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Laparoskopische Ileuminterposition und Gewichtszunahme

14. April 2024 aktualisiert von: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University

Ileale Interposition zur Behandlung der Gewichtszunahme nach Roux-en-Y-Magenbypass: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher werden die ileale Interposition bei der Behandlung der Gewichtszunahme nach Roux-en-Y-Magenbypass untersuchen und dabei Gewichtsverlust, Körperzusammensetzung, Lebensqualität, metabolische Biomarker, entzündliche Biomarker und Inkretinhormone bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, kontrollierten, randomisierten Interventionsstudie wird die ileale Interposition bei der Behandlung der Gewichtszunahme nach einem Roux-en-Y-Magenbypass untersucht. Dabei werden Gewichtsverlust, Körperzusammensetzung, gesundheitsbezogene Lebensqualität, metabolische Biomarker, entzündliche Biomarker und Inkretin bewertet Hormone. Die Teilnehmer werden außerdem auf Alkoholmissbrauch, depressive Symptome, körperliche Aktivität, Essstörungssymptome und Dumping-Syndrom untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Rekrutierung
        • State University of Rio de Janeiro
        • Kontakt:
          • Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, PhD
          • Telefonnummer: 55212868-8212

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nach einem ersten Roux-en-Y-Magenbypass für mindestens 3 Jahre einer ersten laparoskopischen Untersuchung unterzogen wurden
  • Übergewichtsverlust zwischen 60 und 80 %
  • Gewichtszunahmerate ≥60 %
  • Body-Mass-Index ≥ 40 kg/m2 oder ≥ 35 kg/m2, mit mindestens 2 Komorbiditäten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
  • Legen Sie eine frühere Bewertung des multidisziplinären Teams mit einer positiven Meinung zur Revisionsoperation vor.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive chemische Abhängigkeit von Alkohol und/oder illegalen Drogen
  • Schwere psychotische oder depressive Störung oder Selbstmordversuche in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten
  • Essverhaltensstörung (unkontrolliert)
  • Sekundäre Ursachen für Fettleibigkeit
  • Schwangerschaft
  • Schweres Organversagen
  • Aktiver Neoplastiker
  • Infektiöse oder entzündliche Erkrankung
  • Schwere Koagulopathie
  • Hohes anästhetisch-chirurgisches Risiko
  • Geistige Unfähigkeit
  • Fehlende präoperative Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ileale Interposition
Gruppe für interpositionale Ileumchirurgie. Verfahren/Chirurgie: Adipositaschirurgie
Verfahren: Ileale Interposition
Adipositaschirurgie durch laparoskopische Ileuminterposition
Aktiver Komparator: Traditionelle Operationstechnik
Gruppe für konventionelle Revisionschirurgie Verfahren/Chirurgie: Adipositaschirurgie
Verfahren: Traditionelle Operationstechnik
Adipositaschirurgie mit traditioneller laparoskopischer Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Gewichtsverlusts der Teilnehmer nach einer Ileum-Interpositionsoperation, gemessen am Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation
Der Gewichtsverlust wird als Differenz zwischen dem präoperativen Gewicht und dem minimalen postoperativen Gewicht in Kilogramm ermittelt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Teilnehmer nach einer Ileum-Interpositionsoperation, wie im 36-Punkte-Kurzformfragebogen zur Gesundheitsumfrage angegeben
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Monaten nach der Operation
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des 36-Punkte-Fragebogens zur Kurzform-Gesundheitsumfrage bewertet
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Gewichtsverlusts der Teilnehmer nach einer Ileum-Interpositionsoperation, gemessen am Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation
Der Gewichtsverlust wird als Differenz zwischen dem präoperativen Gewicht und dem Minimum ermittelt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation
Veränderung der Körperzusammensetzung der Teilnehmer nach einer Ileum-Interpositionsoperation, gemessen anhand der Muskel- und Fettmasse in Kilogramm
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 und 12 Monaten nach der Operation
Die Körperzusammensetzung wird mittels dualer Röntgenabsorptiometrie (DXA) beurteilt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 und 12 Monaten nach der Operation
Veränderungen im Alkoholmissbrauch von Teilnehmern nach einer Ileum-Interpositionsoperation, wie durch den Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen berichtet
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 und 12 Monaten nach der Operation
Der Alkoholmissbrauch wird anhand des Tests zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen beurteilt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 und 12 Monaten nach der Operation
Veränderungen der depressiven Symptome der Teilnehmer nach einer Ileum-Interpositionsoperation, wie im Beck Depression Inventory berichtet
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 und 12 Monaten nach der Operation
Depressive Symptome werden anhand des Beck Depression Inventory-Fragebogens beurteilt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 und 12 Monaten nach der Operation
Veränderungen im Grad der körperlichen Aktivität der Teilnehmer nach einer Ileum-Interpositionsoperation, wie im International Physical Activity Questionnaire angegeben
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 und 12 Monaten nach der Operation
Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird anhand des Internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität bewertet
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 und 12 Monaten nach der Operation
Veränderungen der Essstörungssymptome von Teilnehmern nach einer Ileuminterpositionsoperation, wie im Fragebogen zur Essstörungsuntersuchung angegeben
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 und 12 Monaten nach der Operation
Die Symptome einer Essstörung werden anhand des Fragebogens zur Essstörungsuntersuchung beurteilt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 und 12 Monaten nach der Operation
Veränderung des Stoffwechselprofils der Teilnehmer nach einer Ileum-Interpositionsoperation, beurteilt anhand der Serumspiegel von Glukose und Insulin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 und 12 Monaten nach der Operation
Die Blutprobenentnahme umfasst die Serumspiegel von Glukose und Insulin
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 und 12 Monaten nach der Operation
Veränderung der Entzündungsbiomarker und Inkretinhormone der Teilnehmer nach einer Ileuminterpositionsoperation, bewertet anhand der Serumspiegel von Tumornekrosefaktor-Alpha, Interleukin-6, Ghrelin und Glucagon-ähnlichem Peptid-1.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation
Die Blutprobenentnahme umfasst die Serumspiegel von Tumornekrosefaktor Alpha, Interleukin-6, Ghrelin und Glucagon-ähnlichem Peptid-1.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, PhD, State University of Rio de Janeiro
  • Hauptermittler: Paulo Roberto G Falcão Leal, MD, State University of Rio de Janeiro
  • Hauptermittler: Karynne G Grutter Lopes, PhD, State University of Rio de Janeiro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ileal interposition

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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