Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk ileal interposisjon og vektreduksjon

14. april 2024 oppdatert av: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University

Ileal interposisjon til behandling av vektreduksjon etter Roux-en-Y gastrisk bypass: en randomisert kontrollert prøvelse

Etterforskerne vil studere Ileal interposisjon til behandling av vektreduksjon etter Roux-en-Y gastrisk bypass, vurdere vekttap, kroppssammensetning, livskvalitet, metabolske biomarkører, inflammatoriske biomarkører og inkretinhormoner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, kontrollerte, randomiserte intervensjonsstudien vil undersøke Ileal interposisjon til behandling av vektreduksjon etter Roux-en-Y gastrisk bypass, vurdere vekttap, kroppssammensetning, helserelatert livskvalitet, metabolske biomarkører, inflammatoriske biomarkører og inkretin hormoner. Deltakerne vil også bli vurdert for alkoholmisbruk, depressive symptomer, fysisk aktivitetsnivå, spiseforstyrrelsessymptomer og dumpingsyndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Rekruttering
        • State University of Rio de Janeiro
        • Ta kontakt med:
          • Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, PhD
          • Telefonnummer: 55212868-8212

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter underkastet initial laparoskopi etter første Roux-en-Y gastrisk bypass i minst 3 år
  • Tap av overvekt mellom 60 og 80 %
  • Rate for vektreduksjon ≥60 %
  • Kroppsmasseindeks ≥ 40 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2, med minst 2 komorbiditeter assosiert med fedme
  • Presenter en tidligere evaluering fra det tverrfaglige teamet med en positiv mening om revisjonsoperasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kjemisk avhengighet av alkohol og/eller illegale rusmidler
  • Alvorlig psykotisk eller depressiv lidelse eller historie med selvmordsforsøk de siste 12 månedene
  • Spiseatferdsforstyrrelse (ukontrollert)
  • Sekundære årsaker til fedme
  • Svangerskap
  • Alvorlig organsvikt
  • Aktiv neoplastikk
  • Infeksiøs eller inflammatorisk sykdom
  • Alvorlig koagulopati
  • Høy anestesi-kirurgisk risiko
  • Intellektuell manglende evne
  • Manglende preoperativ oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ileal interposisjon
Interposisjon ileal kirurgi gruppe Prosedyre/Kirurgi: Fedmekirurgi
Fremgangsmåte: Ileal interposisjon
Fedmekirurgi ved laparoskopisk Ileal interposisjon
Aktiv komparator: Tradisjonell kirurgisk teknikk
Konvensjonell revisjonskirurgigruppe Prosedyre/kirurgi: Fedmekirurgi
Fremgangsmåte: Tradisjonell kirurgisk teknikk
Bariatrisk kirurgi ved laparoskopisk tradisjonell teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i vekttap for deltakere etter ileal interposisjonskirurgi målt ved vekt i kilo
Tidsramme: Endring fra baseline og etter 6 måneder etter operasjonen
Vekttap vil bli oppnådd som differansen mellom preoperativ vekt og minimum postoperativ vekt i kilo
Endring fra baseline og etter 6 måneder etter operasjonen
Endringer i helserelatert livskvalitet for deltakerne etter ileal interposisjonskirurgi som rapportert av 36-elements kortformede helseundersøkelser
Tidsramme: Endring fra baseline og etter 6 måneder etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet med 36 punkters kortformede helseundersøkelser
Endring fra baseline og etter 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i vekttap for deltakere etter ileal interposisjonskirurgi målt ved vekt i kilo
Tidsramme: Endring fra baseline og etter 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Vekttap vil bli oppnådd som forskjellen mellom preoperativ vekt og minimum
Endring fra baseline og etter 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Endring av kroppssammensetningen til deltakerne etter Ileal interposisjonskirurgi målt ved mager og fettmasse i kilo
Tidsramme: Endring fra baseline og etter 6 og 12 måneder etter operasjonen
Kroppssammensetning vil bli vurdert gjennom dobbel røntgenabsorptiometri (DXA)
Endring fra baseline og etter 6 og 12 måneder etter operasjonen
Endringer i alkoholmisbruk av deltakere etter ileal interposisjonskirurgi som rapportert av identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: Endring fra baseline og etter 6 og 12 måneder etter operasjonen
Alkoholmisbruk vil bli vurdert ved hjelp av identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser
Endring fra baseline og etter 6 og 12 måneder etter operasjonen
Endringer i depressive symptomer hos deltakere etter Ileal interposisjonskirurgi som rapportert av Beck Depression Inventory
Tidsramme: Endring fra baseline og etter 6 og 12 måneder etter operasjonen
Depressive symptomer vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Beck Depression Inventory
Endring fra baseline og etter 6 og 12 måneder etter operasjonen
Endringer i nivået av fysisk aktivitet til deltakerne etter Ileal interposisjonskirurgi som rapportert av International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Endring fra baseline og etter 6 og 12 måneder etter operasjonen
Nivåer av fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire
Endring fra baseline og etter 6 og 12 måneder etter operasjonen
Endringer i spiseforstyrrelsessymptomene til deltakerne etter Ileal interposisjonskirurgi som rapportert av Eating Disorder Examination Questionnaire
Tidsramme: Endring fra baseline og etter 6 og 12 måneder etter operasjonen
Symptomer på spiseforstyrrelser vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet for spiseforstyrrelse
Endring fra baseline og etter 6 og 12 måneder etter operasjonen
Endring av metabolsk profil til deltakerne etter ileal interposisjonskirurgi som vurdert av serumnivåer av glukose og insulin
Tidsramme: Endring fra baseline og etter 6 og 12 måneder etter operasjonen
Blodprøvetaking vil inkludere serumnivåer av glukose og insulin
Endring fra baseline og etter 6 og 12 måneder etter operasjonen
Endring av inflammatoriske biomarkører og inkretinhormoner hos deltakere etter Ileal-interposisjonskirurgi som vurdert av serumnivåer av tumornekrosefaktor-alfa, interleukin-6, ghrelin og glukagonlignende peptid-1.
Tidsramme: Endring fra baseline og etter 6 måneder etter operasjonen
Blodprøvetaking vil inkludere serumnivåer av tumornekrosefaktor-alfa, interleukin-6, ghrelin og glukagonlignende peptid-1.
Endring fra baseline og etter 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, PhD, State University of Rio de Janeiro
  • Hovedetterforsker: Paulo Roberto G Falcão Leal, MD, State University of Rio de Janeiro
  • Hovedetterforsker: Karynne G Grutter Lopes, PhD, State University of Rio de Janeiro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Ileal interposition

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere