Laparoskooppinen sykkyräsuolen väliinpositio ja painon palautuminen
sunnuntai 14. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University
Ileaalinen interpositio painonnousun hoitoon Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkijat tutkivat Ileaalisen interpositiota painonnousun hoitoon Roux-en-Y mahalaukun ohituksen jälkeen, arvioiden painonpudotusta, kehon koostumusta, elämänlaatua, metabolisia biomarkkereita, tulehduksellisia biomarkkereita ja inkretiinihormoneja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, kontrolloidussa, satunnaistetussa interventiotutkimuksessa tutkitaan Ilealin vaikutusta painonnousun hoitoon Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen, arvioiden painonpudotusta, kehon koostumusta, terveyteen liittyvää elämänlaatua, metabolisia biomarkkereita, tulehduksellisia biomarkkereita ja inkretiiniä. hormonit.
Osallistujilta arvioidaan myös alkoholin väärinkäyttöä, masennusoireita, fyysistä aktiivisuutta, syömishäiriön oireita ja polkumyyntioireyhtymää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luiz Guilherme G Kraemer-Aguiar, PhD
- Puhelinnumero: +55 21 23340703
- Sähköposti: lgkraemeraguiar@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karynne Grutter Lopes, PhD
- Sähköposti: kjgolrj@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Rekrytointi
- State University of Rio de Janeiro
-
Ottaa yhteyttä:
- Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, PhD
- Puhelinnumero: 55212868-8212
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille, joille tehtiin laparoskopia ensimmäisen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen vähintään 3 vuoden ajan
- Ylipainon pudotus 60-80 %
- Painon palautumisnopeus ≥60 %
- Painoindeksi ≥ 40 kg/m2 tai ≥ 35 kg/m2, vähintään 2 liikalihavuuteen liittyvää sairautta
- Esitä monitieteisen tiimin edellinen arvio, jossa on myönteinen mielipide korjausleikkauksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen kemiallinen riippuvuus alkoholista ja/tai laittomista huumeista
- Vaikea psykoottinen tai masennushäiriö tai itsemurhayritykset viimeisten 12 kuukauden aikana
- Syömiskäyttäytymishäiriö (hallitsematon)
- Lihavuuden toissijaiset syyt
- Raskaus
- Vaikea elinten vajaatoiminta
- Aktiivinen neoplastinen
- Tarttuva tai tulehduksellinen sairaus
- Vaikea koagulopatia
- Suuri anestesia-kirurginen riski
- Älyllinen kyvyttömyys
- Preoperatiivisen seurannan puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ileal Interposition
Interpositio sykkyräsuolen leikkausryhmä Toimenpide/leikkaus: Bariatrinen kirurgia
|
Bariatrinen leikkaus laparoskooppisella sykkyräsuolen interpositiolla
|
|
Active Comparator: Perinteinen leikkaustekniikka
Perinteinen korjauskirurgiaryhmä Toimenpide/leikkaus: Bariatrinen kirurgia
|
Bariatrinen leikkaus perinteisellä laparoskooppisella tekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset osallistujien painonpudotuksessa Ileal-välitysleikkauksen jälkeen mitattuna painona kilogrammoina
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Painonpudotus saadaan ennen leikkausta painon ja leikkauksen jälkeisen vähimmäispainon erotuksena kilogrammoina
|
Muutos lähtötilanteesta ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Osallistujien terveyteen liittyvät elämänlaadun muutokset ileaalisen interpositioleikkauksen jälkeen 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan 36 kohdan lyhytmuotoisen terveyskyselyn avulla.
|
Muutos lähtötilanteesta ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset osallistujien painonpudotuksessa Ileal-välitysleikkauksen jälkeen mitattuna painona kilogrammoina
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Painonpudotus saadaan leikkausta edeltävän painon ja minimipainon erotuksena
|
Muutos lähtötilanteesta ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutos osallistujien kehon koostumuksessa Ileal-välitysleikkauksen jälkeen mitattuna laiha- ja rasvamassalla kilogrammoina
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kehon koostumus arvioidaan kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
Muutos lähtötilanteesta ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin raportoimat muutokset osallistujien alkoholin väärinkäytössä sykkyräsuolen välitysleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Alkoholin väärinkäyttöä arvioidaan alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä
|
Muutos lähtötilanteesta ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutokset osallistujien masennusoireissa Ileal-välitysleikkauksen jälkeen, kuten Beck Depression Inventory raportoi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Masennusoireet arvioidaan Beck Depression Inventory -kyselylomakkeella
|
Muutos lähtötilanteesta ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutokset osallistujien fyysisen aktiivisuuden tasossa sykkyräsuolen välitysleikkauksen jälkeen kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen raportoimana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Fyysisen aktiivisuuden tasoa arvioidaan kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen avulla
|
Muutos lähtötilanteesta ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutokset osallistujien syömishäiriön oireissa sykkyräsuolen välitysleikkauksen jälkeen syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeen raportoimana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Syömishäiriön oireita arvioidaan syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeella
|
Muutos lähtötilanteesta ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutos osallistujien aineenvaihduntaprofiilissa sykkyräsuolen välitysleikkauksen jälkeen seerumin glukoosi- ja insuliinitasoilla arvioituna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Verinäytteenotto sisältää seerumin glukoosi- ja insuliinitasot
|
Muutos lähtötilanteesta ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Osallistujien tulehduksellisten biomarkkerien ja inkretiinihormonien muutos ileaalisen interpositioleikkauksen jälkeen arvioituna tuumorinekroositekijä-alfan, interleukiini-6:n, greliinin ja glukagonin kaltaisen peptidi-1:n seerumitasoilla.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Verinäytteiden keräys sisältää tuumorinekroositekijä-alfan, interleukiini-6:n, greliinin ja glukagonin kaltaisen peptidi-1:n seerumitasot.
|
Muutos lähtötilanteesta ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, PhD, State University of Rio de Janeiro
- Päätutkija: Paulo Roberto G Falcão Leal, MD, State University of Rio de Janeiro
- Päätutkija: Karynne G Grutter Lopes, PhD, State University of Rio de Janeiro
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ileal interposition
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .