionele chirurgische techniek
Bariatrische chirurgie door laparoscopische traditionele techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gewichtsverlies van deelnemers na Ileal-interpositiechirurgie, gemeten naar gewicht in kilogrammen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en na 6 maanden na de operatie
Gewichtsverlies wordt verkregen als het verschil tussen preoperatief gewicht en minimaal postoperatief gewicht in kilogram
Verandering ten opzichte van baseline en na 6 maanden na de operatie
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers na Ileale interpositiechirurgie zoals gerapporteerd door 36-Item Short-Form Health Survey-vragenlijst
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline en na 6 maanden na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de 36-item Short-Form Health Survey-vragenlijst
Wijziging vanaf baseline en na 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gewichtsverlies van deelnemers na Ileal-interpositiechirurgie, gemeten naar gewicht in kilogrammen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en na 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Gewichtsverlies wordt verkregen als het verschil tussen preoperatief gewicht en minimum
Verandering ten opzichte van baseline en na 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Verandering van lichaamssamenstelling van deelnemers na Ileal-interpositiechirurgie, gemeten aan de hand van magere en vetmassa in kilogrammen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en na 6 en 12 maanden na de operatie
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld door middel van dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA)
Verandering ten opzichte van baseline en na 6 en 12 maanden na de operatie
Veranderingen in alcoholmisbruik van deelnemers na Ileal-interpositiechirurgie zoals gerapporteerd door Alcohol Use Disorders Identification Test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en na 6 en 12 maanden na de operatie
Alcoholmisbruik wordt beoordeeld met behulp van de Identificatietest Alcoholgebruiksstoornissen
Verandering ten opzichte van baseline en na 6 en 12 maanden na de operatie
Veranderingen in depressieve symptomen van deelnemers na Ileal-interpositiechirurgie zoals gerapporteerd door Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en na 6 en 12 maanden na de operatie
Depressieve symptomen worden beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory-vragenlijst
Verandering ten opzichte van baseline en na 6 en 12 maanden na de operatie
Veranderingen in het niveau van fysieke activiteit van deelnemers na Ileal-interpositiechirurgie zoals gerapporteerd door de International Physical Activity Questionnaire
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en na 6 en 12 maanden na de operatie
Niveaus van fysieke activiteit zullen worden beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire
Verandering ten opzichte van baseline en na 6 en 12 maanden na de operatie
Veranderingen in de eetstoornissymptomen van deelnemers na Ileal-interpositiechirurgie zoals gerapporteerd door de eetstoornisonderzoeksvragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en na 6 en 12 maanden na de operatie
Symptomen van een eetstoornis worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst voor het onderzoek naar eetstoornissen
Verandering ten opzichte van baseline en na 6 en 12 maanden na de operatie
Verandering van het metabole profiel van deelnemers na Ileal-interpositiechirurgie zoals beoordeeld door serumspiegels van glucose en insuline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en na 6 en 12 maanden na de operatie
Het verzamelen van bloedmonsters omvat serumspiegels van glucose en insuline
Verandering ten opzichte van baseline en na 6 en 12 maanden na de operatie
Verandering van inflammatoire biomarkers en incretinehormonen van deelnemers na Ileal-interpositiechirurgie zoals beoordeeld door serumspiegels van tumornecrosefactor-alfa, interleukine-6, ghreline en glucagon-achtig peptide-1.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en na 6 maanden na de operatie
Het verzamelen van bloedmonsters omvat serumspiegels van tumornecrosefactor-alfa, interleukine-6, ghreline en glucagon-achtig peptide-1.
Verandering ten opzichte van baseline en na 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, PhD, State University of Rio de Janeiro
  • Hoofdonderzoeker: Paulo Roberto G Falcão Leal, MD, State University of Rio de Janeiro
  • Hoofdonderzoeker: Karynne G Grutter Lopes, PhD, State University of Rio de Janeiro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Ileal interposition

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ileale tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren